Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienttilfredshed med oral anti-cancer-behandling hos patienter med hormon-receptor positiv, HER2-receptor negativ, avanceret brystkræft (IPSOC-mamma)

18. august 2016 opdateret af: Sandra De Coster, KU Leuven

Prospektiv, ikke-interventionel, ikke-kontrolleret multicenter observationsundersøgelse til evaluering af aspekter af farmaceutisk pleje og behandling af postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-receptor negativ, avanceret brystkræft behandlet med Everolimus og exemestan.

Et prospektivt, ikke-interventionelt, ikke-kontrolleret multicenter observationsstudie til evaluering af aspekter af farmaceutisk pleje og behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv, HER2-receptor negativ, fremskreden brystkræft behandlet med everolimus og exemestan.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere medicinadhærens ved postmenopausal, hormon-receptor-positiv, HER2-receptor-negativ, fremskreden brystkræft behandlet med en kombination af everolimus og exemestan. Derudover vil andre aspekter af farmakoterapien, med fokus på patientperspektivet, blive undersøgt:

  • Patienttilfredshed med behandlingsinformation
  • Patienttilfredshed med behandlingen
  • Sundhedsrelateret livskvalitet
  • Behandlingseffektivitet
  • Behandlingsrelateret toksicitet
  • Patientopfølgning af det onkologiske team/praktiserende læge og/eller specialiserede hjemmesygeplejersker

Denne undersøgelse skulle afsløre information, der er nødvendig for udviklingen af ​​farmakoterapeutiske plejekoncepter, der opfylder behovene hos kræftpatienter, der behandles med et oralt anti-cancerlægemiddel over en lang periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra De Coster
        • Ledende efterforsker:
          • Veerle Foulon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-receptornegativ fremskreden brystkræft, uden symptomatisk visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en ikke-steroid aromatasehæmmer, startende med en kombinationsbehandling af everolimus og exemestan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, 18 år eller ældre
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten kan kontaktes på telefon og/eller e-mail
  • HR+, HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Gentagelse eller progression efter en ikke-steroid aromatasehæmmer
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå hollandsk eller fransk
  • Symptomatisk visceral metastatisk sygdom
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før rekruttering
  • Aktuel brug af en forbudt medicin som beskrevet i produktresuméet
  • Alvorlige eller ustabile allerede eksisterende medicinske tilstande, psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ER positive, HER2 negative brystkræftpatienter
Postmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-receptornegativ brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse
Tidsramme: et år
Ved første besøg vil patienter modtage deres kræftmedicin af sygehuset i to separate pilleæsker, som elektronisk registrerer åbninger jf. pkt. Medicinhændelsesovervågningssystem (MEMS®, Aardex). Den registrerede information i disse chips vil blive aflæst på hospitalsapoteket, hver gang patienten får nye kapsler. Disse oplysninger er strengt fortrolige og kan kun konsulteres af forskerholdet på KULeuven.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med uddannelse i kræftbehandling (Ps-CaTE)
Tidsramme: et år
Tilfredshed med information om kræftbehandling vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema ved starten af ​​behandlingen og efter ca. 1, 3, 6 og 12 måneders behandling
et år
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: et år
Medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema efter cirka 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: et år
Tilfredsheden med kræftbehandling vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema efter ca. 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Funktionel vurdering af kræftterapi - for patienter med brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: et år
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema ved behandlingens start og efter cirka 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Tumorstatus evaluering
Tidsramme: et år
Tumorstatusevaluering af patienten vil blive vurderet af den behandlende onkolog ved CA15-3 & CEA-markører ved starten af ​​studiet og efter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Tumorstatus evaluering
Tidsramme: et år
Tumorstatusevaluering af patienten vil blive vurderet af den behandlende onkolog efter RECIST-kriterier efter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Patientens præstationsstatus
Tidsramme: et år
Patientens præstationsstatus vil blive vurderet af den behandlende onkolog efter ECOG-kriterier ved starten af ​​undersøgelsen og efter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: et år
Alvoren af ​​bivirkninger og relation til behandlingen vil blive vurderet af den behandlende onkolog, baseret på CTC-NCI 4.0, efter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VF/2014/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger