Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af XC-8

17. maj 2017 opdateret af: EURRUS Biotech GmbH

Dobbeltblind, randomiseret, dosiseskalerende, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af XC-8 efter enkelt- og multiple orale doser hos raske frivillige

Undersøgelsen fokuserer på evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af XC8. Designet af undersøgelsen involverer sekventiel dosering af kohorter (gruppe af frivillige), indtagelse af stigende doser af produktet efter modtagelse af konklusion og anbefaling til yderligere fortsættelse af undersøgelsen fra dosiseskaleringsudvalget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, Feodor-Lynen-Str.15
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1130
        • Karl Landsteiner Institut für experimentelle und klinische Pneumologie, Wolkersbergenstraße 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år;
  2. Generelt godt helbred;
  3. Kropsmasseindeks på 19 til 30 kg/m² og >50 kg kropsvægt;
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år), eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller som praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, dvs. resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner). Præventionsmetoden skal have været anvendt i mindst 1 cyklus før og indtil 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicinen.
  5. Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. kondomer, seksuel afholdenhed, vasektomi) under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  6. Forsøgspersonerne er villige og i stand til (efter investigatorens mening) at forstå og overholde undersøgelsens procedurer og evalueringer.
  7. Forsøgspersoner skal være villige og juridisk i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- eller nyresygdom; enhver anden sygdom, som kan påvirke de kliniske forsøgsresultater eller kan føre til helbredsforværring under forsøget (ifølge investigators mening);
  2. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter;
  3. Brug af enhver medicin, inklusive profylakse, inden for 1 måned før screening (inklusive urtepræparater og kosttilskud);
  4. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus HBV ved screening;
  5. Uregelmæssig søvn (f. natarbejde, søvnforstyrrelser, søvnløshed, tilbagevenden fra en anden tidszone osv.);
  6. Historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug; alkohol- eller stofindtagelse inden for 4 dage før screening;
  7. Anamnese eller aktuelle tegn på allergiske reaktioner (herunder reaktioner på medicin og mad);
  8. Anamnese eller aktuelle tegn på symptomatisk rhinitis inden for 2 år før screening (allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis eller høfeber, eksklusive kortvarig viral infektion - forkølelse eller influenza);
  9. Blod- eller plasmadonation eller operation (på hospital) inden for 12 uger efter screening;
  10. Diegivende eller gravide kvinder; en positiv graviditetstest før den første administration af forsøgslægemiddel eller amning;
  11. Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder efter tilmelding) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i et andet klinisk studie;
  12. Tidligere tilmelding til dette kliniske studie;
  13. Manglende evne til at forstå eller følge protokolinstruktioner;
  14. Rygning inden for 3 måneder før screening eller under hele undersøgelsen;
  15. Laktoseintolerance;
  16. Anamnese med allergiske reaktioner på XC-8 eller inaktive ingredienser i forsøgsmedicinen;
  17. Ansatte hos sponsoren eller forsøgspersonerne, som er ansatte eller pårørende til efterforskeren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: XC8 10mg
Kohorte 1:8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold for at blive behandlet enten med 10 mg XC8 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner, se placebo-armen)
Medicin: XC8 (histamin glutarimid)
Aktiv komparator: XC8 50mg
Kohorte 2:8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold for at blive behandlet enten med 50 mg XC8 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner, se placebo-armen)
Medicin: XC8 (histamin glutarimid)
Aktiv komparator: XC8 200mg
Kohorte 3:16 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold for at blive behandlet enten med 200 mg XC8 (12 forsøgspersoner) eller placebo (4 forsøgspersoner, se placebo-armen)
Medicin: XC8 (histamin glutarimid)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsarmen består af 2 forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 hver og 4 forsøgspersoner i kohorte 3.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger pr. behandlingsarm
Tidsramme: Skift fra præ-dosis op til dag 36
Bivirkninger vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsarm. Ordrette termer vil blive kortlagt til foretrukne termer og organsystemer ved hjælp af den nuværende version af Medical Dictionary for Regulatory Activities. For hver foretrukken periode vil frekvenstællinger og procenter blive beregnet efter kohorte. Arten, sværhedsgraden, alvoren og forholdet til undersøgelsesmedicin vil blive opsummeret for alle forsøgspersoner
Skift fra præ-dosis op til dag 36
Laboratoriedata
Tidsramme: Ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2
Laboratoriedata (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) vil blive opsummeret efter behandlingsarm. Ændringer fra præ-dosis vil blive præsenteret ved hjælp af skifttabeller (der anvender kategorierne 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte ændringer i laboratorieværdier, hvis det er relevant.
Ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2
Laboratoriedata
Tidsramme: Ændringer fra dag 8 (før-dosis) til dag 10
Laboratoriedata (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) vil blive opsummeret efter behandlingsarm. Ændringer fra præ-dosis vil blive præsenteret ved hjælp af skifttabeller (der anvender kategorierne 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte ændringer i laboratorieværdier, hvis det er relevant.
Ændringer fra dag 8 (før-dosis) til dag 10
Laboratoriedata
Tidsramme: Ændringer fra dag 8 (før-dosis) til dag 15
Laboratoriedata (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) vil blive opsummeret efter behandlingsarm. Ændringer fra præ-dosis vil blive præsenteret ved hjælp af skifttabeller (der anvender kategorierne 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte ændringer i laboratorieværdier, hvis det er relevant.
Ændringer fra dag 8 (før-dosis) til dag 15
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Fysiske undersøgelsesresultater vil blive opført for følgende: generelt udseende, hud, hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke (inklusive skjoldbruskkirtlen), lymfeknuder, bryst, hjerte, mave (inklusive leverundersøgelse), ekstremiteter og nervesystem.
Dag 1
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 8
Fysiske undersøgelsesresultater vil blive opført for følgende: generelt udseende, hud, hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke (inklusive skjoldbruskkirtlen), lymfeknuder, bryst, hjerte, mave (inklusive leverundersøgelse), ekstremiteter og nervesystem.
Dag 8
12-aflednings EKG
Tidsramme: Skift fra før-dosis til dag 2
12-aflednings EKG-resultater vil blive analyseret beskrivende
Skift fra før-dosis til dag 2
12-aflednings EKG
Tidsramme: Dag 8
12-aflednings EKG-resultater vil blive analyseret beskrivende
Dag 8
Vitale tegn
Tidsramme: Ændringer fra før-dosis til dag 36
Resultater af vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, puls og temperatur) vil blive analyseret beskrivende.
Ændringer fra før-dosis til dag 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af AUCinf
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af AUC0-tlast
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til sidste prøveudtagningstidspunkt med en koncentration over kvantificeringsgrænsen
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af AUC0-24
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Område under plasmakoncentration-tid-kurven op til 24 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Farmakokinetik af XC8 ved at vurdere t1/2
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Farmakokinetik af XC8 ved at vurdere Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Tid til at nå Cmax
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Farmakokinetik af XC8 ved at vurdere λz
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Tilsyneladende første ordens terminalelimineringshastighedskonstant
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af Cav
Tidsramme: Dag 8 til 11, 13 og 15 (førdosis); Dag 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis)
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval
Dag 8 til 11, 13 og 15 (førdosis); Dag 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis)
Farmakodynamiske analyser: eosinofiler i blodet
Tidsramme: ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2 og dag 8 (før-dosis) til dag 22
ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2 og dag 8 (før-dosis) til dag 22
Farmakodynamiske analyser: blodcytokiner
Tidsramme: ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2 og dag 8 (før-dosis) til dag 22
ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2 og dag 8 (før-dosis) til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EURRUS Biotech GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Helmut Schmutz, Mag.iur., EURRUS Biotech GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PULM-XC8-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger