Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til evaluering af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af CT-P13 subkutan hos patienter med aktiv Crohns sygdom og colitis ulcerosa

26. maj 2020 opdateret af: Celltrion

Et åbent, randomiseret, parallelgruppe, fase I-studie til evaluering af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed mellem subkutan CT-P13 og intravenøs CT-P13 hos patienter med aktiv Crohns sygdom og aktiv colitis ulcerosa

Fase 1 randomiseret, åbent, multicenter, parallel-gruppe studie designet til at evaluere effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed mellem CT-P13 subkutan (SC) og CT-P13 intravenøs (IV) hos patienter med aktiv Crohns sygdom (CD) og aktiv ulcerativ Colitis (UC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny subkutan infliximab-formulering er udviklet af Celltrion, Inc. som et alternativ til det intravenøse regime, hvor subkutan infliximab-injektion typisk tager mindre end 2 minutter. Tilgængeligheden af ​​en subkutan formulering af infliximab ville øge de tilgængelige behandlingsmuligheder for patienter, især dem, der ønsker at administrere deres terapi selv. Dette fase 1 randomiserede, åbne, multicenter, parallel-gruppe studie er designet til at evaluere effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed mellem CT-P13 SC og CT-P13 IV hos patienter med aktiv CD og aktiv UC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har aktiv Crohns sygdom med en score på Crohns sygdoms aktivitetsindeks mellem 220 og 450 point.
  • Patienten har aktiv colitis ulcerosa som defineret ved en samlet Mayo-score på mellem 6 og 12 point (kun del 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har modtaget et biologisk middel til behandling af CD og UC og/eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) hæmmer til behandling af anden sygdom
  • Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i infliximab eller andre murine og/eller humane proteiner eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukt
  • Patient, der har en aktuel eller tidligere historie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C (bærere af hepatitis B og hepatitis C har ikke tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, men tidligere hepatitis B løst kan tilmeldes)
  • Patient, som har akut infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger eller parenteral injektion af antibiotika inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, anden alvorlig infektion inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller tilbagevendende herpes zoster eller anden kronisk eller tilbagevendende infektion inden for 6 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Patient, som har et ubestemt resultat for interferon-γ-frigivelsesassay (IGRA) eller latent tuberkulose (TB) ved screening. For del 2, hvis IGRA-resultatet er ubestemt ved screening, vil 1 gentest være mulig under screeningen. Hvis det gentagne IGRA-resultat er negativt, kan patienten inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 1: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg ved IV-infusion hver 8. uge (del 1)
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion indgivet som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (180 mg) ved dobbelt SC 90 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på under 80 kg, og CT-P13 (240 mg) ved dobbelte SC 120 mg-injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg. kropsvægt i uge 6 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion administreret som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge op til uge 22. Fra uge 30, CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på mindre end 80 kg og CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg baseret på kropsvægt i uge 30 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Eksperimentel: Kohorte 2: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg ved SC-injektion hver 2. uge (del 1)
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion indgivet som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (180 mg) ved dobbelt SC 90 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på under 80 kg, og CT-P13 (240 mg) ved dobbelte SC 120 mg-injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg. kropsvægt i uge 6 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion administreret som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge op til uge 22. Fra uge 30, CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på mindre end 80 kg og CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg baseret på kropsvægt i uge 30 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Eksperimentel: Kohorte 3: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg ved SC-injektion hver 2. uge (del 1)
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion indgivet som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (180 mg) ved dobbelt SC 90 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på under 80 kg, og CT-P13 (240 mg) ved dobbelte SC 120 mg-injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg. kropsvægt i uge 6 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion administreret som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge op til uge 22. Fra uge 30, CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på mindre end 80 kg og CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg baseret på kropsvægt i uge 30 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Eksperimentel: Kohorte 4: CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 240 mg ved SC-injektion hver 2. uge (del 1)
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion indgivet som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (180 mg) ved dobbelt SC 90 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på under 80 kg, og CT-P13 (240 mg) ved dobbelte SC 120 mg-injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg. kropsvægt i uge 6 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion administreret som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge op til uge 22. Fra uge 30, CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på mindre end 80 kg og CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg baseret på kropsvægt i uge 30 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Eksperimentel: Arm 1: CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), enten 120 mg eller 240 mg hver 2. uge ved SC-injektion (del 2)
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion indgivet som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (180 mg) ved dobbelt SC 90 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på under 80 kg, og CT-P13 (240 mg) ved dobbelte SC 120 mg-injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg. kropsvægt i uge 6 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion administreret som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge op til uge 22. Fra uge 30, CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på mindre end 80 kg og CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg baseret på kropsvægt i uge 30 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Aktiv komparator: Arm 2: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg ved IV infusion hver 8. uge op til uge 22. CT-P13 IV blev skiftet til enten 120 mg eller 240 mg CT-P13 SC (Infliximab) behandling, og yderligere doser med CT-P13 SC blev givet op til uge 54. (Del 2)
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion indgivet som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (180 mg) ved dobbelt SC 90 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hver anden uge (del 1)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på under 80 kg, og CT-P13 (240 mg) ved dobbelte SC 120 mg-injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg. kropsvægt i uge 6 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab
Biologisk: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) ved IV-infusion administreret som en 2-timers IV-infusion pr. dosis hver 8. uge op til uge 22. Fra uge 30, CT-P13 (120 mg) ved en enkelt SC-injektion hver 2. uge hos patienter med en kropsvægt på mindre end 80 kg og CT-P13 (240 mg) ved dobbelt SC 120 mg injektioner hos patienter med en kropsvægt på eller over 80 kg baseret på kropsvægt i uge 30 (del 2)
Andre navne:
  • Infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistik over areal under koncentrationstidskurven (AUCτ) for infliximab ved stabil tilstand (del 1)
Tidsramme: Uge 22, 24, 26 og 28
For del 1 blev det primære PK-endepunkt for AUCτ ved steady state mellem uge 22 og uge 30 analyseret hos patienter, som fik alle doser (fulde) af undersøgelseslægemidlet op til uge 30 (før uge 30) i PK-populationen. Alle patienter i SC-kohorter blev tilfældigt tildelt ved uge 14 i et 1:1-forhold til enten gruppe A eller B for PK-monitoreringsbesøgsperiode (uge 22 til uge 30). Derfor blev AUCτ beregnet ved uge 22 for kohorte 1: CT-P13 IV 5 mg/kg, uge ​​22 og 26 for gruppe A i SC-kohorter og uge 24 og 28 for gruppe B i SC-kohorter.
Uge 22, 24, 26 og 28
Analyse af kovariansmodel (ANCOVA) af observeret ctrough, uge ​​22 (præ-dosis niveau ved uge 22) (del 2)
Tidsramme: Uge 22
For del 2 var det primære endepunkt at demonstrere, at CT-P13 SC er non-inferior i forhold til CT-P13 IV med hensyn til farmakokinetik, som bestemt af det observerede Ctrough, uge ​​22 (før-dosisniveau i uge 22).
Uge 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistik for den faktiske værdi af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score (del 2 - CD)
Tidsramme: op til uge 54
Til evaluering af effektivitet blev det sekundære endepunkt defineret som beskrivende statistik for den faktiske værdi af CDAI-score op til uge 54 mellem CT-P13 SC- og CT-P13 IV-behandlingsgrupperne i aktive CD-patienter. De samlede CDAI-scorer spænder fra 0 til over 600 med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af sygdommen. Indekset er summen af ​​8 komponenter ganget med den relevante vægtfaktor; antal flydende eller meget blød afføring (x2), mavesmerter (x5), generelt velvære (x7), CD-komplikationer (x20), indtagelse af lomotil/opiater mod diarré (x30), mavemasse (x10), afvigelse af hæmatokrit (x6), og procentvis afvigelse fra standardvægt (x1). Effektivitetsvurderinger blev udført før hver undersøgelses lægemiddeladministrationer. Resultater op til uge 6 i begge arme repræsenterer effekt som følge af CT-P13 IV (5 mg/kg) ladningsdosisbehandling.
op til uge 54
Andel af patienter, der opnår klinisk respons i henhold til CDAI-100-kriterier (del 2 - CD)
Tidsramme: op til uge 54

Til evaluering af effektivitet blev det sekundære endepunkt defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til CDAI-100-kriterier op til uge 54 mellem CT-P13 SC- og CT-P13 IV-behandlingsgrupperne hos aktive CD-patienter. Effektivitetsvurderinger blev udført før hver undersøgelses lægemiddeladministrationer. Resultater op til uge 6 i begge arme repræsenterer effekt som følge af CT-P13 IV (5 mg/kg) ladningsdosisbehandling.

Responder i henhold til CDAI-100-kriterier blev defineret som et fald i CDAI-score på 100 point eller mere fra basislinjeværdien.
op til uge 54
Beskrivende statistik for faktisk værdi af delvis Mayo-score (del 2 - UC)
Tidsramme: op til uge 54
Til evaluering af effektivitet blev det sekundære endepunkt defineret som beskrivende statistik for den faktiske værdi af delvis Mayo-score op til uge 54 mellem CT-P13 SC- og CT-P13 IV-behandlingsgrupperne hos aktive UC-patienter. Den delvise Mayo-score varierer fra 0-9 med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af sygdommen. Indekset er summen af ​​de 3 subscores, som hver går fra 0 til 3; afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering. Effektivitetsvurderinger blev udført før hver undersøgelses lægemiddeladministrationer. Resultater op til uge 6 i begge arme repræsenterer effekt som følge af CT-P13 IV (5 mg/kg) ladningsdosisbehandling.
op til uge 54
Andel af patienter, der opnår klinisk respons ifølge den partielle Mayo-score (del 2 - UC)
Tidsramme: op til uge 54

Til evaluering af effektivitet blev det sekundære endepunkt defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til den partielle Mayo-score op til uge 54 mellem CT-P13 SC og CT-P13 IV-behandlingsgrupperne i aktive UC-patienter. Effektivitetsvurderinger blev udført før hver undersøgelses lægemiddeladministrationer. Resultater op til uge 6 i begge arme repræsenterer effekt som følge af CT-P13 IV (5 mg/kg) ladningsdosisbehandling.

Responder ifølge partiel Mayo-score blev defineret som et fald fra baseline i partiel Mayo-score på mindst 2 point, med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
op til uge 54
Beskrivende statistikker over observeret Ctrough (Trough Concentration [Før den næste undersøgelses lægemiddeladministration]) af Infliximab (del 2)
Tidsramme: op til uge 54
Til evaluering af farmakokinetik (PK) blev det sekundære endepunkt defineret som analysen af ​​bundkoncentrationen af ​​infliximab op til uge 54. Prøverne blev indsamlet i uge 0, 2 og 6 og hver 8. uge op til uge 54. Under PK-monitoreringsbesøg (uge 22-30) blev prøver indsamlet hver 2. uge i henhold til steady state PK prøveudtagningstidspunkt. Alle indrullerede patienter modtog CT-P13 IV-infusioner i uge 0 og 2. Patienter i SC-gruppen blev administreret med CT-P13 SC i uge 6 og hver 2. uge derefter op til uge 54. Patienter i IV-gruppen blev administreret med CT-P13 IV i uge 6 og hver 8. uge derefter op til uge 22. Derefter blev CT-P13 IV skiftet til CT-P13 SC i uge 30, og yderligere doser med CT-P13 SC blev givet op til uge 54. Der blev ikke opnået PK-resultater i uge 6 og 14 for SC-gruppen og uge 12, 20, 24, 26 og 28 for IV-gruppen på grund af henholdsvis 2 ugers og 8 ugers doseringsinterval. Alle patienter i PK-populationen blev analyseret i henhold til den behandling, de modtog.
op til uge 54
Beskrivende statistik for faktisk værdi i fækal calprotectinkoncentration (farmakodynamisk parameter) (del 2)
Tidsramme: op til uge 54
Til evaluering af farmakodynamisk (PD) blev det sekundære endepunkt defineret som koncentration af fecal Calprotectin (FC) mellem 2 behandlingsgrupper op til uge 54. Fækale prøver for FC blev indsamlet i uge 0, 2 og 6 og hver 8. uge op til uge 54. Alle tilmeldte patienter modtog CT-P13 IV-infusioner i uge 0 og 2. Derefter blev patienter i CT-P13 SC-gruppen administreret med CT-P13 SC i uge 6 og hver 2. uge derefter op til uge 54. Patienter i CT-P13 IV-gruppen blev administreret med CT-P13 IV i uge 6 og hver 8. uge derefter op til uge 22 (uge 14 og 22). Og så blev CT-P13 IV skiftet til CT-P13 SC baseret på kropsvægt i uge 30, og yderligere doser med CT-P13 SC blev givet op til uge 54. Alle patienter i PD-populationen blev analyseret i henhold til den behandling, de modtog.
op til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celltrion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MoonSun Choi, Celltrion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-P13 1.6 (SC)
  • 2016-002124-89 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger