Ticagrelor i methotrexat-resistent reumatoid arthritis (TIMERA)
Dette er et åbent studie for at vurdere forbedringen i sygdomsaktivitetsscore for 28-ledstællinger (DAS28) med ticagrelor givet 90 mg to gange dagligt hos patienter med RA, som har aktiv sygdom på trods af MTX-behandling (som defineret ved inklusion/udelukkelse) kriterier). Der vil også være en tværsnitsanalyse af baseline blodpladeaktivitet hos personer med leddegigt og slidgigt. Forsøgspersoner i OA-kohorten vil ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin og vil kun have ét studiebesøg.
Patienterne vil modtage 90 mg ticagrelor oralt to gange. Patienterne vil modtage medicin i 30 dage. Methotrexat-dosis vil forblive stabil gennem hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
RA kohorte
- Modtager MTX i stabile doser på 10 til 25 mg ugentligt i mindst 12 uger
- Har en DAS28 på 3,2 eller højere (niveauet af sygdomsaktivitet anses for at være lavt, hvis DAS28 er 3,2 eller mindre) (Prevoo et al., 1995)
OA-kohorte
- Diagnose af slidgigt stillet af læge.
Ekskluderingskriterier:
RA kohorte
- Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller nogen af deres hjælpestoffer
- Tidligere intolerance over for MTX
- Nuværende behandling med trombocythæmmende behandling
- Absolut indikation for trombocythæmmende behandling
- Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling
- Svært nedsat leverfunktion (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
- Nyresvigt (eGFR <30 eller kræver dialyse)
- En kendt blødningsdiatese, hæmostatisk eller koagulationsforstyrrelse eller tidligere større blødninger
- Forudgående slagtilfælde
- Aktiv patologisk blødning
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Forventet levetid <12 måneder baseret på efterforskerens vurdering
- Patienter, der anses for at være i risiko for bradykardiske hændelser (f.eks. kendt syg sinus-syndrom eller anden eller tredje grads atrioventrikulær [AV)] blok), medmindre de allerede er behandlet med en permanent pacemaker
- Anæmi (hæmatokrit < 27 %)
- Blodpladetal < 100.000/ml
- Samtidig brug af stærke CYP 3A-hæmmere eller induktorer
- Anamnese med trombocytopeni eller neutropeni
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med positiv graviditetstest ved screening
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke acceptabel præventionsmetode før eller under undersøgelsen
- Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug)
OA-kohorte:
- Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller nogen af deres hjælpestoffer
- Nuværende behandling med trombocythæmmende behandling
- Absolut indikation for trombocythæmmende behandling
- Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling
- Svært nedsat leverfunktion (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
- Nyresvigt (eGFR <30 eller kræver dialyse)
- En kendt blødningsdiatese, hæmostatisk eller koagulationsforstyrrelse eller tidligere større blødninger
- Forudgående slagtilfælde
- Aktiv patologisk blødning
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Forventet levetid <12 måneder baseret på efterforskerens vurdering
- Anæmi (hæmatokrit < 27 %)
- Blodpladetal < 100.000/ml
- Anamnese med trombocytopeni eller neutropeni
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med positiv graviditetstest ved screening
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke acceptabel præventionsmetode før eller under undersøgelsen
- Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rheumatoid arthritis
- Modtagelse af Methotrexat i stabile doser på 10 til 25 mg ugentligt i mindst 12 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Slidgigt
-Diagnose af slidgigt foretaget af læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS28)
Tidsramme: 30 dage
|
DAS28 er en sammensat score afledt af 4 af disse mål. Denne '28'-version er en forenkling af den originale DAS-score, som kræver, at 44 led tælles. Andre versioner af DAS28 tillader CRP at blive brugt i stedet for ESR, eller udeladelse af nogen af dem. For at beregne DAS28 vil din reumatolog eller specialsygeplejerske:- tæl antallet af hævede led (ud af de 28), tæl antallet af ømme led (ud af de 28), tag blod for at måle erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP), spørg dig (patienten) ) at foretage en 'global vurdering af sundheden' (angivet ved at markere en 10 cm linje mellem meget god og meget dårlig). Disse resultater føres derefter ind i en kompleks matematisk formel for at frembringe den samlede sygdomsaktivitetsscore. En DAS28 på mere end 5,1 indebærer aktiv sygdom, mindre end 3,2 lav sygdomsaktivitet og mindre end 2,6 remission. Det samlede skalaområde er fra 2 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Scale Disease Activity
Tidsramme: 30 dage
|
VAS er en psykometrisk responsskala, der spænder fra "ingen smerte" (0) til "værste smerte" (100); patienter markerer en streg på et kontinuum for at angive, hvordan de har det.
Giver en global vurdering af RA-alvorlighed.
|
30 dage
|
|
Ændring i Brachial Arterie Diameter
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Endotelfunktion er karakteriseret ved flow-medieret vasodilatation af brachialisarterie, som måles ved at sammenligne brachialisarteriediameteren i hvile diameteren efter øget underarmsblodgennemstrømning (reaktiv hyperæmi).
Brachial arterie reaktivitetstest (BART) er en ikke-invasiv teknik til evaluering af endotelfunktion
|
Baseline, 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .