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Chemioembolizzazione del carcinoma epatocellulare non metastatico non resecabile mediante microsfere di embolizzazione (IDASPHERE)

18 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Chemioembolizzazione del carcinoma epatocellulare non metastatico non resecabile mediante microsfere di embolizzazione (DC Bead™) caricate con idarubicina (Zavedos®): studio di fase 1

La chemioembolizzazione è una strategia terapeutica riconosciuta per il carcinoma epatocellulare (HCC)

  • la chemioembolizzazione classica consiste nell'iniettare un'emulsione di un agente antitumorale in Lipiodol® attraverso l'arteria epatica
  • la doxorubicina, un'antraciclina, è il farmaco più utilizzato nella chemioembolizzazione del lipiodolo (LCE)
  • tuttavia, meno della metà degli HCC risponde favorevolmente alla classica chemioembolizzazione del lipiodolo (LCE) con doxorubicina/Lipiodol®

In questo studio, proponiamo di introdurre nella pratica clinica una strategia basata sull'idarubicina per ottenere un effetto antitumorale più efficace per i seguenti motivi, recentemente evidenziati dal nostro team:

  • l'idarubicina è un'antraciclina che penetra più rapidamente nelle cellule tumorali ed è più citotossica della doxorubicina sulle linee cellulari di carcinoma epatocellulare
  • l'idarubicina viene iniettata in una soluzione di microsfere embolizzanti del diametro di (300-500µm), che tutto il rilascio progressivo e controllato del farmaco antitumorale, mentre l'emulsione doxorubicina/Lipiodol® è instabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Carcinoma epatocellulare (HCC) dimostrato da citologia o istologia o diagnosi secondo i criteri del 2005 dell'American Association for the Study of Liver Diseases, (AASLD), che richiede la presenza di cirosi istologica o inequivocabile e secondo la dimensione dei noduli:

  • nodulo < 1 cm: aumento delle dimensioni secondo l'ecografia ogni 3-4 mesi
  • nodulo tra 1 e 2 cm: 2 tecniche di imaging concordanti: TAC, RM, US con mezzo di contrasto (CEUS); diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in presenza di immagini tipiche (arteriosa ipervascolarizzata + fase di wash-out) con 2 metodiche di imaging; in altri casi, biopsia.

  • nodulo > 2 cm: TAC o RM o CEUS (1 sola tecnica); diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in presenza di ipervascolarizzazione associata a immagine di wash-out o alfafetoproteina > 200 µg/L; in altri casi, biopsia.

    • Un massimo di 3 noduli (Malattia a lobo singolo - nessun limite al numero di noduli, nella malattia bilobare - un massimo di 3 noduli) distribuiti in tutto il fegato e rilevati dalla risonanza magnetica epatica con l'iniezione di chelato di gadolinio, risalenti a meno di 1 mese. In caso di controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, corpo estraneo metallico intraoculare, certe valvole cardiache e certe clip intracraniche), una TAC con e senza mezzo di contrasto a base di iodio).
    • casi di cirrosi: stadio Child-Pugh A o B 7 senza ascite o ittero
    • Stato delle prestazioni dell'OMS 0, 1
    • Piastrine > 50.000/mm3, Neutrofili polinucleari > 1000/mm3
    • Creatininemia < 150 µmol/l
    • Assenza di scompenso cardiaco (isotopico o US LVEF > 50%)
    • Età >18 anni
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in grado di sottoporsi a resezione chirurgica o trapianto di fegato o trattamento locale con ablazione a radiofrequenza
  • Metastasi extra-epatiche (polmoni, ossa, peritoneo...)
  • Emorragia digestiva risalente a meno di un mese fa
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Trombosi portale che si verifica in più di un ramo segmentale o flusso epatofugo al Doppler
  • Donne incinte
  • Infezione incontrollata
  • Ipersensibilità alle antracicline
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
  • Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: carcinoma epatocellulare non metastatico
  • Radiazione: Nella sala di Radiologia Interventistica avverrà la chemioembolizzazione: la siringa, preparata in farmacia, conterrà delle microsfere caricate con una dose definita di idarubicina. Quindi verranno aggiunti cinque millilitri di Visipaque® per visualizzare l'iniezione
  • Biologico: verranno prelevati campioni di sangue (5 ml).
Biologico: verranno prelevati campioni di sangue (5 ml).
verranno prelevati campioni di sangue (5 ml).
Radiazione: Chemioembolizzazione
La chemioembolizzazione avverrà nella sala di Radiologia Interventistica: la siringa, preparata in farmacia, conterrà microsfere caricate con una dose definita di idarubicina. Quindi verranno aggiunti cinque millilitri di Visipaque® per visualizzare l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza: le tossicità saranno definite secondo la scala: National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC AE v3.0) per determinare la dose limite
Lasso di tempo: durata totale della partecipazione per un paziente: 2 mesi
I pazienti saranno ricoverati per 3 giorni a partire dalla data della chemioembolizzazione e seguiti regolarmente per 2 mesi dalla data della chemioembolizzazione (sorveglianza clinica, biologica e radiologica).
durata totale della partecipazione per un paziente: 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Boulin AOI 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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