- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02872038
Sammenligning af Cefepime Versus Cefazolin Plus Ceftazidim for CAPD-associeret Peritonitis
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner cefepime monoterapi versus kombination af cefazolin plus ceftazidim til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) retningslinjer foreslår at bruge en kombination af antibiotika til at dække både gram-positive og gram-negative bakterier. Den sædvanlige behandling i Thailand er cefazolin plus ceftazidim. På trods af kombinationsbehandling er monoterapi også mulig til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis, da det hjælper med at sænke personalebyrden og mindske risikoen for kontaminering. Cefepime kunne være et ideelt antibiotikum til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis, da det er et udvidet spektrum cephalosporin, fjerde generation, der dækker det meste af gram-positive og gram-negative bakterier. Derudover nedbrydes cefepim ikke af mange af beta-lactamaserne og mindre beta-lactamase-inducere. Denne undersøgelse har til formål at bevise noninferioriteten af cefepim monoterapi til cefazolin plus ceftazidim til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis.
CAPD-associeret peritonitis blev diagnosticeret ved mindst to af følgende kriterier: mavesmerter eller uklar peritoneal dialysevæske (PDF); PDF-antal hvide blodlegemer > 100/μL med > 50 % polymorfonukleær (PMN); og positiv gram-farvning eller kultur. Patienterne blev randomiseret i to grupper ved blok af fire randomisering, forseglet kuvert. Behandlingsgruppen blev behandlet med intraperitoneal (IP) cefepim 1 g belastning efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 250 mg IP alle udskiftninger. Kontrolgruppen blev behandlet med cefazolin 1 g IP-belastning og ceftazidim 1 g IP-belastning efterfulgt af vedligeholdelsesdosis af cefazolin og ceftazidim 250 mg IP alle udvekslinger. Hvis en patient havde resturin ≥ 100 ml/dag, ville dosis af antibiotika blive øget med 25 %.
På den første dag blev de indledende blodprøver for fuldstændig blodtælling, elektrolyt, BUN, kreatinin, calcium, fosfat og magnesium opnået. Mens peritonealdialysevæske blev opsamlet under anvendelse af to metoder til bakteriekultur, både med centrifugering af 50 ml peritonealdialysevæske ved 3.000 g i 15 minutter og 5-10 ml peritonealdialysevæske inokuleret i blodkulturflaskerne. PDF gram-farvning og bakteriekultur blev udført. Patienterne blev fulgt på dag 3, 5, 10, 14, 21 og 28 dage efter afslutningen af antibiotikakuren. Hvis klinisk forbedret, vil antibiotika blive justeret i henhold til dyrkningsresultatet og følsomheden efter dag 5. Hvis den kliniske ikke forbedres, ville antibiotikaen øges, og Tenckhoff-kateterfjernelse blev overvejet (på enhver behandlingsdag). Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage eller 21 dage afhængigt af dyrkningsresultatet (som anbefaling i ISPD guideline 2010).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år
- CAPD-initiering mere end 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Udgangssted eller tunnelinfektion
- Sepsis
- Tidligere CAPD-associeret peritonitisbehandling inden for 4 uger
- Lægemiddelallergi over for cephalosporin
- Tenckhoff kateter fejlfunktion
- Indlæggelse mere end 48 timer
- Svampe- eller Mycobacterium-infektion
- Mistænkt sekundær peritonitis
- Samtidig antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
|
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
|
|
Aktiv komparator: Styring
Cefazolin plus Ceftazidim intraperitoneal kontinuerlig dosering
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær svarprocent
Tidsramme: dag 10 i behandlingen
|
Opløsning af klinisk peritonitis og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 10
|
dag 10 i behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende svarprocent
Tidsramme: dag 5 af behandling
|
Opløsning af klinisk peritonitis og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 5
|
dag 5 af behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig helbredelseshastighed
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af antibiotika
|
Fuldstændig opløsning uden tilbagefald eller tilbagevendende inden for 28 dage efter afslutning af antibiotika.
|
28 dage efter afslutning af antibiotika
|
|
Rate for tilbagefald af peritonitis
Tidsramme: 28 dage efter afslutning antibiotika
|
Gentagelse af peritonitis med samme organisme eller steril kultur inden for 28 dage efter afslutning antibiotika
|
28 dage efter afslutning antibiotika
|
|
Frekvens for tilbagevendende peritonitis
Tidsramme: 28 dage efter afslutning antibiotika
|
Gentagelse af peritonitis med anden organisme inden for 28 dage efter afslutning antibiotika
|
28 dage efter afslutning antibiotika
|
|
Døds rate
Tidsramme: 28 dage efter afslutning antibiotika
|
Død af enhver årsag
|
28 dage efter afslutning antibiotika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MONOCEF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritonealdialyse associeret peritonitis
-
Sir Charles Gairdner HospitalThe University of Western AustraliaAfsluttetPeritoneal dialyse | Peritonealdialyse, Kontinuerlig AmbulantAustralien
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttet
-
Concord Repatriation General HospitalAfsluttetPeritoneal betændelse | Peritoneum; SkadeAustralien
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal infektionFrankrig
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetTuberkulose | Tuberkulose; Mave (ætiologi) | Tuberkulose, PeritonealIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAscites | Peritoneal karcinomatose | Peritoneum Neoplasma | Tuberkuløs PeritonitisIndien
-
Karl Landsteiner Insitute for Nephrology and Haemato-OncologyUniversity of Vienna; Karl Landsteiner University of Health Sciences; Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPeritoneal dialyse | Nyresvigt, kronisk | Lægemiddelterapi | Antibakterielle midler | Peritonealdialyse associeret peritonitis | Meropenem | Antibakterielle midler | Peritonealdialyse, Kontinuerlig Ambulant | Peritonealdialyse (PD) | Aztreonam | Intraperitoneal antibiotikaØstrig
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkIkke rekrutterer endnuSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Betændelse | Tyktarmskræft | Colon neoplasmer | Laparoskopi | Robotkirurgiske procedurer | Peritoneal betændelseDanmark
Kliniske forsøg med Cefepime
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Brystkræft | Primær myelofibrose | Myelomatose | Ovarieepitelkræft | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Neutropeni | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Milt Marginal Zone Lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal... og andre forholdForenede Stater
-
AllecraLinical Co., Ltd.RekrutteringKompliceret urinvejsinfektionSpanien, Frankrig, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
AllecraMedpace, Inc.AfsluttetUrinvejsinfektionerUngarn, Tjekkiet, Polen, Slovakiet, Ukraine
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde emnerForenede Stater
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)AfsluttetSunde emnerForenede Stater
-
Javeriana UniversityAsociacion Colombiana de Infectologia, ACIN. Infectious Diseases Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | BakteriæmiColombia
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetSpontan bakteriel peritonitisIndien
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chok | Antibiotisk toksicitetFrankrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.AfsluttetAkut Pyelonefritis | Kompliceret intraabdominal infektion | Kompliceret urinvejsinfektion | Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse | Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelseJapan, Kina, Georgien, Letland, Slovakiet, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Israel, Spanien, Taiwan, Thailand, Tyrkiet (Türkiye)