Undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af XC-8
17. maj 2017 opdateret af: EURRUS Biotech GmbH
Dobbeltblind, randomiseret, dosiseskalerende, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af XC-8 efter enkelt- og multiple orale doser hos raske frivillige
Undersøgelsen fokuserer på evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af XC8.
Designet af undersøgelsen involverer sekventiel dosering af kohorter (gruppe af frivillige), indtagelse af stigende doser af produktet efter modtagelse af konklusion og anbefaling til yderligere fortsættelse af undersøgelsen fra dosiseskaleringsudvalget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år;
- Generelt godt helbred;
- Kropsmasseindeks på 19 til 30 kg/m² og >50 kg kropsvægt;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år), eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller som praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, dvs. resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner). Præventionsmetoden skal have været anvendt i mindst 1 cyklus før og indtil 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicinen.
- Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. kondomer, seksuel afholdenhed, vasektomi) under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersonerne er villige og i stand til (efter investigatorens mening) at forstå og overholde undersøgelsens procedurer og evalueringer.
- Forsøgspersoner skal være villige og juridisk i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyresygdom; enhver anden sygdom, som kan påvirke de kliniske forsøgsresultater eller kan føre til helbredsforværring under forsøget (ifølge investigators mening);
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter;
- Brug af enhver medicin, inklusive profylakse, inden for 1 måned før screening (inklusive urtepræparater og kosttilskud);
- Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus HBV ved screening;
- Uregelmæssig søvn (f. natarbejde, søvnforstyrrelser, søvnløshed, tilbagevenden fra en anden tidszone osv.);
- Historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug; alkohol- eller stofindtagelse inden for 4 dage før screening;
- Anamnese eller aktuelle tegn på allergiske reaktioner (herunder reaktioner på medicin og mad);
- Anamnese eller aktuelle tegn på symptomatisk rhinitis inden for 2 år før screening (allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis eller høfeber, eksklusive kortvarig viral infektion - forkølelse eller influenza);
- Blod- eller plasmadonation eller operation (på hospital) inden for 12 uger efter screening;
- Diegivende eller gravide kvinder; en positiv graviditetstest før den første administration af forsøgslægemiddel eller amning;
- Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder efter tilmelding) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i et andet klinisk studie;
- Tidligere tilmelding til dette kliniske studie;
- Manglende evne til at forstå eller følge protokolinstruktioner;
- Rygning inden for 3 måneder før screening eller under hele undersøgelsen;
- Laktoseintolerance;
- Anamnese med allergiske reaktioner på XC-8 eller inaktive ingredienser i forsøgsmedicinen;
- Ansatte hos sponsoren eller forsøgspersonerne, som er ansatte eller pårørende til efterforskeren;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: XC8 10mg
Kohorte 1:8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold for at blive behandlet enten med 10 mg XC8 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner, se placebo-armen)
|
|
|
Aktiv komparator: XC8 50mg
Kohorte 2:8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold for at blive behandlet enten med 50 mg XC8 (6 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner, se placebo-armen)
|
|
|
Aktiv komparator: XC8 200mg
Kohorte 3:16 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold for at blive behandlet enten med 200 mg XC8 (12 forsøgspersoner) eller placebo (4 forsøgspersoner, se placebo-armen)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsarmen består af 2 forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 hver og 4 forsøgspersoner i kohorte 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger pr. behandlingsarm
Tidsramme: Skift fra præ-dosis op til dag 36
|
Bivirkninger vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsarm.
Ordrette termer vil blive kortlagt til foretrukne termer og organsystemer ved hjælp af den nuværende version af Medical Dictionary for Regulatory Activities.
For hver foretrukken periode vil frekvenstællinger og procenter blive beregnet efter kohorte. Arten, sværhedsgraden, alvoren og forholdet til undersøgelsesmedicin vil blive opsummeret for alle forsøgspersoner
|
Skift fra præ-dosis op til dag 36
|
|
Laboratoriedata
Tidsramme: Ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2
|
Laboratoriedata (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
Ændringer fra præ-dosis vil blive præsenteret ved hjælp af skifttabeller (der anvender kategorierne 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte ændringer i laboratorieværdier, hvis det er relevant.
|
Ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2
|
|
Laboratoriedata
Tidsramme: Ændringer fra dag 8 (før-dosis) til dag 10
|
Laboratoriedata (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
Ændringer fra præ-dosis vil blive præsenteret ved hjælp af skifttabeller (der anvender kategorierne 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte ændringer i laboratorieværdier, hvis det er relevant.
|
Ændringer fra dag 8 (før-dosis) til dag 10
|
|
Laboratoriedata
Tidsramme: Ændringer fra dag 8 (før-dosis) til dag 15
|
Laboratoriedata (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
Ændringer fra præ-dosis vil blive præsenteret ved hjælp af skifttabeller (der anvender kategorierne 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte ændringer i laboratorieværdier, hvis det er relevant.
|
Ændringer fra dag 8 (før-dosis) til dag 15
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Fysiske undersøgelsesresultater vil blive opført for følgende: generelt udseende, hud, hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke (inklusive skjoldbruskkirtlen), lymfeknuder, bryst, hjerte, mave (inklusive leverundersøgelse), ekstremiteter og nervesystem.
|
Dag 1
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 8
|
Fysiske undersøgelsesresultater vil blive opført for følgende: generelt udseende, hud, hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke (inklusive skjoldbruskkirtlen), lymfeknuder, bryst, hjerte, mave (inklusive leverundersøgelse), ekstremiteter og nervesystem.
|
Dag 8
|
|
12-aflednings EKG
Tidsramme: Skift fra før-dosis til dag 2
|
12-aflednings EKG-resultater vil blive analyseret beskrivende
|
Skift fra før-dosis til dag 2
|
|
12-aflednings EKG
Tidsramme: Dag 8
|
12-aflednings EKG-resultater vil blive analyseret beskrivende
|
Dag 8
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Ændringer fra før-dosis til dag 36
|
Resultater af vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, puls og temperatur) vil blive analyseret beskrivende.
|
Ændringer fra før-dosis til dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af AUCinf
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
|
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
|
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
|
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af AUC0-tlast
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til sidste prøveudtagningstidspunkt med en koncentration over kvantificeringsgrænsen
|
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
|
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af AUC0-24
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
Område under plasmakoncentration-tid-kurven op til 24 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel
|
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
|
Farmakokinetik af XC8 ved at vurdere t1/2
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
|
Farmakokinetik af XC8 ved at vurdere Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
Tid til at nå Cmax
|
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
|
Farmakokinetik af XC8 ved at vurdere λz
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
Tilsyneladende første ordens terminalelimineringshastighedskonstant
|
Dag 1 og 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis); Dag 8 til 11, 13 og 15 (før dosis)
|
|
Farmakokinetik af XC8 ved vurdering af Cav
Tidsramme: Dag 8 til 11, 13 og 15 (førdosis); Dag 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis)
|
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval
|
Dag 8 til 11, 13 og 15 (førdosis); Dag 21 (før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 22 (24 timer ±10 minutter efter dosis)
|
|
Farmakodynamiske analyser: eosinofiler i blodet
Tidsramme: ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2 og dag 8 (før-dosis) til dag 22
|
ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2 og dag 8 (før-dosis) til dag 22
|
|
|
Farmakodynamiske analyser: blodcytokiner
Tidsramme: ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2 og dag 8 (før-dosis) til dag 22
|
ændringer fra dag 1 (før-dosis) til dag 2 og dag 8 (før-dosis) til dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Helmut Schmutz, Mag.iur., EURRUS Biotech GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2016
Først opslået (Skøn)
29. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Histamin
- Glutarimid
Andre undersøgelses-id-numre
- PULM-XC8-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .