Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat lever- og nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY1841788 (ODM-201)

4. januar 2019 opdateret af: Bayer

Et fase I, ikke-randomiseret, åbent enkeltdosisstudie til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY 1841788 (ODM-201) hos mandlige forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og normal lever- og nyrefunktion

Evaluer den potentielle effekt af nedsat lever- eller nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY 1841788 (ODM-201).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet efter del 1, fordi yderligere undersøgelser af frivillige med moderat nedsat nyrefunktion i del 2 ikke blev vurderet at være etisk eller videnskabeligt begrundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag

    -- Mandlige og hvide forsøgspersoner mellem 45 og 79 år med et kropsmasseindeks på mellem 18 og 34 kg/m*2 (begge inklusive).

  • Patienter med moderat nedsat leverfunktion (del 1)

    -- Patienter med dokumenteret levercirrhose bekræftet af histopatologi, f.eks. tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscan og med moderat nedsat leverfunktion (defineret som Child Pugh klasse B).

  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (del 1)

    -- Patienter med svært nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 15-29 ml/min/1,73 m*2, som ikke er i dialyse og ikke forventes at påbegynde dialyse inden for de næste 3 måneder (stadium 4).

  • Sunde emner

    -- Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning og med estimeret glomerulær filtrationshastighed >90 ml/min (ifølge ligningen modificeret diæt for nyresygdom) .

  • Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (del 2)

    -- Patienter med moderat nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 30-59 ml/min/1,73 m*2 (trin 3).

  • Patienter med let nedsat nyrefunktion (del 2)

    -- Patienter med let nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 60-79 ml/min/1,73 m*2 (trin 2).

  • Patienter med let nedsat leverfunktion (del 2)

    • Patienter med dokumenteret levercirrhose bekræftet af histopatologi, fx tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscanning.
    • Patienter med let nedsat leverfunktion (defineret som Child Pugh klasse A).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige cerebrovaskulære eller hjertesygdomme, f.eks. myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før dosering, kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV.
  • Forsøgspersoner med perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypassgraft mindre end 6 måneder før indgivelse af studielægemiddel.
  • Stærke cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere inden for 28 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis lægemiddelhalveringstid hos patienter er kendt), før start af undersøgelsesbehandling.
  • Kendte BCRP (brystkræftresistent protein) og OATP (organisk anion-transporterende polypeptid) substrater, der ikke er specifikt nævnt i protokollen inden for 28 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis lægemiddelhalveringstid hos patienter er kendt), før start af undersøgelsesbehandling .
  • Ryger mere end 20 cigaretter dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 - Personer med svært nedsat nyrefunktion
Personer med svært nedsat nyrefunktion fik en enkelt oral dosis darolutamid 600 mg (2 x 300 mg tabletter).
Medicin: BAY1841788
600 mg enkeltdosis, administreret som 2 x 300 mg tabletter på dag 00.
Eksperimentel: Del 1 - Personer med moderat nedsat leverfunktion
Personer med moderat nedsat leverfunktion fik en enkelt oral dosis darolutamid 600 mg (2 x 300 mg tabletter).
Medicin: BAY1841788
600 mg enkeltdosis, administreret som 2 x 300 mg tabletter på dag 00.
Eksperimentel: Del 1 - Sunde fag
Raske forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis darolutamid 600 mg (2 x 300 mg tabletter).
Medicin: BAY1841788
600 mg enkeltdosis, administreret som 2 x 300 mg tabletter på dag 00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for darolutamid fra tid nul til 48 timer (AUC(0-48)) i plasma
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af darolutamid i plasma
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for darolutamids diastereomer ((S,R)-darolutamid) fra tid nul til 48 timer (AUC(0-48)) i plasma
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af darolutamids diastereomer ((S,R)-darolutamid) i plasma
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for darolutamids diastereomer ((S,S)-darolutamid) fra tid nul til 48 timer (AUC(0-48)) i plasma
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af darolutamids diastereomer ((S,S)-darolutamid) i plasma
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for darolutamids hovedmetabolit (keto-darolutamid) fra tid nul til 48 timer (AUC(0-48)) i plasma
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af darolutamids hovedmetabolit (keto-darolutamid) i plasma
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
Før dosis op til 48 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første påføring af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin.
Fra første påføring af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17721
  • 2016-001069-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger