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Investigando a satisfação do paciente com o tratamento anti-câncer oral em pacientes com receptor hormonal positivo, receptor HER2 negativo e câncer de mama avançado (IPSOC-mamma)

18 de agosto de 2016 atualizado por: Sandra De Coster, KU Leuven

Estudo observacional multicêntrico prospectivo, não intervencional e não controlado para avaliar aspectos da assistência farmacêutica e do tratamento de pacientes na pós-menopausa com receptor hormonal positivo, receptor HER2 negativo, câncer de mama avançado tratado com everolimo e exemestano.

Um estudo observacional multicêntrico prospectivo, não intervencional e não controlado para avaliar aspectos da assistência farmacêutica e do tratamento de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo e negativo com receptor HER2 tratado com everolimo e exemestano.

O principal objetivo do estudo é avaliar a adesão à medicação em câncer de mama avançado na pós-menopausa, receptor hormonal positivo e negativo HER2, tratado com uma combinação de everolimo e exemestano. Além disso, outros aspectos da farmacoterapia, com foco na perspectiva do paciente, serão investigados:

  • Satisfação do paciente com as informações sobre o tratamento
  • Satisfação do paciente com o tratamento
  • Qualidade de vida relacionada com saúde
  • Eficácia do tratamento
  • Toxicidade relacionada ao tratamento
  • Acompanhamento do doente pela equipa oncológica/clínico geral e ou enfermeiros domiciliários especializados

Este estudo deve revelar informações necessárias para o desenvolvimento de conceitos farmacoterapêuticos que atendam às necessidades de pacientes oncológicos tratados com anticâncer oral por um longo período.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sandra De Coster
        • Investigador principal:
          • Veerle Foulon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo e receptor HER2 negativo, sem doença visceral sintomática após recorrência ou progressão após um inibidor de aromatase não esteróide, iniciando com um tratamento combinado de everolimo e exemestano

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa, 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • O paciente pode ser contatado por telefone e/ou e-mail
  • Câncer de mama avançado ou metastático HR+, HER2-
  • Recorrência ou progressão após um inibidor não esteroidal da aromatase
  • Capaz de engolir e reter medicação oral
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de entender holandês ou francês
  • Doença metastática visceral sintomática
  • Pacientes que tomaram um medicamento experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do recrutamento
  • Uso atual de um medicamento proibido conforme descrito no SPC
  • Quaisquer condições médicas pré-existentes graves ou instáveis, distúrbios psiquiátricos ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou conformidade com o procedimento do estudo
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com câncer de mama ER positivo e HER2 negativo
Pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama receptor hormonal positivo e receptor HER2 negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: um ano
Na primeira visita, os pacientes receberão sua medicação anticâncer pelo hospital em duas caixas de comprimidos separadas que registram eletronicamente as aberturas cf. Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS®, Aardex). As informações registradas nesses chips serão lidas na farmácia do hospital toda vez que o paciente receber novas cápsulas. Esta informação é estritamente confidencial e só pode ser consultada pela equipa de investigação do KULeuven.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com educação sobre tratamento de câncer (Ps-CaTE)
Prazo: um ano
A satisfação com as informações sobre o tratamento do câncer será avaliada por meio de um questionário padronizado no início do tratamento e após aproximadamente 1, 3, 6 e 12 meses de tratamento
um ano
Escala Morisky de Adesão à Medicação (MMAS)
Prazo: um ano
A adesão à medicação será avaliada, por meio de questionário padronizado, após aproximadamente 1, 3, 6 e 12 meses de tratamento.
um ano
Questionário de Satisfação da Terapia do Câncer (CTSQ)
Prazo: um ano
A satisfação com o tratamento oncológico será avaliada, por meio de questionário padronizado, após aproximadamente 1, 3, 6 e 12 meses de tratamento.
um ano
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - para pacientes com câncer de mama (FACT-B)
Prazo: um ano
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada, por meio de questionário padronizado, no início do tratamento e após aproximadamente 1, 3, 6 e 12 meses de tratamento.
um ano
Avaliação do estado do tumor
Prazo: um ano
A avaliação do estado do tumor do paciente será avaliada pelo oncologista responsável pelos marcadores CA15-3 e CEA no início do estudo e após 1, 3, 6 e 12 meses de tratamento.
um ano
Avaliação do estado do tumor
Prazo: um ano
A avaliação do estado do tumor do paciente será avaliada pelo oncologista assistente pelos critérios RECIST após 1, 3, 6 e 12 meses de tratamento.
um ano
Estado de desempenho do paciente
Prazo: um ano
O status de desempenho do paciente será avaliado pelo oncologista assistente pelos critérios ECOG no início do estudo e após 1, 3, 6 e 12 meses de tratamento.
um ano
Toxicidade do tratamento
Prazo: um ano
A gravidade dos eventos adversos e a relação com o tratamento serão avaliadas pelo oncologista assistente, com base no CTC-NCI 4.0, após 1, 3, 6 e 12 meses de tratamento.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VF/2014/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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