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Beschreibung der Entwicklung einer Kohorte von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach ihrer Teilnahme an einem therapeutischen Bildungsprogramm auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie: Sozio-kognitives Profil, physiologisches Verhalten der Therapietreue und Lebensqualität (ETPACAP)

4. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Einleitung: Therapeutische Patientenaufklärung (TPE) ist der Schlüssel zum interdisziplinären Management von Typ-1-Diabetes bei Jugendlichen, zur Förderung ihrer Adhärenz und zur Verbesserung ihrer Lebensqualität und Stoffwechselkontrolle. Sechs pädiatrische Diabetesteams haben Aktionsforschung betrieben, um ein regionales ETP-Programm aufzubauen, das auf der sozial-kognitiven Theorie von Bandura basiert, in der Annahme, dass die Lernstrategien der Theorie, die im ETP-Programm angewendet werden, die Selbstwirksamkeit von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes stärken sollten, was könnte etwa 6 Monate nach der Aufnahme in das Programm eine Verbesserung der Einhaltung des Verhaltens, der Lebensqualität und des physiologischen Profils der Teilnehmer hervorrufen.

Ziele: Das Hauptziel ist die Beschreibung der Entwicklung der Selbstwirksamkeit über 6 Monate in einer Kohorte von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die an einem therapeutischen Ausbildungsprogramm auf der Grundlage der sozial-kognitiven Theorie von Bandura in der Region PACA (ETPACAP-Programm) teilgenommen haben. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Entwicklung von 6 Monaten der glykämischen Kontrolle, des Adhärenzverhaltens, der Lebensqualität und anderer Komponenten der sozialkognitiven Theorie für diese Population, um die Auswirkungen des soziokognitiven Profils auf die Adhärenz, die Lebensqualität und die glykämische Kontrolle zu untersuchen unter Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes folgten diesem Programm.

Methode: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie mit Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die am ETPACAP-Programm teilgenommen haben, bestehend aus drei Komponenten:

  • Eine quantitative Komponente: Erfassung und Analyse von Veränderungen über 6 Monate von Selbstwirksamkeit, Adhärenz, Lebensqualität und HbA1c-Spiegeln (ANOVA-Messwiederholungen);
  • Eine qualitative Komponente: Interviews mit 32 Teilnehmenden in M0, M3 und M6 zu den sozio-kognitiven Faktoren nach Bandura (Analyse setzt Thematisierung fort);
  • Eine integrative Komponente, die die Auswirkungen der Komponenten der sozial-kognitiven Theorie auf Adhärenz, glykämische Kontrolle und Lebensqualität von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes-Kohorte untersucht.

Erwartete Ergebnisse: Diese Forschung soll neue Erkenntnisse über die ETP-Programme und die untersuchte Jugendkohorte bringen, um eine Verbesserung und Anpassung der Bildungsveranstaltungen an die Bedürfnisse und Erwartungen dieser Bevölkerungsgruppe zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 11 und 17 Jahren einschließlich;
  • Typ-1-Diabetes-Diagnose, die von einem Arzt gemäß den diagnostischen Kriterien bestätigt wurde;
  • Mehr als 6 Monate in der Krankheit;
  • Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate vor der pädagogischen Intervention;
  • Aufnahme in das Programm ETPACAP;
  • Beherrschung der französischen Sprache schriftlich (Grundstufe)
  • Beherrschung der französischen Sprache (Grundstufe)
  • Von den Inhabern der elterlichen Sorge und den Jugendlichen unterzeichnete Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, gebärende Frauen oder stillende Mütter (Artikel L.1121-5 des Code of Public Health.)
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs fallen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes nach ihrer Teilnahme an einem therapeutischen Bildungsprogramm
Sonstiges: therapeutisches Bildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bewertet mit dem 10 Items-SEDM
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem 10 Items-SEDM (Iannotti et al., 2006) bewertet, übersetzt ins Französische durch einen interkulturellen Anpassungsprozess (linguistische Validierung und Metrologie)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Adhärenz wird mit dem „Diabetes Self-Management Profile“-Tool (DSMP) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adhärenz wird mit dem „Diabetes Self-Management Profile“-Tool (DSMP) (Schneider et al., 2007; Iannotti et al., 2006, Harris et al., 2000) bewertet, das durch einen kulturellen (linguistischen) Anpassungsprozess ins Französische übersetzt wird und messtechnische Validierung)
6 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem KIDSCREEN-27 bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem KIDSCREEN-27 (v 8-18 Jahre) (Robitail et al., 2007) erfasst. Der KIDSCREEN ist ein selbstverwalteter generischer Fragebogen, der im Rahmen eines europäischen Forschungsprojekts mit Kindern und Jugendlichen entwickelt und validiert wurde (Kidscreen Group, 2006)
6 Monate
Blutzuckerkontrolle: glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Das glykierte Hämoglobin (HbA1c) steigt bei jedem Arztbesuch (ISPAD, 2011)
6 Monate
Ergebniserwartungen, soziostrukturelle Faktoren und persönliche Ziele
Zeitfenster: 6 Monate
Ein individuelles halbstrukturiertes Interview mit Audioaufzeichnung wird von einem Sozialpsychologen geführt. Die Dauer wird 45 Minuten nicht überschreiten. Die Identifizierung des Teilnehmers in der qualitativen Komponente verknüpft Daten aus dem Interview mit den gesammelten quantitativen Daten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAPHM15_0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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