- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02883907
Avanceret MR-billeddannelse af slidgigt (AMROA)
Brugen af konventionel billeddannelse i udviklingen af nye behandlinger for slidgigt (OA) hæmmes af:
- Vanskeligheder ved ikke-invasivt at evaluere den indledende reaktion på potentielle nye behandlingsmuligheder. OA udvikler sig typisk over en lang periode, så det er vanskeligt at evaluere effektiviteten af nye behandlingsmuligheder over en tidsramme, der er relevant for eksperimentelle medicinstudier.
- Utilstrækkelige metoder til sygdomskvantificering og stratificering. OA er en heterogen tilstand, og det er afgørende at identificere, hvilke undergrupper af patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af nye behandlinger.
Nye magnetisk resonans (MR) billeddannelses- og analyseteknikker har potentialet til at løse disse problemer. Deres pålidelighed skal imidlertid etableres fuldt ud, og viden om sandsynlige effektstørrelser er påkrævet for at informere om prøvestørrelsesovervejelser for yderligere longitudinelle/interventionelle undersøgelser.
Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at løse disse problemer ved at:
- Beregning af effektstørrelser for MR-målinger for at informere om prøvestørrelsesberegninger til fremtidige undersøgelser.
- Vurdering af pålideligheden af en multiparametrisk MR-protokol til vurdering af knæleddet.
Efterforskerne vil undersøge et enkelt knæ af de første 15 deltagere med MR. Deltagerne vil blive trukket fra to grupper: (1) 10 deltagere i alderen 40-60 år med kliniske og røntgenfunktioner af OA og (2) 5 kontrolpersoner (matchet til tilfælde for alder, køn og kropsmasseindeks i en 1 :2-forhold), som ikke har kliniske træk ved OA.
Deltagerne vil gennemgå en indledende (baseline) MR-undersøgelse, efterfulgt af gentagne MR-undersøgelser ca. 1 måned og 1 år efter baseline-undersøgelsen.
Dette vil give os mulighed for at vurdere både pålideligheden af vores MR-målinger og den forventede progression i vores MR-målinger hos OA-patienter i fravær af nogen sygdomsmodificerende intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe 1 vil bestå af 10 patienter i alderen 40-60 år, der er mødt op på Ortopædklinikken med et smertefuldt knæ og har let/moderat OA på almindelige røntgenbilleder (Kellgren-Lawrence grad 2-3).
Gruppe 2 vil bestå af 5 raske frivillige kontroller, matchet (1:2 forhold) til tilfælde for alder, køn og kropsmasseindeks, som ikke har knæsmerter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe 1:
- Opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for OA
- Kellgren-Lawrence grad 2-3 OA på knæ røntgenbillede
- Medial kompartment dominerende sygdom
- Neutral justering
- Alder 40-60
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg pr. kvadratmeter
- Ambulatorisk og ved generelt godt helbred
Inklusionskriterier for gruppe 2:
- Ingen aktuelle symptomer på knæsmerter eller stivhed eller andre kliniske træk ved OA
- Alder 40-60
- BMI < 35 kg pr. kvadratmeter
- Ambulatorisk og ved generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- Anamnese med ipsilateral fraktur i underekstremiteterne
- Anamnese med ipsilateral kirurgi i underekstremiteterne (inklusive artroskopi)
- Metabolisk knoglesygdom
- Inflammatorisk arthritis
- Hæmatologisk malignitet
- Pagets sygdom
- Knoglemetastaser
- Kontraindikation til MR-billeddannelse (f. pacemaker, svær klaustrofobi)
- Kontraindikation til intravenøs gadoliniumbaseret kontrastmiddeladministration (se afsnittet 'Etiske overvejelser')
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
|
Slidgigtpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig brusk T1rho afslapningstid (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gennemsnitlig brusk T2 afslapningstid (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gennemsnitlig brusk T1 afslapningstid efter gadolinium (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
|
Afledt af forsinket gadoliniumforstærket MR af brusk (dGEMRIC)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret osteoarthritis Knæ Score (MOAKS) (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
|
Semikvantitativt scoringssystem
|
1 år
|
|
Brusktykkelsesværdier (millimeter)
Tidsramme: 1 år
|
Overfladebaseret sammenligning ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning
|
1 år
|
|
Subkondralt knogleareal (kvadrat millimeter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Dynamisk kontrastforstærket (DCE) kvantificering af parametre
Tidsramme: 1 år
|
Flere DCE-parametre beregnet, hvilket muliggør beskrivelse af forbedringshastighed og synoviummønster
|
1 år
|
|
Subkondralt knogleteksturindeks (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Osteochondral forbindelsesintegritet (semikvantitativ gradering, vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 609/M/C/1670
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .