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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem CT-P13 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

26. Mai 2020 aktualisiert von: Celltrion

Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit zwischen subkutanem CT-P13 und intravenösem CT-P13 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-1-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen CT-P13 subkutan (SC) und CT-P13 intravenös (IV) bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD) und aktivem Ulkus Kolitis (UC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine neue subkutane Infliximab-Formulierung wird von Celltrion, Inc. als Alternative zur intravenösen Verabreichung entwickelt, bei der die subkutane Infliximab-Injektion normalerweise weniger als 2 Minuten dauert. Die Verfügbarkeit einer subkutanen Formulierung von Infliximab würde die Behandlungsoptionen für Patienten erweitern, insbesondere für diejenigen, die ihre Therapie selbst verabreichen möchten. Diese randomisierte, unverblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1 dient der Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von CT-P13 SC und CT-P13 IV bei Patienten mit aktiver MC und aktiver UC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen aktiven Morbus Crohn mit einer Punktzahl auf dem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex zwischen 220 und 450 Punkten.
  • Der Patient hat eine aktive Colitis ulcerosa, definiert durch einen Mayo-Gesamtscore zwischen 6 und 12 Punkten (nur Teil 2).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einen biologischen Wirkstoff zur Behandlung von MC und CU und/oder einen Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Inhibitor zur Behandlung einer anderen Erkrankung erhalten haben
  • Patienten mit Allergien gegen einen der Hilfsstoffe von Infliximab oder andere murine und/oder menschliche Proteine ​​oder Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen ein Immunglobulinprodukt
  • Patienten mit einer aktuellen oder vergangenen Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C (Träger von Hepatitis B und Hepatitis C dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, aber eine abgeschlossene Hepatitis B kann aufgenommen werden)
  • Patient, der eine akute Infektion hat, die orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen oder eine parenterale Injektion von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert, eine andere schwere Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder rezidivierenden Herpes zoster oder andere chronische oder rezidivierende Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patient, der beim Screening ein unbestimmtes Ergebnis für den Interferon-γ-Freisetzungstest (IGRA) oder latente Tuberkulose (TB) hat. Wenn für Teil 2 das IGRA-Ergebnis beim Screening unbestimmt ist, ist während des Screenings 1 Wiederholungstest möglich. Wenn das wiederholte IGRA-Ergebnis negativ ist, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg durch IV-Infusion alle 8 Wochen (Teil 1)
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) durch IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (180 mg) durch doppelte subkutane 90-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte SC-Injektionen von 120 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr basierend auf Körpergewicht in Woche 6 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) als IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen bis Woche 22. Ab Woche 30 CT-P13 (120 mg) als einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr, basierend auf dem Körpergewicht in Woche 30 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Experimental: Kohorte 2: CT-P13 SC 120 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 120 mg durch SC-Injektion alle 2 Wochen (Teil 1)
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) durch IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (180 mg) durch doppelte subkutane 90-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte SC-Injektionen von 120 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr basierend auf Körpergewicht in Woche 6 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) als IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen bis Woche 22. Ab Woche 30 CT-P13 (120 mg) als einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr, basierend auf dem Körpergewicht in Woche 30 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Experimental: Kohorte 3: CT-P13 SC 180 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 180 mg durch SC-Injektion alle 2 Wochen (Teil 1)
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) durch IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (180 mg) durch doppelte subkutane 90-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte SC-Injektionen von 120 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr basierend auf Körpergewicht in Woche 6 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) als IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen bis Woche 22. Ab Woche 30 CT-P13 (120 mg) als einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr, basierend auf dem Körpergewicht in Woche 30 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Experimental: Kohorte 4: CT-P13 SC 240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), 240 mg durch SC-Injektion alle 2 Wochen (Teil 1)
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) durch IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (180 mg) durch doppelte subkutane 90-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte SC-Injektionen von 120 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr basierend auf Körpergewicht in Woche 6 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) als IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen bis Woche 22. Ab Woche 30 CT-P13 (120 mg) als einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr, basierend auf dem Körpergewicht in Woche 30 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Experimental: Arm 1: CT-P13 SC 120/240 mg
CT-P13 SC (Infliximab), entweder 120 mg oder 240 mg alle 2 Wochen durch SC-Injektion (Teil 2)
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) durch IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (180 mg) durch doppelte subkutane 90-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte SC-Injektionen von 120 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr basierend auf Körpergewicht in Woche 6 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) als IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen bis Woche 22. Ab Woche 30 CT-P13 (120 mg) als einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr, basierend auf dem Körpergewicht in Woche 30 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Aktiver Komparator: Arm 2: CT-P13 IV 5 mg/kg
CT-P13 IV (Infliximab), 5 mg/kg als IV-Infusion alle 8 Wochen bis Woche 22. CT-P13 IV wurde umgestellt auf entweder 120 mg oder 240 mg CT-P13 SC (Infliximab) Behandlung und weitere Dosen mit CT-P13 SC wurden bis Woche 54 verabreicht. (Teil 2)
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) durch IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (180 mg) durch doppelte subkutane 90-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen alle 2 Wochen (Teil 1)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (120 mg) durch einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte SC-Injektionen von 120 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr basierend auf Körpergewicht in Woche 6 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab
Biologisch: CT-P13
CT-P13 (5 mg/kg) als IV-Infusion verabreicht als 2-stündige IV-Infusion pro Dosis alle 8 Wochen bis Woche 22. Ab Woche 30 CT-P13 (120 mg) als einzelne SC-Injektion alle 2 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg und CT-P13 (240 mg) durch doppelte subkutane 120-mg-Injektionen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr, basierend auf dem Körpergewicht in Woche 30 (Teil 2)
Andere Namen:
  • Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Statistik der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCτ) von Infliximab im Steady State (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 22, 24, 26 und 28
Für Teil 1 wurde der primäre PK-Endpunkt der AUCτ im Steady State zwischen Woche 22 und Woche 30 bei Patienten analysiert, die alle Dosen (vollständig) des Studienmedikaments bis Woche 30 (vor Woche 30) in der PK-Population erhielten. Alle Patienten in SC-Kohorten wurden in Woche 14 in einem Verhältnis von 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder B für den Besuchszeitraum zur PK-Überwachung (Woche 22 bis Woche 30) zugeteilt. Daher wurde die AUCτ für Kohorte 1 in Woche 22 berechnet: CT-P13 IV 5 mg/kg, in Woche 22 und 26 für Gruppe A der SC-Kohorten und in Woche 24 und 28 für Gruppe B der SC-Kohorten.
Woche 22, 24, 26 und 28
Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) des beobachteten Ctrough, Woche 22 (Level vor der Dosis in Woche 22) (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 22
Für Teil 2 bestand der primäre Endpunkt darin, zu zeigen, dass CT-P13 SC CT-P13 IV in Bezug auf die Pharmakokinetik nicht unterlegen ist, wie anhand der beobachteten Ctrough, Woche 22 (Vordosisspiegel in Woche 22) bestimmt.
Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Statistik für den tatsächlichen Wert des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score (Teil 2 – CD)
Zeitfenster: bis Woche 54
Zur Bewertung der Wirksamkeit wurde der sekundäre Endpunkt als deskriptive Statistik für den tatsächlichen Wert des CDAI-Scores bis Woche 54 zwischen den Behandlungsgruppen CT-P13 SC und CT-P13 IV bei Patienten mit aktiver MC definiert. Die CDAI-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis über 600, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Schwere der Erkrankung anzeigen. Der Index ist die Summe von 8 Komponenten multipliziert mit dem entsprechenden Gewichtungsfaktor; Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle (x2), Bauchschmerzen (x5), allgemeines Wohlbefinden (x7), CD-Komplikationen (x20), Einnahme von Lomotil/Opiaten gegen Durchfall (x30), Raumforderung im Bauch (x10), Hämatokritabweichung (x6) und prozentuale Abweichung vom Standardgewicht (x1). Wirksamkeitsbewertungen wurden vor jeder Arzneimittelverabreichung in der Studie durchgeführt. Die Ergebnisse bis Woche 6 in beiden Armen stellen die Wirksamkeit dar, die sich aus der CT-P13 IV (5 mg/kg) Initialdosis-Behandlung ergibt.
bis Woche 54
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen gemäß den CDAI-100-Kriterien (Teil 2 – CD)
Zeitfenster: bis Woche 54

Zur Bewertung der Wirksamkeit wurde der sekundäre Endpunkt als Anteil der Patienten definiert, die ein klinisches Ansprechen gemäß den CDAI-100-Kriterien bis Woche 54 zwischen den Behandlungsgruppen CT-P13 SC und CT-P13 IV bei Patienten mit aktiver MC erreichten. Wirksamkeitsbewertungen wurden vor jeder Arzneimittelverabreichung in der Studie durchgeführt. Die Ergebnisse bis Woche 6 in beiden Armen stellen die Wirksamkeit dar, die sich aus der CT-P13 IV (5 mg/kg) Initialdosis-Behandlung ergibt.

Als Responder gemäß den CDAI-100-Kriterien wurde eine Abnahme des CDAI-Scores um 100 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert.
bis Woche 54
Deskriptive Statistik für den tatsächlichen Wert des partiellen Mayo-Scores (Teil 2 - UC)
Zeitfenster: bis Woche 54
Zur Bewertung der Wirksamkeit wurde der sekundäre Endpunkt als deskriptive Statistik für den tatsächlichen Wert des partiellen Mayo-Scores bis Woche 54 zwischen den Behandlungsgruppen CT-P13 SC und CT-P13 IV bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa definiert. Die partiellen Mayo-Scores reichen von 0–9, wobei höhere Scores eine erhöhte Schwere der Erkrankung anzeigen. Der Index ist die Summe der 3 Teilbewertungen, die jeweils von 0 bis 3 reichen; Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und allgemeine Einschätzung des Arztes. Wirksamkeitsbewertungen wurden vor jeder Arzneimittelverabreichung in der Studie durchgeführt. Die Ergebnisse bis Woche 6 in beiden Armen stellen die Wirksamkeit dar, die sich aus der CT-P13 IV (5 mg/kg) Initialdosis-Behandlung ergibt.
bis Woche 54
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen gemäß Partial Mayo Score (Teil 2 – UC)
Zeitfenster: bis Woche 54

Zur Bewertung der Wirksamkeit wurde der sekundäre Endpunkt als Anteil der Patienten definiert, die ein klinisches Ansprechen gemäß dem partiellen Mayo-Score bis Woche 54 zwischen den Behandlungsgruppen CT-P13 SC und CT-P13 IV bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa erreichten. Wirksamkeitsbewertungen wurden vor jeder Arzneimittelverabreichung in der Studie durchgeführt. Die Ergebnisse bis Woche 6 in beiden Armen stellen die Wirksamkeit dar, die sich aus der CT-P13 IV (5 mg/kg) Initialdosis-Behandlung ergibt.

Responder gemäß dem partiellen Mayo-Score wurde definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
bis Woche 54
Deskriptive Statistik der beobachteten Ctrough (Talkonzentration [vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments]) von Infliximab (Teil 2)
Zeitfenster: bis Woche 54
Für die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) wurde der sekundäre Endpunkt als Analyse der Talkonzentration von Infliximab bis Woche 54 definiert. Die Proben wurden in den Wochen 0, 2 und 6 sowie alle 8 Wochen bis Woche 54 entnommen. Während des PK-Überwachungsbesuchs (Wochen 22–30) wurden Proben alle 2 Wochen entsprechend dem PK-Probenahmezeitpunkt im Steady-State entnommen. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten CT-P13 IV-Infusionen in Woche 0 und 2. Patienten in der SC-Gruppe wurde CT-P13 SC in Woche 6 und danach alle 2 Wochen bis Woche 54 verabreicht. Patienten in der IV-Gruppe wurde CT-P13 IV in Woche 6 und danach alle 8 Wochen bis Woche 22 verabreicht. Dann wurde CT-P13 IV in Woche 30 auf CT-P13 SC umgestellt, und weitere Dosen mit CT-P13 SC wurden bis Woche 54 gegeben. In den Wochen 6 und 14 für die SC-Gruppe und in den Wochen 12, 20, 24, 26 und 28 für die IV-Gruppe wurden aufgrund des 2-wöchigen bzw. 8-wöchigen Dosierungsintervalls keine PK-Ergebnisse erhalten. Alle Patienten in der PK-Population wurden entsprechend der Behandlung, die sie erhielten, analysiert.
bis Woche 54
Deskriptive Statistik für den tatsächlichen Wert der fäkalen Calprotectin-Konzentration (pharmakodynamischer Parameter) (Teil 2)
Zeitfenster: bis Woche 54
Für die Bewertung der Pharmakodynamik (PD) wurde der sekundäre Endpunkt als Konzentration von fäkalem Calprotectin (FC) zwischen 2 Behandlungsgruppen bis Woche 54 definiert. Die Kotproben für FC wurden in den Wochen 0, 2 und 6 und alle 8 Wochen bis Woche 54 entnommen. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten in den Wochen 0 und 2 CT-P13 IV-Infusionen. Dann wurde den Patienten in der CT-P13-SC-Gruppe CT-P13-SC in Woche 6 und danach alle 2 Wochen bis Woche 54 verabreicht. Patienten in der CT-P13 IV-Gruppe wurde CT-P13 IV in Woche 6 und danach alle 8 Wochen bis Woche 22 (Wochen 14 und 22) verabreicht. Und dann wurde CT-P13 IV basierend auf dem Körpergewicht in Woche 30 auf CT-P13 SC umgestellt, und weitere Dosen mit CT-P13 SC wurden bis Woche 54 gegeben. Alle Patienten in der PD-Population wurden entsprechend der Behandlung, die sie erhielten, analysiert.
bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celltrion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MoonSun Choi, Celltrion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-P13 1.6 (SC)
  • 2016-002124-89 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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