Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ticagrelor nell'artrite reumatoide resistente al metotrexato (TIMERA)

27 settembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Questo è uno studio in aperto per valutare il miglioramento del punteggio di attività della malattia per la conta a 28 articolazioni (DAS28) con ticagrelor somministrato a 90 mg due volte al giorno in pazienti con AR che hanno malattia attiva nonostante la terapia con MTX (come definito dall'inclusione/esclusione criteri). Ci sarà anche un'analisi trasversale dell'attività piastrinica al basale in soggetti con artrite reumatoide e osteoartrite. I soggetti nella coorte OA non riceveranno alcun farmaco in studio e avranno solo una visita di studio.

I pazienti riceveranno 90 mg di ticagrelor per via orale bid. I pazienti riceveranno il farmaco per 30 giorni. La dose di metotrexato rimarrà stabile per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I due obiettivi principali di questo studio sono dimostrare l'aumento del rischio cardiovascolare nell'AR confrontando l'attività piastrinica, l'infiammazione e la funzione endoteliale nell'artrite reumatoide al basale rispetto ai pazienti con osteoartrite abbinati per età e sesso; e 2) dimostrare l'effetto del ticagrelor nell'artrite reumatoide mediante misure pre e post della gravità clinica dell'artrite reumatoide, dell'attività piastrinica, dell'infiammazione e della funzione endoteliale nell'artrite reumatoide prima e dopo la terapia con ticagrelor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

coorte AR

  • Ricezione di MTX a dosi stabili da 10 a 25 mg settimanali per almeno 12 settimane
  • Avere un DAS28 di 3,2 o superiore (il livello di attività della malattia è considerato basso se il DAS28 è 3,2 o inferiore) (Prevoo et al., 1995)

Coorte OA

  • Diagnosi di osteoartrite fatta dal medico.

Criteri di esclusione:

coorte AR

  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Precedente intolleranza al MTX
  • Trattamento in corso con terapia antipiastrinica
  • Indicazione assoluta per la terapia antipiastrinica
  • Necessità di terapia anticoagulante orale cronica
  • Compromissione epatica grave (p. es., ascite e/o segni clinici di coagulopatia)
  • Insufficienza renale (eGFR <30 o che richiede dialisi)
  • Una nota diatesi emorragica, disturbo emostatico o della coagulazione o precedente sanguinamento maggiore
  • Colpo precedente
  • Sanguinamento patologico attivo
  • Storia di emorragia intracranica
  • Aspettativa di vita <12 mesi in base al giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti considerati a rischio di eventi bradicardici (ad es. sindrome del seno malato nota o blocco atrioventricolare [AV)] di secondo o terzo grado) a meno che non siano già trattati con un pacemaker permanente
  • Anemia (ematocrito < 27%)
  • Conta piastrinica < 100.000/ml
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP 3A
  • Storia di trombocitopenia o neutropenia
  • Donne incinte o che allattano, o donne con un test di gravidanza positivo allo screening
  • - Donne in eta' fertile che non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite prima o durante lo studio
  • Preoccupazione per l'incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (p. es., abuso di alcol o droghe)

Coorte OA:

  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Trattamento in corso con terapia antipiastrinica
  • Indicazione assoluta per la terapia antipiastrinica
  • Necessità di terapia anticoagulante orale cronica
  • Compromissione epatica grave (p. es., ascite e/o segni clinici di coagulopatia)
  • Insufficienza renale (eGFR <30 o che richiede dialisi)
  • Una nota diatesi emorragica, disturbo emostatico o della coagulazione o precedente sanguinamento maggiore
  • Colpo precedente
  • Sanguinamento patologico attivo
  • Storia di emorragia intracranica
  • Aspettativa di vita <12 mesi in base al giudizio dello sperimentatore
  • Anemia (ematocrito < 27%)
  • Conta piastrinica < 100.000/ml
  • Storia di trombocitopenia o neutropenia
  • Donne incinte o che allattano, o donne con un test di gravidanza positivo allo screening
  • - Donne in eta' fertile che non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite prima o durante lo studio
  • Preoccupazione per l'incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (p. es., abuso di alcol o droghe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Artrite reumatoide
- Ricezione di metotrexato a dosi stabili da 10 a 25 mg settimanali per almeno 12 settimane
Droga: Ticagrelor
Droga: Terapia MTX
Comparatore attivo: Osteoartrite
-Diagnosi di artrosi fatta dal medico.
Droga: Terapia MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia per conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: 30 giorni

Il DAS28 è un punteggio composito derivato da 4 di queste misure. Questa versione "28" è una semplificazione del punteggio DAS originale, che richiede il conteggio di 44 giunti. Altre versioni del DAS28 consentono l'utilizzo del CRP al posto dell'ESR o l'omissione di entrambi. Per calcolare il DAS28 il tuo reumatologo o infermiere specializzato:-

conta il numero di articolazioni gonfie (su 28), conta il numero di articolazioni dolenti (su 28), preleva il sangue per misurare la velocità di eritrosedimentazione (VES) o la proteina C reattiva (CRP), chiedi a te (il paziente ) per effettuare una "valutazione globale della salute" (indicata contrassegnando una linea di 10 cm tra molto buono e molto cattivo).

Questi risultati vengono quindi inseriti in una complessa formula matematica per produrre il punteggio complessivo dell'attività della malattia. Un DAS28 maggiore di 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 bassa attività di malattia e meno di 2,6 remissione.

L'intervallo totale della scala va da 2 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 giorni
La VAS è una scala di risposta psicometrica che va da "nessun dolore" (0) a "peggior dolore" (100); i pazienti segnano una linea su un continuum per indicare come si sentono. Fornisce una valutazione globale della gravità dell'AR.
30 giorni
Variazione del diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
La funzione endoteliale è caratterizzata dalla vasodilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, che viene misurata confrontando il diametro dell'arteria brachiale a riposo con il diametro dopo l'aumento del flusso sanguigno dell'avambraccio (iperemia reattiva). Il test di reattività dell'arteria brachiale (BART) è una tecnica non invasiva per valutare la funzione endoteliale
Linea di base, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-01003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni