Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret MR-billeddannelse af slidgigt (AMROA)

11. januar 2019 opdateret af: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Brugen af ​​konventionel billeddannelse i udviklingen af ​​nye behandlinger for slidgigt (OA) hæmmes af:

  1. Vanskeligheder ved ikke-invasivt at evaluere den indledende reaktion på potentielle nye behandlingsmuligheder. OA udvikler sig typisk over en lang periode, så det er vanskeligt at evaluere effektiviteten af ​​nye behandlingsmuligheder over en tidsramme, der er relevant for eksperimentelle medicinstudier.
  2. Utilstrækkelige metoder til sygdomskvantificering og stratificering. OA er en heterogen tilstand, og det er afgørende at identificere, hvilke undergrupper af patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af nye behandlinger.

Nye magnetisk resonans (MR) billeddannelses- og analyseteknikker har potentialet til at løse disse problemer. Deres pålidelighed skal imidlertid etableres fuldt ud, og viden om sandsynlige effektstørrelser er påkrævet for at informere om prøvestørrelsesovervejelser for yderligere longitudinelle/interventionelle undersøgelser.

Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at løse disse problemer ved at:

  1. Beregning af effektstørrelser for MR-målinger for at informere om prøvestørrelsesberegninger til fremtidige undersøgelser.
  2. Vurdering af pålideligheden af ​​en multiparametrisk MR-protokol til vurdering af knæleddet.

Efterforskerne vil undersøge et enkelt knæ af de første 15 deltagere med MR. Deltagerne vil blive trukket fra to grupper: (1) 10 deltagere i alderen 40-60 år med kliniske og røntgenfunktioner af OA og (2) 5 kontrolpersoner (matchet til tilfælde for alder, køn og kropsmasseindeks i en 1 :2-forhold), som ikke har kliniske træk ved OA.

Deltagerne vil gennemgå en indledende (baseline) MR-undersøgelse, efterfulgt af gentagne MR-undersøgelser ca. 1 måned og 1 år efter baseline-undersøgelsen.

Dette vil give os mulighed for at vurdere både pålideligheden af ​​vores MR-målinger og den forventede progression i vores MR-målinger hos OA-patienter i fravær af nogen sygdomsmodificerende intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1 vil bestå af 10 patienter i alderen 40-60 år, der er mødt op på Ortopædklinikken med et smertefuldt knæ og har let/moderat OA på almindelige røntgenbilleder (Kellgren-Lawrence grad 2-3).

Gruppe 2 vil bestå af 5 raske frivillige kontroller, matchet (1:2 forhold) til tilfælde for alder, køn og kropsmasseindeks, som ikke har knæsmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1:

  • Opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for OA
  • Kellgren-Lawrence grad 2-3 OA på knæ røntgenbillede
  • Medial kompartment dominerende sygdom
  • Neutral justering
  • Alder 40-60
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg pr. kvadratmeter
  • Ambulatorisk og ved generelt godt helbred

Inklusionskriterier for gruppe 2:

  • Ingen aktuelle symptomer på knæsmerter eller stivhed eller andre kliniske træk ved OA
  • Alder 40-60
  • BMI < 35 kg pr. kvadratmeter
  • Ambulatorisk og ved generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Anamnese med ipsilateral fraktur i underekstremiteterne
  • Anamnese med ipsilateral kirurgi i underekstremiteterne (inklusive artroskopi)
  • Metabolisk knoglesygdom
  • Inflammatorisk arthritis
  • Hæmatologisk malignitet
  • Pagets sygdom
  • Knoglemetastaser
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse (f. pacemaker, svær klaustrofobi)
  • Kontraindikation til intravenøs gadoliniumbaseret kontrastmiddeladministration (se afsnittet 'Etiske overvejelser')
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde frivillige
Slidgigtpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig brusk T1rho afslapningstid (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Gennemsnitlig brusk T2 afslapningstid (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Gennemsnitlig brusk T1 afslapningstid efter gadolinium (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
Afledt af forsinket gadoliniumforstærket MR af brusk (dGEMRIC)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret osteoarthritis Knæ Score (MOAKS) (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
Semikvantitativt scoringssystem
1 år
Brusktykkelsesværdier (millimeter)
Tidsramme: 1 år
Overfladebaseret sammenligning ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning
1 år
Subkondralt knogleareal (kvadrat millimeter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Dynamisk kontrastforstærket (DCE) kvantificering af parametre
Tidsramme: 1 år
Flere DCE-parametre beregnet, hvilket muliggør beskrivelse af forbedringshastighed og synoviummønster
1 år
Subkondralt knogleteksturindeks (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Osteochondral forbindelsesintegritet (semikvantitativ gradering, vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 609/M/C/1670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger