Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von XC-8

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren;
2. Allgemein gute Gesundheit;
3. Body-Mass-Index von 19 bis 30 kg/m² und >50 kg Körpergewicht;
4. Weibliche Probanden, die postmenopausal sind (keine Menstruationsperiode für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, d. h. mit einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung (z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner). Die Verhütungsmethode muss für mindestens 1 Zyklus vor und bis 3 Monate nach Verabreichung der Studienmedikation angewendet worden sein.
5. Männliche Probanden mit einer gebärfähigen Partnerin stimmen zu, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. Kondome, sexuelle Abstinenz, Vasektomie) während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Einnahme der Studienmedikation.
6. Die Probanden sind willens und in der Lage (nach Meinung des Prüfarztes), die Verfahren und Auswertungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
7. Die Probanden müssen bereit und rechtlich in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Leber- oder Nierenerkrankung; jede andere Krankheit, die die Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinflussen oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands während der Prüfung führen kann (nach Meinung des Prüfers);
2. Klinisch signifikante Laboranomalien;
3. Verwendung von Medikamenten, einschließlich Prophylaxe, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (einschließlich Kräuterpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln);
4. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus HBV beim Screening;
5. Unregelmäßiger Schlaf (z. Nachtarbeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Rückkehr aus einer anderen Zeitzone usw.);
6. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 4 Tagen vor dem Screening;
7. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von allergischen Reaktionen (einschließlich Reaktionen auf Medikamente und Lebensmittel);
8. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer symptomatischen Rhinitis innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (allergische Rhinitis, nicht-allergische Rhinitis oder Heuschnupfen, ausgenommen kurzfristige Virusinfektion – Erkältung oder Grippe);
9. Blut- oder Plasmaspende oder Operation (im Krankenhaus) innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening;
10. Stillende oder trächtige Weibchen; ein positiver Schwangerschaftstest vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder Stillen;
11. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
12. Vorherige Einschreibung in diese klinische Studie;
13. Unfähigkeit, Protokollanweisungen zu verstehen oder zu befolgen;
14. Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der gesamten Studie;
15. Laktoseintoleranz;
16. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf XC-8 oder andere inaktive Bestandteile des Studienmedikaments;
17. Mitarbeiter des Sponsors oder Probanden, die Mitarbeiter oder Verwandte des Prüfers sind;