Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantation i recidiverende/refraktære T-, NK/T-celle lymfomer (RRTCLAlloSCT)

17. august 2022 opdateret af: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Allogen stamcelletransplantation med 3-dages Busulfan Plus Fludarabin som konditionering hos patienter med recidiverende eller refraktære T-, NK/T-celle lymfomer

Tilbagefaldende og refraktære T-celle lymfomer er blevet rapporteret at have dystre resultater. Rollen af ​​allogen stamcelletransplantation er blevet påvist hos disse patienter. Dette kliniske forsøg studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​busulfan plus fludarabin som konditioneringsterapi efterfulgt af allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT) hos T- og NK/T-celle lymfompatienter, som har fået tilbagefald eller er refraktære over for tidligere kemoterapier, herunder autolog transplantation .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konditionsterapi

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5 % DW (fortyndingsmængden skal være 10 gange rumfanget af Busulfan, så den endelige koncentration af busulfan bliver ca. 0,5 mg/mL) , intravenøst ​​i 3 timer én gang dagligt i 3 dage (dage -7 til -5)

  • Fludarabin (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, Indien) 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, intravenøst ​​i over 1 time én gang dagligt i 6 dage (dage -8 til -3)

    • Busulfan skal infunderes, så snart fludarabin-infusionen er afsluttet

Det primære formål med denne undersøgelse I. At bestemme den 2-årige progressionsfrie overlevelse af denne reducerede toksicitetsbetingelse hos patienter med recidiverende eller refraktær T- og NK/T-celle non-hodgkin lymfom.

Sekundære endepunkter I. At evaluere responsraten, engraftment rate og tid til engraftment, 2-års samlet overlevelse, 100-dages behandlingsrelateret dødelighed, regime-relaterede toksiciteter ved CTCAE version 4.03, post-transplantation komplikationer (HVOD, akut/kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), cytomegalovirus (CMV)-infektion, CMV-sygdom) af denne reducerede toksicitetsbetingelse hos recidiverende eller refraktære T- og NK/T-celle non-hodgkin lymfompatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-10-3541-1160
  • E-mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-713
        • Rekruttering
        • Dong-A University
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 - 65

  2. Histologisk bekræftede T- eller NK-celle lymfomer:

    • anaplastisk storcellet lymfom
    • angioimmunoblastisk T-celle lymfom,
    • perifert T-celle lymfom, NOS
    • NK/T-celle lymfom
  3. Tilbagefald efter eller refraktær over for en eller flere af tidligere kemoterapier inklusive frontline autolog HSCT.
  4. Mindst én målt læsion ved brug af konventionel CT eller PET CT på tidspunktet for tilbagefald efter eller refraktær over for en eller flere af tidligere kemoterapi og før redningskemoterapi
  5. Fuldstændig eller delvis respons efter korte cyklusser med redningskemoterapi
  6. Patienter, der har HLA fuld-match (8/8 i HLA-A, B, C, DR ved DNA-højopløsningsteknik) eller one-locus mismatch (7/8) søskende eller ubeslægtet knoglemarv eller perifert blod eller navlestrengsblod stamcelledonorer
  7. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  8. Charlson Comorbidity Index (CCI) før HSCT ≤ 3
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2,0 mg/dL

  10. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af lymfominvolvering i leveren)
    • Total bilirubin < 2 X øvre normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af NK/T-involvering af leveren)
  11. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % målt med MUGA eller 2D ECHO uden klinisk signifikant abnormitet
  12. Ingen klinisk signifikant infektion
  13. Ingen klinisk signifikante blødningssymptomer eller tegn
  14. Patienter, der besluttede at deltage i denne undersøgelse og underskrev et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksen T-celle leukæmi/lymfom, Lymfoblastisk lymfom, Primær kutan CD30+ T-cellelidelse Mycosis fungoides, Sezary SD
  2. Patienter, der tidligere har udført Allo-HSCT

  3. T-cellelymfom med involvering af primært centralnervesystem (CNS).

    ** Dog er patienter, der kun har haft profylaktisk intrathekal eller intravenøs kemoterapi mod CNS-sygdom, berettigede.

  4. Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet eller HCV (+).

    ** Patienter med HBV er kvalificerede. Primær profylakse ved brug af antivirale midler anbefales dog til HBV-bærer eller forhindrer HBV-reaktivering i hele behandlingsperioden.

  5. Eventuelle andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år

    ** Undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen

  6. Udstødningsfraktion < 50 % ved en ekkokardiografi
  7. FEV1 <60 % eller DLCO <60 % ved en lungefunktionstest
  8. ECOG ydeevne status 3 eller 4

  9. Kombineret alvorlig medicinsk problem eller sygdom

    • Alvorlig eller ustabil hjertesygdom, selvom korrekt behandling
    • Myokardieinfarkt de seneste 3 måneder
    • Underliggende alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens eller anfald
    • Aktiv ukontrolleret infektion inklusive hepatitis B og C
    • Alvorlige andre medicinske problemer observeret af de læger, der har ansvaret for patienten
  10. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Konditionerende kemoterapi: Fludarabin og Busulfan efterfulgt af allogen stamcelletransplantation
Medicin: Busulfan
intravenøst, 3,2 mg/kg + 5 % DW (fortyndingsmængden skal være 10 gange volumenet af Busulfan, således at slutkoncentrationen af ​​busulfan bliver ca. 0,5 mg/mL), én gang dagligt i 3 timer i 3 dage (dage -7) til -5)
Andre navne:
  • Busulfex
Medicin: Fludarabin
intravenøst, 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, over 1 time én gang dagligt i 6 dage (dage -8 til -3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 års progressionsfri overlevelse fra datoen for allogen stamcelletransplantation. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Medianværdi vil blive angivet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Respons vil blive målt efter 3 måneder efter datoen for allogen stamcelletransplantation. Middelværdi vil blive angivet.
3 måneder
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Dag 30
Opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Dag 30
Tid til trombocyttransplantation
Tidsramme: Dag 30
Opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Dag 30
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 års samlet overlevelsesrate fra datoen for allogen stamcelletransplantation. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Medianværdi vil blive angivet.
2 år
100-dages behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Dage 100
Opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik.
Dage 100
Hyppighed af regime-relaterede toksiciteter
Tidsramme: Dag 30
Toksicitet ifølge CTCAE version 4.03. Opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik.
Dag 30
Hyppighed af hepatisk venookklusiv sygdom (HVOD)
Tidsramme: Dag 30
Opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik.
Dag 30
Akut graft-versus-host disease (GVHD) grad I-IV
Tidsramme: Dag 100
Opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik.
Dag 100
Kronisk GVHD grad I-IV
Tidsramme: 2 år
Opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik.
2 år
Hyppighed af cytomegalovirus (CMV) infektion
Tidsramme: 2 år
Opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSMC 2016-05-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alder, køn, sygdomstype, stadie, tidligere kemoterapiregimer, respons på transplantation, patientoverlevelse, progression, toksicitetsprofiler til transpanteringen vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger