Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet overgang til IBD teenagere (TRANSIT)

25. oktober 2022 opdateret af: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Skræddersyet re-evaluering for unge med inflammatorisk tarmsygdom i overgang (TRANSIT) forsøg

Baggrund: En glidende overgang af teenagere diagnosticeret med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) til voksenpleje er nødvendig for at sikre fortsat klinisk behandling og for at forhindre mulige skadelige kliniske og psykosociale implikationer. I de senere år er der lagt vægt på succesfuld overgang, dog er der ingen standardiserede modeller eller konsensusretningslinjer, der inkorporerer både kliniske og psykosociale aspekter af overgang. Formål: At undersøge effekten af ​​en omfattende klinisk og psykosocial overgangspakke på klinisk ledelse og patienters resultater hos unge med IBD. Design: Et prospektivt tværsnitsstudie. Indstilling: Schneider Børnemedicinsk Center og Rabin Medical Center. Deltagere: Børn 17 år til 18 år, som er diagnosticeret med IBD og er planlagt til at påbegynde overgangsproces til voksenpleje. Vigtigste resultatmål: Ændring i klinisk ledelse som følge af skræddersyet re-evaluering som en del af skræddersyet overgangspakke. Sekundære resultatmål: a. Effekten af ​​en skræddersyet overgangspakke på patienternes self-efficacy opfattelse og parathed til overgang. b. Effekten af ​​en skræddersyet overgangspakke på patientens udfald (sygdomsaktivitet, opblussen, indlæggelser) i løbet af det første år efter overgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel interventionsordning:

Patienter med en etableret diagnose af IBD (crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD-uklassificeret) vil blive indskrevet i alderen 17 til 17,5 år. Patienter er berettiget til optagelse 6 måneder efter diagnosen og fremefter.

Efter indskrivning vil hver patient gennemgå en struktureret re-evaluering som følger:

Hver patient vil blive grundigt undersøgt og få udført højde, vægt, kropsmasseindeks samt omfattende laboratorieundersøgelser. Fækal prøve for fækal calprotectin vil også blive opnået. Omfanget af sygdom vil blive registreret ved hjælp af Montreal-klassifikationen. Sygdomsaktivitetsindekser vil blive beregnet i henhold til Harvey-Bradshaw Index (HBI) for Crohns og Partial Mayo Score (PMS) for UC.

Serum fra patienter behandlet med biologisk medicin vil blive analyseret for lægemiddel-trough-niveauer og anti-lægemiddelantistoffer. Patienter behandlet med thiopuriner vil få deres blod analyseret for thiopurinmetabolitter. Patienterne vil udfylde et "self-efficacy" og Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). Begge spørgeskemaer blev sprogligt valideret ved tovejsoversættelse. Patienter diagnosticeret med ileal eller ileo-colon crohns vil gennemgå en MR enterografi (MRE). Hos crohns patienter blev MRE vist at have en større indvirkning på patientbehandlingen end koloskopi. Patienter diagnosticeret med enten UC, IBD-U eller Crohns colitis vil gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi. Fleksibel sigmoidoskopi har for nylig vist sig at have en høj grad af korrelation med komplet koloskopi i vurderinger af UC-aktivitet.

Behandlende læger er berettiget til at tilbyde patienten en mere omfattende endoskopisk undersøgelse (komplet koloskopi, gastroskopi) eller røntgenundersøgelse (pelvis MR, leverultralyd), hvis det skønnes nødvendigt i henhold til kliniske indikationer.

Efter afslutningen af ​​den kliniske, laboratoriemæssige og endoskopiske/billeddiagnostiske evaluering vil der blive fastsat et re-evalueringsbesøg hos både behandlende pædiatrisk gastroenterolog og modtagende voksen gastroenterolog. Under dette besøg vil læger diskutere den aktuelle behandlingsplan med patienten og behovet for ændringer i terapeutiske regimer (herunder step-up, step-down, tilføjelse eller tilbagetrækning af valgfri behandling).

Et overgangsbesøg hos begge behandlende gastroenterologer vil blive fastsat 3-6 måneder efter re-evalueringsbesøget (omkring 18 års alderen) for at vurdere effektiviteten af ​​den terapeutiske plan og for at fuldføre overgangsprocessen. Under overgangsbesøget vil patienter igen udfylde et "self-efficacy" og TRAQ-spørgeskemaer. Mellem reevalueringsbesøget og overgangsbesøget vil patienterne blive fulgt i henhold til kliniske indikationer af den behandlende pædiatriske gastroenterolog.

Forud for overgangsbesøget vil hver patient og forældre afholde et overgangsforberedende møde med et tværfagligt team, herunder en pædiatrisk IBD-sygeplejerske, en voksen IBD-sygeplejerske og en socialrådgiver. Under dette møde vil teamet diskutere praktiske spørgsmål vedrørende overgang, instruere patienten om emner specifikt relateret til sygdomsimplikationer i den sene teenageår og tidlig voksenalder (stofmisbrug, alkohol, præventionsmidler, graviditet, høj uddannelse, arbejde) og adressere særlige psykosociale behov /bekymringer. Hvis et behov for et møde med instituttets psykolog er nødvendigt, vil et sådant møde efter teamets skøn blive fastsat inden for 30 dage.

12 måneder efter overgangen vil der blive indsamlet data om sygdomsaktivitet og udfald, herunder opblussen, hospitalsindlæggelser og kirurgiske indgreb siden overgangen. Data vil blive sammenlignet med en "historisk" kohorte af matchede patienter (case-kontrollerede), som fuldførte rutinemæssig overgang i tidsperioden forud for undersøgelsen, hvor overgangen blev udført efter 1-2 besøg af patienten hos både pædiatriske og voksne gastroenterologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schenider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  2. Alder: 17 - 18 år (inklusive)
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Nylig diagnose (sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Skræddersyet re-evaluering

Radiologisk (MRE) eller endoskopisk (sigmoidoskopi) evaluering:

Efter indskrivning vil hver patient gennemgå en struktureret re-evaluering og overgangsproces, som vil omfatte radiologisk intervention (MRE) for Crohns patienter og endoskopisk intervention (sigmoidoskopi) for UC-patienter

Alle patienter vil blive vurderet for lægemiddelniveauer og metabolitter. Patienter diagnosticeret med ileal eller ileo-colon crohns vil gennemgå en MR enterografi (MRE). Hos crohns patienter blev MRE vist at have en større indvirkning på patientbehandlingen end koloskopi. Patienter diagnosticeret med enten UC, IBD-U eller Crohns colitis vil gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi.

Efter re-evaluering vil hver patient gennemgå 2 overgangsmøder med pædiatrisk og voksen gastroenterolog samt et møde med IBD-sygeplejersker og socialrådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i terapeutisk regime som et resultat skræddersyet klinisk re-evaluering i slutningen af ​​overgangsprocessen
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
6 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i "self-efficacy"-score i slutningen af ​​overgangsprocessen
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
6 måneder efter indskrivning
Sygdomsaktivitet (evalueret ved Crohns sygdoms aktivitetsindeks for crohns og Mayo Clinic aktivitetsindeks for UC) 12 måneder efter overgangen
Tidsramme: 12 måneder efter overgangen
12 måneder efter overgangen
Hyppigheden af ​​opblussen i løbet af det første år efter overgangen
Tidsramme: 12 måneder efter overgangen
12 måneder efter overgangen
Hyppigheden af ​​indlæggelser i det første år efter overgangen
Tidsramme: 12 måneder efter overgangen
12 måneder efter overgangen
Kirurgisk hastighed i det første år efter overgangen
Tidsramme: 12 måneder efter overgangen
12 måneder efter overgangen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Raanan Shamir, MD, Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANSIT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .