Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Portal-724 MEMS dla pacjentów przestrzegających zaleceń lekarskich przyjmujących leki HCV

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center

Randomizowane badanie pilotażowe prowadzone w grupach równoległych dotyczące wpływu stosowania inteligentnego systemu elektronicznego podawania leków Portal724-Medication (MEMS) z przestrzeganiem zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym wśród pacjentów leczonych grazoprewirem/elbaswirem

Badanie obejmie monitorowanie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym za pomocą Portal-724 MEMS cap. Zawiera butelkę na lekarstwa, Smart Cap, dozownik pigułek, wbudowany komputer, wbudowany modem komórkowy i urządzenie odporne na manipulacje. To urządzenie może przesyłać zdarzenia związane z wydawaniem pigułek z domu pacjenta do chmury przez sieci komórkowe i IP. Transmisja odbywa się w czasie rzeczywistym, jeśli zasięg sieci komórkowej jest większy niż 1 bar, ale jeśli sygnał komórkowy jest niedostępny lub sygnał jest poniżej progu, funkcja Store-and-Forward urządzenia jest aktywowana automatycznie. Pacjent zostanie losowo przydzielony do monitorowania w czasie rzeczywistym lub pobierania danych z monitorowania co miesiąc podczas każdej wizyty badawczej podczas przyjmowania leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest bardzo ważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Większość z szacowanej na 160 milionów osób zarażonych na całym świecie nie jest świadoma swojej dolegliwości [1]. Jest główną przyczyną przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. W samych Stanach Zjednoczonych zakażenie HCV jest najczęstszą przewlekłą infekcją przenoszoną przez krew, dotykającą około 3,2 miliona osób. Zawiera butelkę na lekarstwa, Smart Cap, dozownik pigułek, wbudowany komputer, wbudowany modem komórkowy i urządzenie odporne na manipulacje. To urządzenie może przesyłać zdarzenia związane z wydawaniem pigułek z domu pacjenta do chmury przez sieci komórkowe i IP. Transmisja odbywa się w czasie rzeczywistym, jeśli zasięg sieci komórkowej jest większy niż 1 bar, ale jeśli sygnał komórkowy jest niedostępny lub sygnał jest poniżej progu, funkcja Store-and-Forward urządzenia jest aktywowana automatycznie. Pacjent zostanie losowo przydzielony do monitorowania w czasie rzeczywistym lub pobierania danych z monitorowania co miesiąc podczas każdej wizyty badawczej podczas przyjmowania leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni wcześniej nieleczeni i leczeni pacjenci z genotypem 1 lub 4 HCV z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
  2. Nieleczony HCV lub doświadczony w leczeniu HCV
  3. HCV RNA PCR > 10 000 IU/L
  4. Potwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testu przeciwciał HCV w surowicy i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV oraz potwierdzona przewlekłość 2 PCR w odstępie 6 miesięcy.
  5. Pacjenci z genotypem 1, 4 HCV
  6. Pacjenci są kandydatami do leczenia HCV doustnymi środkami działającymi bezpośrednio (DAA)
  7. zrozumieć procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce podpisać pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do leczenia HCV według uznania lekarza prowadzącego w ośrodku wątroby

  3. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, zdefiniowaną w następujący sposób:

    1. Biopsja wątroby w ciągu ostatniego roku wykazująca stopień 4 Scheuera lub elastografię przejściową (Fibroscan®) w ciągu ostatniego roku z odczytem >12,5 kPa; I
    2. Wszelkie objawy kliniczne niewydolności wątroby, takie jak wodobrzusze (płyn w jamie brzusznej), żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), żylaki przełyku z krwawieniem (powiększone żyły przełyku widoczne w badaniu endoskopowym) lub encefalopatia wątrobowa (drżenia, dezorientacja, senność).
  4. Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
  5. Każda choroba wątroby o etiologii innej niż HCV, taka jak hemochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowa choroba wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
  6. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy
  7. Nieleczone schorzenia psychiczne, takie jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, które w opinii głównego badacza nie będą kolidować z protokołem wizyty i/lub procedurami
  8. Obecne i nieleczone nadużywanie substancji (kokaina, opiaty, alkohol, marihuana, inne narkotyki rekreacyjne, substancje kontrolowane)
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  10. Pacjenci niechętni do korzystania z telefonów komórkowych
  11. Pacjenci niechętni do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących przyjmowania leków

  12. Pacjent ma jeden z następujących warunków:

    • Przeszczepy narządów (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) innych niż rogówka i włosy.
    • Słaby dostęp żylny, który wyklucza rutynowe pobieranie krwi obwodowej wymagane w tym badaniu.
    • Historia operacji żołądka (np. zszywanie, pomostowanie) lub pacjent z zaburzeniami wchłaniania w wywiadzie (np. choroba trzewna).
    • Historia choroby medycznej/chirurgicznej, która spowodowała hospitalizację w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, inna niż drobne zabiegi planowe
    • Warunki medyczne/chirurgiczne, które mogą skutkować koniecznością hospitalizacji w okresie badania
    • jakikolwiek stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, antagonistów TNF lub innych leków immunosupresyjnych w trakcie badania
  13. ma wykluczające wartości laboratoryjne wymienione poniżej: Pacjenci bez marskości/marskości wątroby Klirens kreatyniny < 50 ml/min Hemoglobina <9,5 g/dl zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet Płytki krwi <50 x 103/μl albumina surowicy < 3,0 g/dl INR >1,7, chyba że pacjent ma stabilny INR w schemacie antykoagulacyjnym. HbA1c >10% ALAT >10XULN AspAT >10XULN
  14. jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsorem bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MEM ogranicza monitorowanie w czasie rzeczywistym
Grupa 1 będzie składała się z pacjentów przyjmujących leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a MEM Portal-724 zostanie umieszczony w butelce z lekiem i będzie przesyłać dane w czasie rzeczywistym
Urządzenie: Czapka MEM Portal-724
Limit MEM bez monitorowania w czasie rzeczywistym
Grupa 2 będzie składała się z pacjentów przyjmujących leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i będzie miała zatyczkę MEM Portal-724 w butelce z lekiem, a dane będą pobierane podczas każdej wizyty badawczej podczas przyjmowania leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Urządzenie: Czapka MEM Portal-724

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z usługi Portal724-MEMS w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów, definiowanego jako przestrzeganie schematu leczenia przez 95% czasu.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników przestrzegających schematu przez 95% czasu z powodu usługi Portal724-MEMS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saint Michael's Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jihad Slim, MD, Saint Micahel's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami