Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabiliseringsøvelser alene vs stabiliseringsøvelser plus neuromuskulær elektrisk stimulering hos mennesker med kroniske lænderygsmerter

21. august 2023 opdateret af: University of Pittsburgh

En sammenligning mellem stabiliseringsøvelser og stabiliseringsøvelser suppleret med neuromuskulær elektrisk stimulering: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at anvende neuromuskulær elektrisk stimulation på lændehvirvelsøjlen, at rapportere, hvor tolerabel interventionen er, og om den elektriske stimulation forbedrer smerte, funktion og muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 år og 60 år.
  • Body Mass Index (BMI) på mindre end 34.
  • Lænderygsmerter varighed på 3 måneder eller mere (kronisk).
  • Minimum smerteniveau på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er 3 eller højere.
  • Minimumsscore for Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) er 20 eller højere.
  • Forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tegn på nerverodsspænding
  • Progressivt neurologisk underskud
  • Positivt Babinski-tegn.
  • Sensorisk tab, der ikke er i overensstemmelse med dermatomal distribution eller perifere nerver.
  • Historie om rygkirurgi
  • Historie om inflammatorisk ledsygdom
  • Kontraindikationer til fysisk træning, herunder historie med hjertesygdom eller besked fra en læge om ikke at deltage i fysisk træning.
  • Kontraindikationer til NMES inklusive pacemaker eller hudallergi over for klæbemidler
  • Anamnese med metastatisk kræft i de foregående 5 år eller nuværende behandling for kræft
  • Kvinder, der angiver, at de er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stabiliseringsøvelser
Stabiliseringsøvelsesprogrammet vil bestå af øvelser for lænd og mave. Disse øvelser omfatter forskellige typer af abdominal afstivning og brodannelse og sidebro. Øvelserne udføres i liggende, sideliggende og firbenet. Det involverer aktivering af muskler, dissociation af lændehvirvelsøjlens bevægelse fra ekstremiteternes bevægelse og udholdenhed.
Andet: Rehabiliteringsøvelser
Eksperimentel: Stabiliseringsøvelser plus elektrisk stimulation
Den neuromuskulære elektriske stimulation er en enhed i håndstørrelse, der har fire elektriske plastikklæbende elektriske ledere kendt som elektroder. Disse elektroder vil blive placeret på huden, der dækker de nedre rygmuskler. De vil levere en elektrisk strøm, der vil generere muskelsammentrækning, der ligner normal muskelkontraktion. Denne behandling vil blive givet som supplement til stabiliseringstræningsprogrammet.
Enhed: Elektrisk stimulering
Andre navne:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Andet: Rehabiliteringsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af elektrisk stimulering (NMES)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra baseline til 6 uger

NMES-tolerabilitet blev udført ved at bede hvert individ i stab + NMES-gruppen om at beskrive deres subjektive opfattelse af både intensiteten og ubehaget af NMES-strømmen ved hjælp af deskriptorerne, der er anført i en tabel. Deskriptorerne repræsenterer to adskilte domæner af adjektiver: det sensoriske aspekt af den opfattede intensitet af stimulation og det affektive aspekt af det opfattede ubehag. Hvert aspekt har 15 adjektiver. Hvert forsøgsperson blev bedt om at beskrive strømmen ved hjælp af de deskriptorer, der er anført for hvert aspekt ved baseline og efter 6 uger.

For at analysere emnets beskrivelse af strømmen blev de 15 deskriptorer af hvert aspekt opdelt i 3 zoner (høj, medium, lav). De øverste 5 deskriptorer i hvert aspekt blev betragtet som høje, de midterste 5 deskriptorer blev betragtet som medium, og de nederste deskriptorer blev betragtet som lave.

Beskrivende statistik blev brugt til at sammenligne emnebeskrivelsen af ​​hvert aspekt ved baseline og ved 6 ugers opfølgning.
Deltagerne blev fulgt fra baseline til 6 uger
Modificeret Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (efterbehandling) til 10 uger (opfølgning).
MODQ er et selvrapporteret mål for handicap, der består af 10 domæner af funktionelle aktiviteter relateret til lænderygsmerter. Domænerne omfatter smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, stående, siddende, rejser, socialt liv, beskæftigelse/hjemmearbejde og søvn. Hvert domæne er vurderet fra 0 - 5. Summen af ​​alle domæner spænder fra 0 - 50. Scoren kan ganges med 2 for at få en procentdel af funktionsnedsættelse. Jo højere procent, jo højere invaliditet.
Baseline til 6 uger (efterbehandling) til 10 uger (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (efter behandling) til 10 uger (opfølgning)
NPRS måler smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Jo højere score, jo værst er smerteintensiteten
Baseline til 6 uger (efter behandling) til 10 uger (opfølgning)
Spørgeskema om frygt-undgåelse
Tidsramme: Baseline til 6 uger (efter behandling)
Fear-avoidance Behavior Questionnaire (FABQ) måler undgående adfærd over for fysisk aktivitet eller arbejde på grund af frygt for smerte. Den har to underskalaer: fysisk aktivitet og arbejde. Denne FABQ består af 16 genstande; 5 punkter til underskalaen fysisk aktivitet og 11 punkter til arbejdsunderskalaen. Hver genstand scores fra 0-6. Højere score på FABQ er tegn på større frygt og undgåelsestro. Den samlede score på FABQ er 66, men denne score vurderes separat. Underskalaen FABQ-fysisk aktivitet går fra 0 - 24 point og FABQ-arbejdsaktiviteten går fra 0 - 42 point.
Baseline til 6 uger (efter behandling)
Paraspinal muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 6 uger (efter behandling)
Den paraspinale muskelstyrke blev vurderet under anvendelse af Biodex 3 Pro-dynamometeret (20 Ramsey Rd, Shirley, NY 11967). Aktiv forlængelse af stammen blev udført med forsøgspersonen i en halvstående stilling; forsøgspersonens hofter blev bøjet i 60 grader med fødderne hvilende på en justerbar fodstøtte. Lårene blev fastgjort til sædet med to velcrostropper. Scapulae hvilede mod en rulle, der er fastgjort til stolearmene. Bagagerummet var fastgjort med to velcrostropper, der krydsede den forreste bagagerum og dannede form som et X. Forsøgspersonen blev bedt om at forlænge stammen ved at udøve maksimal isometrisk kontraktion i 5 sekunder mod skulderbladsrullen. Gennemsnittet af tre 5-sekunders forsøg blev registreret. Alle forsøgspersoner fik den samme verbale instruktion: "Skub din snabel mod skulderbladsrullen så stærkt du kan". Jo højere score jo stærkere muskler. Området starter fra 0 uden grænse for mængden af ​​kraft, der kan udøves.
Baseline - 6 uger (efter behandling)
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: først efterbehandling ved 6 uger

Tilfredshedsniveau med interventionerne. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at vælge et af følgende udsagn:

Meget tilfreds Tilfreds Neutral Utilfreds Meget utilfreds
først efterbehandling ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

King Fahad Specialist Hospital Dammam
Saudi Arabian Cultural Mission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Z Alrwaily, PhD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Anthony Delitto, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12100651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner