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Allogene Stammzelltransplantation bei rezidivierten/refraktären T-, NK/T-Zell-Lymphomen (RRTCLAlloSCT)

17. August 2022 aktualisiert von: Young Rok Do, Keimyung University Dongsan Medical Center

Allogene Stammzelltransplantation mit Busulfan plus Fludarabin über 3 Tage als Konditionierung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-, NK/T-Zell-Lymphom

Es wurde berichtet, dass rezidivierende und refraktäre T-Zell-Lymphome düstere Ergebnisse haben. Die Rolle der allogenen Stammzelltransplantation wurde bei diesen Patienten nachgewiesen. Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Busulfan plus Fludarabin als konditionierende Therapie, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation (Allo-SCT) bei Patienten mit T- und NK/T-Zell-Lymphom, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber früheren Chemotherapien, einschließlich autologer Transplantation, refraktär sind .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konditionierungstherapie

  • Busulfan (Busulfex®; Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville, NC 27834) 3,2 mg/kg + 5 % DW (die Menge des Verdünnungsmittels sollte das 10-fache Volumen von Busulfan betragen, sodass die Endkonzentration von Busulfan etwa 0,5 mg/ml beträgt) , intravenös für 3 Stunden einmal täglich für 3 Tage (Tag -7 bis -5)

  • Fludarabin (Fludarabine®, Zydus Hospira Oncology Private Ltd., Ahmedabad, Indien) 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, intravenös für über 1 Stunde einmal täglich für 6 Tage (Tag -8 bis -3)

    • Busulfan sollte unmittelbar nach Abschluss der Fludarabin-Infusion infundiert werden

Primäres Ziel dieser Studie I. Bestimmung des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens dieser Konditionierung mit reduzierter Toxizität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T- und NK/T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Sekundäre Endpunkte I. Bewertung der Ansprechrate, Transplantationsrate und Zeit bis zur Transplantation, 2-Jahres-Gesamtüberleben, 100-tägige behandlungsbedingte Mortalität, behandlungsbedingte Toxizitäten gemäß CTCAE Version 4.03, Posttransplantationskomplikationen (HVOD, akut/chronisch Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Cytomegalovirus (CMV)-Infektion, CMV-Krankheit) dieser Konditionierung mit reduzierter Toxizität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T- und NK/T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Young Rok Do, MD., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-10-3541-1160
  • E-Mail: dyr1160@dsmc.or.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-713
        • Rekrutierung
        • Dong-A University
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 - 65

  2. Histologisch bestätigte T- oder NK-Zell-Lymphome:

    • anaplastisches großzelliges Lymphom
    • angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom,
    • peripheres T-Zell-Lymphom, NOS
    • NK/T-Zell-Lymphom
  3. Rückfall nach oder refraktär gegenüber einer oder mehreren vorangegangenen Chemotherapien, einschließlich autologer HSCT an vorderster Front.
  4. Mindestens eine gemessene Läsion mit konventionellem CT oder PET-CT zum Zeitpunkt des Rückfalls nach oder refraktär auf eine oder mehrere vorherige Chemotherapie und vor Salvage-Chemotherapie
  5. Vollständiges oder partielles Ansprechen nach kurzen Salvage-Chemotherapiezyklen
  6. Patienten mit HLA-Full-Match (8/8 in HLA-A, B, C, DR durch DNA-High-Resolution-Technik) oder One-Locus-Mismatch (7/8) Geschwister oder nicht verwandtem Knochenmark oder peripherem Blut oder Nabelschnurblut Stammzellspender
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  8. Charlson Comorbidity Index (CCI) vor HSCT ≤ 3
  9. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl

  10. Ausreichende Leberfunktion:

    • Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei Lymphombeteiligung der Leber)
    • Gesamtbilirubin < 2 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei NK/T-Beteiligung der Leber)
  11. Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen mit MUGA oder 2D ECHO, ohne klinisch signifikante Anomalie
  12. Keine klinisch signifikante Infektion
  13. Keine klinisch signifikanten Blutungssymptome oder -zeichen
  14. Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom, lymphoblastisches Lymphom, primäre kutane CD30+-T-Zell-Erkrankungen Mycosis fungoides, Sezary SD
  2. Patienten, die zuvor eine Allo-HSCT durchgeführt haben

  3. T-Zell-Lymphom mit primärer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).

    ** Patienten, die nur eine prophylaktische intrathekale oder intravenöse Chemotherapie gegen ZNS-Erkrankungen erhalten haben, sind jedoch geeignet.

  4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität oder HCV (+).

    ** Patienten mit HBV sind teilnahmeberechtigt. Für HBV-Träger wird jedoch eine primäre Prophylaxe mit antiviralen Mitteln empfohlen, um eine HBV-Reaktivierung während des gesamten Behandlungszeitraums zu verhindern.

  5. Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre

    ** Ausgenommen kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Karzinom der Cervix uteri

  6. Ejektionsfraktion < 50 % durch Echokardiographie
  7. FEV1 < 60 % oder DLCO < 60 % durch einen Lungenfunktionstest
  8. ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4

  9. Kombiniertes schwerwiegendes medizinisches Problem oder Krankheit

    • Schwerwiegende oder instabile Herzerkrankung trotz angemessener Behandlung
    • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
    • Zugrunde liegende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle
    • Aktive unkontrollierte Infektion einschließlich Hepatitis B und C
    • Schwerwiegende andere medizinische Probleme, die von den behandelnden Ärzten des Patienten beobachtet wurden
  10. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Konditionierende Chemotherapie: Fludarabin und Busulfan, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Busulfan
intravenös, 3,2 mg/kg + 5 % DW (die Menge des Verdünnungsmittels sollte das 10-fache Volumen von Busulfan betragen, sodass die Endkonzentration von Busulfan ungefähr 0,5 mg/ml beträgt), einmal täglich für 3 Stunden für 3 Tage (Tage -7 bis -5)
Andere Namen:
  • Busulfex
Arzneimittel: Fludarabin
intravenös, 30 mg/m2 + 5 % DW 100㎖, über 1 Stunde einmal täglich für 6 Tage (Tage -8 bis -3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre progressionsfreie Überlebensrate ab dem Datum der allogenen Stammzelltransplantation. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Der Medianwert wird angegeben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ansprechen wird 3 Monate nach dem Datum der allogenen Stammzelltransplantation gemessen. Es wird der Mittelwert angegeben.
3 Monate
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Tag 30
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammen mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen.
Tag 30
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Tag 30
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammen mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen.
Tag 30
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate ab dem Datum der allogenen Stammzelltransplantation. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Der Medianwert wird angegeben.
2 Jahre
100-Tage-Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Tage 100
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
Tage 100
Rate der therapiebedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Tag 30
Toxizität nach CTCAE Version 4.03. Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
Tag 30
Rate der hepatischen venookklusiven Erkrankung (HVOD)
Zeitfenster: Tag 30
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
Tag 30
Akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad I-IV
Zeitfenster: Tag 100
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
Tag 100
Chronische GVHD Grad I-IV
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
2 Jahre
Rate der Cytomegalovirus (CMV)-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengefasst unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSMC 2016-05-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, Krankheitstyp, Stadium, frühere Chemotherapieschemata, Ansprechen auf die Transplantation, Überleben des Patienten, Progression, Toxizitätsprofile für die Transplantation werden geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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