Virkning af nedsat lever- og nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY1841788 (ODM-201)

Inklusionskriterier:

• Alle fag

  -- Mandlige og hvide forsøgspersoner mellem 45 og 79 år med et kropsmasseindeks på mellem 18 og 34 kg/m*2 (begge inklusive).

• Patienter med moderat nedsat leverfunktion (del 1)

  -- Patienter med dokumenteret levercirrhose bekræftet af histopatologi, f.eks. tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscan og med moderat nedsat leverfunktion (defineret som Child Pugh klasse B).

• Patienter med svært nedsat nyrefunktion (del 1)

  -- Patienter med svært nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 15-29 ml/min/1,73 m*2, som ikke er i dialyse og ikke forventes at påbegynde dialyse inden for de næste 3 måneder (stadium 4).

• Sunde emner

  -- Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning og med estimeret glomerulær filtrationshastighed >90 ml/min (ifølge ligningen modificeret diæt for nyresygdom) .

• Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (del 2)

  -- Patienter med moderat nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 30-59 ml/min/1,73 m*2 (trin 3).

• Patienter med let nedsat nyrefunktion (del 2)

  -- Patienter med let nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 60-79 ml/min/1,73 m*2 (trin 2).

• Patienter med let nedsat leverfunktion (del 2)

  • Patienter med dokumenteret levercirrhose bekræftet af histopatologi, fx tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscanning.
  • Patienter med let nedsat leverfunktion (defineret som Child Pugh klasse A).

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige cerebrovaskulære eller hjertesygdomme, f.eks. myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før dosering, kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV.
• Forsøgspersoner med perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypassgraft mindre end 6 måneder før indgivelse af studielægemiddel.
• Stærke cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere inden for 28 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis lægemiddelhalveringstid hos patienter er kendt), før start af undersøgelsesbehandling.
• Kendte BCRP (brystkræftresistent protein) og OATP (organisk anion-transporterende polypeptid) substrater, der ikke er specifikt nævnt i protokollen inden for 28 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis lægemiddelhalveringstid hos patienter er kendt), før start af undersøgelsesbehandling .
• Ryger mere end 20 cigaretter dagligt.