Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cefepime Versus Cefazolin Plus Ceftazidim for CAPD-associeret Peritonitis

30. oktober 2017 opdateret af: Thidarat Kitrungphaiboon, MD, Chulalongkorn University

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner cefepime monoterapi versus kombination af cefazolin plus ceftazidim til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​empiriske antibiotika af CAPD-associeret peritonitis med intraperitoneal, kontinuerlig dosering af cefepim monoterapi versus kombination af cefazolin og ceftazidim. Patienterne blev randomiseret til at blive administreret enten intraperitoneal cefepim 1 g belastning og derefter 250 mg alle udskiftninger (behandlingsgruppe) eller cefazolin og ceftazidim (kontrolgruppe) i samme dosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD) retningslinjer foreslår at bruge en kombination af antibiotika til at dække både gram-positive og gram-negative bakterier. Den sædvanlige behandling i Thailand er cefazolin plus ceftazidim. På trods af kombinationsbehandling er monoterapi også mulig til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis, da det hjælper med at sænke personalebyrden og mindske risikoen for kontaminering. Cefepime kunne være et ideelt antibiotikum til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis, da det er et udvidet spektrum cephalosporin, fjerde generation, der dækker det meste af gram-positive og gram-negative bakterier. Derudover nedbrydes cefepim ikke af mange af beta-lactamaserne og mindre beta-lactamase-inducere. Denne undersøgelse har til formål at bevise noninferioriteten af ​​cefepim monoterapi til cefazolin plus ceftazidim til empirisk behandling af CAPD-associeret peritonitis.

CAPD-associeret peritonitis blev diagnosticeret ved mindst to af følgende kriterier: mavesmerter eller uklar peritoneal dialysevæske (PDF); PDF-antal hvide blodlegemer > 100/μL med > 50 % polymorfonukleær (PMN); og positiv gram-farvning eller kultur. Patienterne blev randomiseret i to grupper ved blok af fire randomisering, forseglet kuvert. Behandlingsgruppen blev behandlet med intraperitoneal (IP) cefepim 1 g belastning efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 250 mg IP alle udskiftninger. Kontrolgruppen blev behandlet med cefazolin 1 g IP-belastning og ceftazidim 1 g IP-belastning efterfulgt af vedligeholdelsesdosis af cefazolin og ceftazidim 250 mg IP alle udvekslinger. Hvis en patient havde resturin ≥ 100 ml/dag, ville dosis af antibiotika blive øget med 25 %.

På den første dag blev de indledende blodprøver for fuldstændig blodtælling, elektrolyt, BUN, kreatinin, calcium, fosfat og magnesium opnået. Mens peritonealdialysevæske blev opsamlet under anvendelse af to metoder til bakteriekultur, både med centrifugering af 50 ml peritonealdialysevæske ved 3.000 g i 15 minutter og 5-10 ml peritonealdialysevæske inokuleret i blodkulturflaskerne. PDF gram-farvning og bakteriekultur blev udført. Patienterne blev fulgt på dag 3, 5, 10, 14, 21 og 28 dage efter afslutningen af ​​antibiotikakuren. Hvis klinisk forbedret, vil antibiotika blive justeret i henhold til dyrkningsresultatet og følsomheden efter dag 5. Hvis den kliniske ikke forbedres, ville antibiotikaen øges, og Tenckhoff-kateterfjernelse blev overvejet (på enhver behandlingsdag). Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage eller 21 dage afhængigt af dyrkningsresultatet (som anbefaling i ISPD guideline 2010).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • CAPD-initiering mere end 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Udgangssted eller tunnelinfektion
  • Sepsis
  • Tidligere CAPD-associeret peritonitisbehandling inden for 4 uger
  • Lægemiddelallergi over for cephalosporin
  • Tenckhoff kateter fejlfunktion
  • Indlæggelse mere end 48 timer
  • Svampe- eller Mycobacterium-infektion
  • Mistænkt sekundær peritonitis
  • Samtidig antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
Cefepime intraperitoneal kontinuerlig dosering
Aktiv komparator: Styring
Cefazolin plus Ceftazidim intraperitoneal kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær svarprocent
Tidsramme: dag 10 i behandlingen
Opløsning af klinisk peritonitis og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 10
dag 10 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende svarprocent
Tidsramme: dag 5 af behandling
Opløsning af klinisk peritonitis og peritonealdialysevæske WBC < 100 /μL med PMN < 50 % på dag 5
dag 5 af behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelseshastighed
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af antibiotika
Fuldstændig opløsning uden tilbagefald eller tilbagevendende inden for 28 dage efter afslutning af antibiotika.
28 dage efter afslutning af antibiotika
Rate for tilbagefald af peritonitis
Tidsramme: 28 dage efter afslutning antibiotika
Gentagelse af peritonitis med samme organisme eller steril kultur inden for 28 dage efter afslutning antibiotika
28 dage efter afslutning antibiotika
Frekvens for tilbagevendende peritonitis
Tidsramme: 28 dage efter afslutning antibiotika
Gentagelse af peritonitis med anden organisme inden for 28 dage efter afslutning antibiotika
28 dage efter afslutning antibiotika
Døds rate
Tidsramme: 28 dage efter afslutning antibiotika
Død af enhver årsag
28 dage efter afslutning antibiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonealdialyse associeret peritonitis

Kliniske forsøg med Cefepime

Abonner