Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor i methotrexat-resistent reumatoid arthritis (TIMERA)

27. september 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Dette er et åbent studie for at vurdere forbedringen i sygdomsaktivitetsscore for 28-ledstællinger (DAS28) med ticagrelor givet 90 mg to gange dagligt hos patienter med RA, som har aktiv sygdom på trods af MTX-behandling (som defineret ved inklusion/udelukkelse) kriterier). Der vil også være en tværsnitsanalyse af baseline blodpladeaktivitet hos personer med leddegigt og slidgigt. Forsøgspersoner i OA-kohorten vil ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin og vil kun have ét studiebesøg.

Patienterne vil modtage 90 mg ticagrelor oralt to gange. Patienterne vil modtage medicin i 30 dage. Methotrexat-dosis vil forblive stabil gennem hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De to hovedmål med denne undersøgelse er at demonstrere den øgede kardiovaskulære risiko ved RA ved at sammenligne blodpladeaktivitet, inflammation og endotelfunktion i reumatoid arthritis ved baseline versus alders- og kønsmatchede patienter med slidgigt; og 2) at demonstrere effekten af ​​ticagrelor ved leddegigt ved præ- og eftermålinger af klinisk RA-sværhedsgrad, blodpladeaktivitet, inflammation og endotelfunktion ved leddegigt før og efter behandling med ticagrelor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

RA kohorte

  • Modtager MTX i stabile doser på 10 til 25 mg ugentligt i mindst 12 uger
  • Har en DAS28 på 3,2 eller højere (niveauet af sygdomsaktivitet anses for at være lavt, hvis DAS28 er 3,2 eller mindre) (Prevoo et al., 1995)

OA-kohorte

  • Diagnose af slidgigt stillet af læge.

Ekskluderingskriterier:

RA kohorte

  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  • Tidligere intolerance over for MTX
  • Nuværende behandling med trombocythæmmende behandling
  • Absolut indikation for trombocythæmmende behandling
  • Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling
  • Svært nedsat leverfunktion (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  • Nyresvigt (eGFR <30 eller kræver dialyse)
  • En kendt blødningsdiatese, hæmostatisk eller koagulationsforstyrrelse eller tidligere større blødninger
  • Forudgående slagtilfælde
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Forventet levetid <12 måneder baseret på efterforskerens vurdering
  • Patienter, der anses for at være i risiko for bradykardiske hændelser (f.eks. kendt syg sinus-syndrom eller anden eller tredje grads atrioventrikulær [AV)] blok), medmindre de allerede er behandlet med en permanent pacemaker
  • Anæmi (hæmatokrit < 27 %)
  • Blodpladetal < 100.000/ml
  • Samtidig brug af stærke CYP 3A-hæmmere eller induktorer
  • Anamnese med trombocytopeni eller neutropeni
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med positiv graviditetstest ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke acceptabel præventionsmetode før eller under undersøgelsen
  • Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug)

OA-kohorte:

  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  • Nuværende behandling med trombocythæmmende behandling
  • Absolut indikation for trombocythæmmende behandling
  • Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling
  • Svært nedsat leverfunktion (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  • Nyresvigt (eGFR <30 eller kræver dialyse)
  • En kendt blødningsdiatese, hæmostatisk eller koagulationsforstyrrelse eller tidligere større blødninger
  • Forudgående slagtilfælde
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Forventet levetid <12 måneder baseret på efterforskerens vurdering
  • Anæmi (hæmatokrit < 27 %)
  • Blodpladetal < 100.000/ml
  • Anamnese med trombocytopeni eller neutropeni
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med positiv graviditetstest ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke acceptabel præventionsmetode før eller under undersøgelsen
  • Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rheumatoid arthritis
- Modtagelse af Methotrexat i stabile doser på 10 til 25 mg ugentligt i mindst 12 uger
Medicin: Ticagrelor
Medicin: MTX terapi
Aktiv komparator: Slidgigt
-Diagnose af slidgigt foretaget af læge.
Medicin: MTX terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS28)
Tidsramme: 30 dage

DAS28 er en sammensat score afledt af 4 af disse mål. Denne '28'-version er en forenkling af den originale DAS-score, som kræver, at 44 led tælles. Andre versioner af DAS28 tillader CRP at blive brugt i stedet for ESR, eller udeladelse af nogen af ​​dem. For at beregne DAS28 vil din reumatolog eller specialsygeplejerske:-

tæl antallet af hævede led (ud af de 28), tæl antallet af ømme led (ud af de 28), tag blod for at måle erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP), spørg dig (patienten) ) at foretage en 'global vurdering af sundheden' (angivet ved at markere en 10 cm linje mellem meget god og meget dårlig).

Disse resultater føres derefter ind i en kompleks matematisk formel for at frembringe den samlede sygdomsaktivitetsscore. En DAS28 på mere end 5,1 indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 lav sygdomsaktivitet og mindre end 2,6 remission.

Det samlede skalaområde er fra 2 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Scale Disease Activity
Tidsramme: 30 dage
VAS er en psykometrisk responsskala, der spænder fra "ingen smerte" (0) til "værste smerte" (100); patienter markerer en streg på et kontinuum for at angive, hvordan de har det. Giver en global vurdering af RA-alvorlighed.
30 dage
Ændring i Brachial Arterie Diameter
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Endotelfunktion er karakteriseret ved flow-medieret vasodilatation af brachialisarterie, som måles ved at sammenligne brachialisarteriediameteren i hvile diameteren efter øget underarmsblodgennemstrømning (reaktiv hyperæmi). Brachial arterie reaktivitetstest (BART) er en ikke-invasiv teknik til evaluering af endotelfunktion
Baseline, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-01003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger