Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienttilfredshed med oral anti-cancer-behandling hos patienter med hormon-receptor positiv, HER2-receptor negativ, avanceret brystkræft (IPSOC-mamma)

18. august 2016 opdateret af: Sandra De Coster, KU Leuven

Prospektiv, ikke-interventionel, ikke-kontrolleret multicenter observationsundersøgelse til evaluering af aspekter af farmaceutisk pleje og behandling af postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-receptor negativ, avanceret brystkræft behandlet med Everolimus og exemestan.

Et prospektivt, ikke-interventionelt, ikke-kontrolleret multicenter observationsstudie til evaluering af aspekter af farmaceutisk pleje og behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv, HER2-receptor negativ, fremskreden brystkræft behandlet med everolimus og exemestan.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere medicinadhærens ved postmenopausal, hormon-receptor-positiv, HER2-receptor-negativ, fremskreden brystkræft behandlet med en kombination af everolimus og exemestan. Derudover vil andre aspekter af farmakoterapien, med fokus på patientperspektivet, blive undersøgt:

  • Patienttilfredshed med behandlingsinformation
  • Patienttilfredshed med behandlingen
  • Sundhedsrelateret livskvalitet
  • Behandlingseffektivitet
  • Behandlingsrelateret toksicitet
  • Patientopfølgning af det onkologiske team/praktiserende læge og/eller specialiserede hjemmesygeplejersker

Denne undersøgelse skulle afsløre information, der er nødvendig for udviklingen af ​​farmakoterapeutiske plejekoncepter, der opfylder behovene hos kræftpatienter, der behandles med et oralt anti-cancerlægemiddel over en lang periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra De Coster
        • Ledende efterforsker:
          • Veerle Foulon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-receptornegativ fremskreden brystkræft, uden symptomatisk visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en ikke-steroid aromatasehæmmer, startende med en kombinationsbehandling af everolimus og exemestan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, 18 år eller ældre
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten kan kontaktes på telefon og/eller e-mail
  • HR+, HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Gentagelse eller progression efter en ikke-steroid aromatasehæmmer
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå hollandsk eller fransk
  • Symptomatisk visceral metastatisk sygdom
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før rekruttering
  • Aktuel brug af en forbudt medicin som beskrevet i produktresuméet
  • Alvorlige eller ustabile allerede eksisterende medicinske tilstande, psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ER positive, HER2 negative brystkræftpatienter
Postmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-receptornegativ brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse
Tidsramme: et år
Ved første besøg vil patienter modtage deres kræftmedicin af sygehuset i to separate pilleæsker, som elektronisk registrerer åbninger jf. pkt. Medicinhændelsesovervågningssystem (MEMS®, Aardex). Den registrerede information i disse chips vil blive aflæst på hospitalsapoteket, hver gang patienten får nye kapsler. Disse oplysninger er strengt fortrolige og kan kun konsulteres af forskerholdet på KULeuven.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med uddannelse i kræftbehandling (Ps-CaTE)
Tidsramme: et år
Tilfredshed med information om kræftbehandling vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema ved starten af ​​behandlingen og efter ca. 1, 3, 6 og 12 måneders behandling
et år
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: et år
Medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema efter cirka 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: et år
Tilfredsheden med kræftbehandling vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema efter ca. 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Funktionel vurdering af kræftterapi - for patienter med brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: et år
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema ved behandlingens start og efter cirka 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Tumorstatus evaluering
Tidsramme: et år
Tumorstatusevaluering af patienten vil blive vurderet af den behandlende onkolog ved CA15-3 & CEA-markører ved starten af ​​studiet og efter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Tumorstatus evaluering
Tidsramme: et år
Tumorstatusevaluering af patienten vil blive vurderet af den behandlende onkolog efter RECIST-kriterier efter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Patientens præstationsstatus
Tidsramme: et år
Patientens præstationsstatus vil blive vurderet af den behandlende onkolog efter ECOG-kriterier ved starten af ​​undersøgelsen og efter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: et år
Alvoren af ​​bivirkninger og relation til behandlingen vil blive vurderet af den behandlende onkolog, baseret på CTC-NCI 4.0, efter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (SKØN)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF/2014/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER Positive, HER2 Negative Breast Cancer Neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner