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Auswirkung einer Leber- und Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1841788 (ODM-201)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine nicht randomisierte, offene Einzeldosisstudie der Phase I zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 1841788 (ODM-201) bei männlichen Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion, eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Leber- und Nierenfunktion

Bewerten Sie die möglichen Auswirkungen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 1841788 (ODM-201).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde nach Teil 1 geschlossen, da eine zusätzliche Untersuchung an Probanden mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in Teil 2 als ethisch oder wissenschaftlich nicht gerechtfertigt erachtet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schulfächer

    -- Männliche und weiße Probanden zwischen 45 und 79 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m² (beide einschließlich).

  • Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Teil 1)

    -- Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, z. B. frühere Leberbiopsie, Laparoskopie, Ultraschall oder Fibroscan, und mit mäßiger Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Klasse B).

  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Teil 1)

    -- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 15-29 ml/min/1,73 m*2, die nicht dialysepflichtig sind und voraussichtlich nicht in den nächsten 3 Monaten mit der Dialyse beginnen (Stufe 4).

  • Gesunde Themen

    -- Gesund, wie vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung und mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate > 90 ml/min (gemäß modifizierter Diät der Nierenerkrankungsgleichung) .

  • Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Teil 2)

    -- Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 30-59 ml/min/1,73 m*2 (Stufe 3).

  • Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Teil 2)

    -- Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 60-79 ml/min/1,73 m*2 (Stufe 2).

  • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Teil 2)

    • Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, z. B. frühere Leberbiopsie, Laparoskopie, Ultraschall oder Fibroscan.
    • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Klasse A).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zerebrovaskuläre oder kardiale Erkrankungen, z. B. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor der Einnahme, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Probanden mit perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypasstransplantation weniger als 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren oder starke CYP3A4-Induktoren innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (falls die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Patienten bekannt ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Bekannte BCRP- (Brustkrebs-resistentes Protein) und OATP-Substrate (Organic Anion Transporting Polypeptide), die nicht ausdrücklich im Protokoll erwähnt werden, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (falls die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Patienten bekannt ist) vor Beginn der Studienbehandlung .
  • Täglich mehr als 20 Zigaretten rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 – Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhielten eine orale Einzeldosis von 600 mg Darolutamid (2 x 300-mg-Tabletten).
Arzneimittel: BAY1841788
600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten an Tag 00.
Experimental: Teil 1 – Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung erhielten eine orale Einzeldosis von 600 mg Darolutamid (2 x 300-mg-Tabletten).
Arzneimittel: BAY1841788
600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten an Tag 00.
Experimental: Teil 1 - Gesunde Probanden
Gesunde Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 600 mg Darolutamid (2 x 300-mg-Tabletten).
Arzneimittel: BAY1841788
600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten an Tag 00.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Darolutamid vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden (AUC(0-48)) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Darolutamid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Diastereomers von Darolutamid ((S,R)-Darolutamid) vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (AUC(0-48)) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) des Diastereomers von Darolutamid ((S,R)-Darolutamid) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Diastereomers von Darolutamid ((S,S)-Darolutamid) vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (AUC(0-48)) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) des Diastereomers von Darolutamid ((S,S)-Darolutamid) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Hauptmetaboliten von Darolutamid (Keto-Darolutamid) vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (AUC(0-48)) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) des Hauptmetaboliten von Darolutamid (Keto-Darolutamid) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 48 h nach der Dosis
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation.
Von der ersten Anwendung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17721
  • 2016-001069-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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