Defibrotide i den menneskelige endotoxemia-model --- et eksplorativt forsøg, der undersøger virkningerne og mekanismerne af defibrotid (LPS_DF)
Defibrotide i den menneskelige endotoxemia-model - et eksplorativt forsøg, der undersøger virkningerne og mekanismerne af defibrotid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- <90 kg kropsvægt
- Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser abnormiteten for at være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser abnormiteter for at være klinisk irrelevante
- Evne til at forstå formålet med og arten af undersøgelsen, samt de dermed forbundne risici
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af medicin, der kan interferere med forsøgets endepunkter eller lægemidler (dvs. blodpladehæmmere, antikoagulantia osv.)
- Positive resultater af HIV eller hepatitis virologi
- Akut sygdom med systemiske inflammatoriske reaktioner
- Kendte allergier, overfølsomheder eller intolerancer over for nogen af de anvendte stoffer
- Akutte eller nylige blødningsepisoder, øget risiko for blødning efter investigatorens skøn
- Deltagelse i et LPS-forsøg inden for 6 uger efter den første studiedag
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrotid/LPS
2ng/kg lipopolysaccharid periode I: 6,25mg/kg kropsvægt defibrotid eller placebo (0,9% natriumchlorid) periode II: omvendt 16 raske frivillige vil modtage 2 ng/kg kropsvægt LPS plus Defibrotide eller Placebo 4 raske frivillige vil modtage 0,9 % saltvand (NO LPS) plus Defibrotide eller Placebo |
6,25 mg/kg kropsvægt over 2 timers infusion
bolusinfusion af 2 ng/kg kropsvægt lps
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS
2ng/kg lipopolysaccharid periode I: 6,25mg/kg kropsvægt defibrotid eller placebo (0,9% natriumchlorid) periode II: omvendt 16 raske frivillige vil modtage 2 ng/kg kropsvægt LPS plus Defibrotide eller Placebo 4 raske frivillige vil modtage 0,9 % saltvand (NO LPS) plus Defibrotide eller Placebo |
bolusinfusion af 2 ng/kg kropsvægt lps
(0,9 % natriumchlorid) infusion over 2 timers infusion
|
|
ANDET: Defibrotid/Placebo
Placebo (0,9 % natriumchlorid) periode I: 6,25 mg/kg kropsvægt defibrotid eller placebo (0,9 % natriumchlorid) periode II: omvendt 16 raske frivillige vil modtage 2 ng/kg kropsvægt LPS plus Defibrotide eller Placebo 4 raske frivillige vil modtage 0,9 % saltvand (NO LPS) plus Defibrotide eller Placebo |
6,25 mg/kg kropsvægt over 2 timers infusion
(0,9 % natriumchlorid) bolusinfusion
|
|
ANDET: Placebo/placebo
Placebo (0,9 % natriumchlorid) periode I: 6,25 mg/kg kropsvægt defibrotid eller placebo (0,9 % natriumchlorid) periode II: omvendt 16 raske frivillige vil modtage 2 ng/kg kropsvægt LPS plus Defibrotide eller Placebo 4 raske frivillige vil modtage 0,9 % saltvand (NO LPS) plus Defibrotide eller Placebo |
(0,9 % natriumchlorid) infusion over 2 timers infusion
(0,9 % natriumchlorid) bolusinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prothrombin Fragmenter f1+2
Tidsramme: Parameteren blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. "Placeboperioden" (4 forsøgspersoner, der ikke fik lipopolysaccharid) blev kun inkluderet til en beskrivende sammenligning, men ikke til statistisk sammenligning |
Parameteren blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thrombin-Antithrombin-komplekser
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. "Placeboperioden" (4 forsøgspersoner, der ikke fik lipopolysaccharid) blev kun inkluderet til en beskrivende sammenligning, men ikke til statistisk sammenligning |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Plasmin-antiplasminkomplekser
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer og 6 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. "Placeboperioden" (4 forsøgspersoner, der ikke fik lipopolysaccharid) blev kun inkluderet til en beskrivende sammenligning, men ikke til statistisk sammenligning |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer og 6 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Plasminogenaktivator af vævstype
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ.
Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h.
|
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
E-Selectin
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor 1
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Von Willebrand Faktor Antigen
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Kvantificeringen af von Willebrand Factor er baseret på referenceværdier, og resultaterne er i % af "normal". Den respektive vilkårlige enhed er derfor %*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Koagulationstid i tromboelastometri
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
I denne analyse blev først og fremmest et forhold mellem måletidspunktet og basislinjen beregnet. Derefter blev delta'er (baeline-forhold) beregnet. Med resultaterne blev en AUC beregnet. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
|
Maksimal lyse i tromboelastometri
Tidsramme: Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Baseret på ændringerne fra baseline vil et areal-under koncentration-tid-kurven blive beregnet og vil blive sammenlignet mellem placebo- og verum-fasen inden for hvert individ. Den respektive vilkårlige enhed er derfor fold*h. |
Denne parameter blev vurderet ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, og AUC blev beregnet baseret på disse målinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS_DF Version 1.4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .