Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering af ikke-resekterbart ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom ved hjælp af emboliseringsmikrosfærer (IDASPHERE)

18. august 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Kemoembolisering af ikke-resekterbart ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom ved hjælp af emboliseringsmikrosfærer (DC Bead™) fyldt med Idarubicin (Zavedos®): Fase 1-undersøgelse

Kemoembolisering er en anerkendt behandlingsstrategi for hepatocellulært karcinom (HCC)

  • klassisk kemoembolisering består i at injicere en emulsion af et anticancermiddel i Lipiodol® via leverarterien
  • doxorubicin, et antracyklin, er det hyppigst anvendte lægemiddel til kemoembolisering af lipiodol (LCE)
  • mindre end halvdelen af ​​HCC reagerer dog positivt på klassisk lipiodol-kemoembolisering (LCE) med doxorubicin/Lipiodol®

I dette forsøg foreslår vi i klinisk praksis at introducere en strategi baseret på idarubicin for at opnå en mere effektiv antitumoreffekt af følgende årsager, som for nylig blev påpeget af vores team:

  • idarubicin er et antracyklin, der trænger hurtigere ind i tumorceller og er mere cytotoksisk end doxorubicin på hepatocellulære carcinomcellelinjer
  • idarubicin injiceres i en opløsning af emboliseringsmikrosfærer med en diameter på (300-500 µm), som hele den progressive og kontrollerede frigivelse af anticancerlægemidlet, hvorimod doxorubicin/Lipiodol®-emulsionen er ustabil

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Hepatocellulært karcinom (HCC) bevist ved cytologi eller histologi eller diagnose i henhold til 2005-kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), som kræver tilstedeværelsen af ​​histologisk eller utvetydig cirhosis og i henhold til størrelsen af ​​knuder:

  • knude < 1 cm: øgning i størrelse ifølge US scanning hver 3-4 måned
  • knude mellem 1 og 2 cm: 2 samstemmende billeddannelsesteknikker: CT-scanning, MR, kontrastforstærket UL (CEUS); diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) i nærværelse af typiske billeder (hypervaskulariseret arteriel + udvaskningsfase) med 2 billeddannelsesmetoder; i andre tilfælde biopsi.

  • knude > 2 cm: CT-scanning eller MR eller CEUS (kun 1 teknik); diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) i nærvær af hypervaskularisering forbundet med enten et udvaskningsbillede eller alfaføtoprotein > 200 µg/L; i andre tilfælde biopsi.

    • Højst 3 knuder (enkeltssygdom - ingen grænse for antallet af knuder, ved bilobar sygdom - maks. 3 knuder) fordelt i hele leveren og påvist ved lever-MR med injektion af Gadolinium-chelat, der går mindre end 1 tilbage måned. I tilfælde af kontraindikation for MR (pacemaker, metallisk intra-okulært fremmedlegeme, visse hjerteklapper og visse intrakranielle clips), en CT-scanning med og uden jodbaseret kontrast).
    • tilfælde af skrumpelever: Child-Pugh stadium A eller B 7 uden ascites eller ikterus
    • WHO præstationsstatus 0, 1
    • Blodplader > 50 000/mm3, polynukleære neutrofiler > 1000/mm3
    • Kreatininæmi < 150 µmol/l
    • Fravær af hjertesvigt (isotopisk eller amerikansk LVEF > 50 %)
    • Alder >18 år
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i stand til at gennemgå kirurgisk resektion eller levertransplantation eller lokal behandling med radiofrekvensablation
  • Ekstrahepatiske metastaser (lunger, knogler, peritoneum...)
  • Fordøjelsesblødning, der går mindre end en måned tilbage
  • Patienter på antikoagulantia
  • Portal trombose, der forekommer i mere end én segmental gren eller hepatofugal flow på Doppler
  • Gravid kvinde
  • Ukontrolleret infektion
  • Overfølsomhed over for antracykliner
  • Overfølsomhed over for jodkontrastmidler
  • Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom
  • Stråling: Kemoembolisering vil finde sted i Interventionsradiologirummet: sprøjten, der er klargjort på apoteket, vil indeholde mikrosfærer fyldt med en defineret dosis idarubicin. Derefter tilsættes fem milliliter Visipaque® for at visualisere injektionen
  • Biologisk: blodprøver (5 ml) vil blive taget
Biologisk: Der vil blive taget blodprøver (5 ml).
Der vil blive taget blodprøver (5 ml).
Stråling: Kemoembolisering
Kemoembolisering vil finde sted i Interventionsradiologirummet: sprøjten, der er klargjort på apoteket, vil indeholde mikrosfærer fyldt med en defineret dosis idarubicin. Derefter tilsættes fem milliliter Visipaque® for at visualisere injektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance: toksicitet vil blive defineret i henhold til skalaen: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) for at bestemme den begrænsende dosis
Tidsramme: samlet varighed af deltagelse for en patient: 2 måneder
Patienterne vil blive indlagt i 3 dage fra datoen for kemoemboliseringen og vil derefter blive fulgt regelmæssigt i 2 måneder fra datoen for kemoemboliseringen (klinisk, biologisk og radiologisk overvågning).
samlet varighed af deltagelse for en patient: 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Boulin AOI 2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger