Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af udviklingen af ​​en kohorte af unge med type 1-diabetes efter deres deltagelse i terapeutisk uddannelsesprogram baseret på socialkognitiv teori: sociokognitiv profil, fysiologisk adfærd for terapeutisk tilslutning og livskvalitet (ETPACAP)

4. august 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Introduktion: Terapeutisk patientuddannelse (TPE) er nøglen til den tværfaglige behandling af type 1-diabetes for unge, der fremmer deres tilslutning og forbedrer deres livskvalitet og metaboliske kontrol. Seks pædiatriske diabeteshold har engageret sig i aktionsforskning for at opbygge et regionalt ETP-program baseret på social kognitiv teori om Bandura, idet det antages, at teoriens læringsstrategier, anvendt i ETP-programmet, skulle styrke selveffektiviteten hos unge med type 1-diabetes, hvilket kunne inducere en forbedring adfærd adhærens, livskvalitet og fysiologiske profil af deltagere omkring 6 måneder efter inklusion i programmet.

Mål: Hovedformålet er at beskrive udviklingen over 6 måneders self-efficacy i en kohorte af unge med type 1 diabetes, som fulgte et terapeutisk uddannelsesprogram baseret på social kognitiv teori om Bandura i regionen PACA (ETPACAP program). Sekundære mål er at beskrive udviklingen af ​​6 måneders glykæmisk kontrol, adhærens adfærd, livskvalitet og andre komponenter af social kognitiv teori for denne befolkning, for at udforske virkningerne af socio-kognitiv profil på adhærens, livskvalitet og glykæmisk kontrol. blandt unge med type 1-diabetes fulgte dette program.

Metode: Et prospektivt multicenter kohortestudie af unge med type 1-diabetes, som deltog i ETPACAP-programmet, bestående af tre komponenter:

  • En kvantitativ komponent: indsamling og analyse af ændringer i løbet af 6 måneder af selveffektivitet, overholdelse, livskvalitet og HbA1c-niveauer (ANOVA gentagne målinger);
  • En kvalitativ komponent: interviews med 32 deltagere på M0, M3 og M6 om de socio-kognitive faktorer ifølge Bandura (analysen fortsætter tematikken);
  • En integrerende komponent, der udforsker virkningerne af komponenterne i social kognitiv teori på overholdelse, glykæmisk kontrol og livskvalitet for unge med type 1-diabetes kohorte.

Forventede resultater: Denne forskning forventes at bringe ny viden om ETP-programmerne og den undersøgte ungdomskohorte med henblik på at forbedre og justere uddannelsesforløbene, der er relevante for denne befolknings behov og forventninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 11 og 17 år inklusive;
  • Type 1 diabetes diagnose bekræftet af en læge i henhold til de diagnostiske kriterier;
  • Mere end 6 måneder i sygdommen;
  • Behandling med insulin i mindst 6 måneder før den pædagogiske intervention;
  • Optagelse i programmet ETPACAP;
  • Beherskelse af det franske sprog skriftligt (elementært niveau)
  • Flydende i at tale det franske sprog (elementært niveau)
  • Samtykke underskrevet af indehavere af forældremyndighed og unge.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre (artikel L.1121-5 i Code of Public Health.)
  • Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, dem, der er indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, der ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8 i Code of Public Health

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: unge med type 1-diabetes
unge med type 1-diabetes efter deres deltagelse i et terapeutisk uddannelsesprogram
Andet: terapeutisk uddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy evalueret med 10 items-SEDM
Tidsramme: 6 måneder
Self-efficacy vil blive evalueret med 10 items-SEDM (Iannotti et al., 2006), oversat til fransk ved en tilpasningsproces tværkulturel (sproglig validering og metrologi)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse vil blive evalueret ved hjælp af "Diabetes Self-Management Profile"-værktøjet (DSMP)
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse vil blive evalueret ved hjælp af "Diabetes Self-Management Profile"-værktøjet (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al., 2006, Harris et al, 2000), oversat til fransk gennem en proces med tilpasningskulturel (sproglig) og metrologisk validering)
6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af KIDSCREEN-27
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af KIDSCREEN-27 (v 8-18 år) (Robitail et al., 2007). KIDSCREEN er et selvadministreret generisk spørgeskema udviklet og valideret som en del af et europæisk forskningsprojekt med børn og unge (Kidscreen Group, 2006)
6 måneder
Glykæmisk kontrol: glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Det glykerede hæmoglobin (HbA1c) stiger ved hvert lægebesøg (ISPAD, 2011)
6 måneder
Resultatforventninger, socio-strukturelle faktorer og personlige mål
Tidsramme: 6 måneder
Et individuelt semistruktureret interview og lydoptaget vil blive ledet af en social sundhedspsykolog. Varigheden vil ikke overstige 45 minutter. Identifikation af deltageren i den kvalitative komponent vil forbinde data fra interviewet med de indsamlede kvantitative data.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCAPHM15_0120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger