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Imaging RM avanzato dell'osteoartrosi (AMROA)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'utilità dell'imaging convenzionale nello sviluppo di nuovi trattamenti per l'osteoartrosi (OA) è ostacolata da:

  1. Difficoltà nel valutare in modo non invasivo la risposta iniziale a potenziali nuove opzioni terapeutiche. L'OA si sviluppa tipicamente per un lungo periodo di tempo, quindi è difficile valutare l'efficacia di nuove opzioni terapeutiche in un periodo di tempo rilevante per gli studi di medicina sperimentale.
  2. Metodi inadeguati di quantificazione e stratificazione delle malattie. L'OA è una condizione eterogenea e identificare quali sottogruppi di pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di nuovi trattamenti è fondamentale.

Le nuove tecniche di acquisizione e analisi delle immagini di risonanza magnetica (RM) hanno il potenziale per risolvere questi problemi. Tuttavia, la loro affidabilità deve essere pienamente stabilita e la conoscenza delle probabili dimensioni degli effetti è necessaria per informare le considerazioni sulla dimensione del campione per ulteriori studi longitudinali/interventistici.

Questo studio mira ad aiutare ad affrontare questi problemi:

  1. Calcolo delle dimensioni dell'effetto per le misurazioni MR per informare i calcoli delle dimensioni del campione per studi futuri.
  2. Valutare l'affidabilità di un protocollo RM multiparametrico per la valutazione dell'articolazione del ginocchio.

Gli investigatori esamineranno un singolo ginocchio di un primo 15 partecipanti con MR. I partecipanti verranno estratti da due gruppi: (1) 10 partecipanti di età compresa tra 40 e 60 anni con caratteristiche cliniche e radiografiche di OA e (2) 5 soggetti di controllo (abbinati ai casi per età, sesso e indice di massa corporea in un 1 :2 ratio) che non presentano caratteristiche cliniche di OA.

I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM iniziale (di base), seguito da esami RM ripetuti a circa 1 mese e 1 anno dopo l'esame di riferimento.

Questo ci consentirà di valutare sia l'affidabilità delle nostre misurazioni MR sia la progressione prevista nelle nostre misurazioni MR nei soggetti con OA in assenza di qualsiasi intervento modificante la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo 1 sarà composto da 10 pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni che si sono presentati alla clinica ortopedica con un ginocchio doloroso e presentano OA lieve/moderata alle radiografie standard (grado Kellgren-Lawrence 2-3).

Il gruppo 2 sarà composto da 5 controlli volontari sani, abbinati (rapporto 1:2) a casi per età, sesso e indice di massa corporea che non hanno dolore al ginocchio.

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo 1:

  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA
  • OA di grado Kellgren-Lawrence 2-3 sulla radiografia del ginocchio
  • Malattia predominante del compartimento mediale
  • Allineamento neutrale
  • 40-60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg per metro quadrato
  • Deambulante e in buona salute generale

Criteri di inclusione del gruppo 2:

  • Nessun sintomo attuale di dolore o rigidità al ginocchio o altre caratteristiche cliniche di OA
  • 40-60 anni
  • BMI < 35 kg per metro quadrato
  • Deambulante e in buona salute generale

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • Storia di frattura omolaterale dell'arto inferiore
  • Anamnesi di chirurgia omolaterale degli arti inferiori (compresa l'artroscopia)
  • Malattia metabolica delle ossa
  • Artrite infiammatoria
  • Neoplasie ematologiche
  • Malattia di Paget
  • Metastasi ossee
  • Controindicazione all'imaging RM (ad es. pacemaker, grave claustrofobia)
  • Controindicazione alla somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto a base di gadolinio (vedere la sezione "Considerazioni etiche")
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Volontari sani
Pazienti con osteoartrite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di rilassamento della cartilagine T1rho (millisecondi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo medio di rilassamento della cartilagine T2 (millisecondi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo medio di rilassamento della cartilagine T1 post gadolinio (millisecondi)
Lasso di tempo: 1 anno
Derivato da MR potenziato con gadolinio ritardato della cartilagine (dGEMRIC)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio modificato per l'osteoartrite (MOAKS) (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
Sistema di punteggio semiquantitativo
1 anno
Valori dello spessore della cartilagine (millimetri)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto basato sulla superficie utilizzando la mappatura parametrica statistica
1 anno
Area ossea subcondrale (millimetri quadrati)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Quantificazione dei parametri DCE (Dynamic Contrast Enhanced).
Lasso di tempo: 1 anno
Più parametri DCE calcolati che consentono la descrizione del tasso di miglioramento e del modello della sinovia
1 anno
Indice di tessitura ossea subcondrale (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Integrità della giunzione osteocondrale (classificazione semiquantitativa, unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 609/M/C/1670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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