Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af stående og gående med ISMS hos mennesker (ISMS)

7. februar 2022 opdateret af: Peter Konrad, Vanderbilt University
Rygmarvens neurale kredsløb findes i lændeforstørrelsen, der gør det muligt at stå og skabe synergistisk, rytmisk step-aktivitet i underekstremiteterne. I de sidste 20 år har klinikere forsøgt at genindkoble sådanne kredsløb til at stå og gå i den nedre rygmarv hos lammede mennesker gennem nye paradigmer inden for fysioterapi, farmakologisk stimulering af rygmarven eller for nylig - epidural stimulering af rygmarven. Selvom det i bedste fald er rudimentært at stå og træde med disse manøvrer, giver disse menneskelige undersøgelser løfte om at genoprette kontrolleret bevægelse af underekstremiteter til den rygmarvsskadede (SCI) person. Beviser fra dyredata tyder på, at mere fokal aktivering af intraspinale kredsløb (IntraSpinal Micro-Stimulation - ISMS) ville producere mere træthedsbestandig, naturlig stå- og trædeaktivitet hos mennesker. Til dato har der ikke været nogen direkte bekræftelse af sådanne kredsløb i rygmarven hos tobenede mennesker, der er blevet lammet. Desuden ville kortlægning af sådanne kredsløb udgøre grundlaget for en ny intraspinal neuroprotetik, der skulle være i stand til at genoprette kontrollen over at stå eller gå på en måde, der er meget mere fysiologisk normal og tolerabel end ved at stimulere hver enkelt muskelgruppe. Bevis på eksistensen af ​​disse rygmarvskredsløb i mennesket, og evnen til at aktivere og kontrollere disse kredsløb ved først at kortlægge rygmarven er grundlaget for dette forslag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelsesfrivillige, der er fuldstændigt lammet (T2-8-regionen) for at gennemgå en evaluering af ISMS under en ellers normal thorax spinal kirurgisk procedure.

De potentielle frivillige vil blive bedt om at gennemgå og underskrive en screeningssamtykkeformular før den første screening. Dette er for at sikre, at de ideelle to patienter udvælges til denne undersøgelse, og at forudsigelige problemer identificeres og risici minimeres for de frivillige. Forsøgspersonerne skal have en stabil, komplet rygmarvsskade, der involverer deres øvre thorax-rygmarv (T2-8-region), og planlægger ellers at gennemgå en rygsøjleoperation, der involverer den nedre thorax-rygmarv.

Forsøgspersoner, der har meldt sig frivilligt til denne undersøgelse, vil gennemgå deres tilsigtede rygkirurgi af det kliniske team. De sædvanlige indikationer for at gennemgå en sådan operation er enten at korrigere en deformitet, der involverer den nedre thoraxregion, eller at stabilisere den nedre thoraxregion på grund af kronisk ustabilitet fra degenerativ sygdom. Operationen beregnet til klinisk behandling skal involvere eksponering af T9-T12 spinal lamina. Eksponering af rygmarven gennem en dural åbning ville dog normalt ikke blive udført i dette kliniske scenarie. Den eksperimentelle del af operationen begynder derefter med en laminektomi af T9-T12 og eksponering af rygmarven gennem en durotomi ved brug af standard neurokirurgiske teknikker til rygmarvseksponering. Rygmarven i denne region vil derefter blive kortlagt og stimuleret ved hjælp af ISMS, og virkningerne på benene måles for at bestemme, om kredsløbet eksisterer for potentielt at tillade at stå eller gå gennem brugen af ​​ISMS. Forskningen anmoder forsøgspersoner om specifikt at tillade 2 timers ekstra tid under den rutinemæssige rygmarvskirurgi til at udføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år; mand eller kvinde (ingen præference).

  2. Komplet paraplegi (ASIA A klassifikation) som følge af en rygmarvsskade mellem niveauerne af T2-8.

    jeg. Ingen motorisk eller sensorisk funktion under skadesniveauet som bestemt af en læge.

    ii. Ingen frivillig blærefunktion - defineret som manglende evne til at mærke blærens fylde eller frivillig sammentrækning af blæren (opfylder kriterierne for ingen sakral sparing).

    iii. Stabil paraplegi.

  3. Patienter med ufrivillige spasmer er tilladt. Spasticitet skal dog være mindre end Ashworth 4 eller spasmerating på 3 eller mindre.
  4. Anamnese med rygmarvsskade i mere end 1 år.
  5. Har til hensigt at gennemgå en rygsøjleoperation, der involverer eksponering af mindst T9-T12 vertebral lamina.
  6. MR-undersøgelser udført inden for det seneste år viser tilstedeværelse af rygmarv mellem T8-L1 med rimelig normal anatomisk form. Ingen kroniske infektioner.
  7. Mulighed for at rejse til Vanderbilt Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte medicinske tilstande, der er under aktiv behandling. Eksempler inkluderer aktiv urinvejsinfektion, luftvejssygdomme, decubitale sår, frakturer, skader i øvre ekstremiteter, rygsmerter.
  2. Graviditet.
  3. Tilstedeværelse af en neurostimulator, blærestimulator, hjertestimulator eller andet implantat af en elektrisk stimulator.
  4. Manglende evne til at flytte fra kørestol til stol eller seng.
  5. Manglende evne til at tolerere 1 times fysisk aktivitet såsom gangtræning i sele.
  6. Alvorlig depression, der kræver aktiv medicinsk behandling eller rådgivning.
  7. Kognitiv svækkelse, der placerer den studiefrivillige under 6. klasses læsetrin.
  8. Manglende evne til at give samtykke.
  9. Intradurale eller ekstradurale masser, der komprimerer eller forskyder rygmarven mellem T8-L1-regionen.
  10. Betydelig ændring i motorisk eller sensorisk funktion i forhold til det foregående år.
  11. Anamnese med rygmarvsskade mindre end 1 år.
  12. Tidligere laminektomi og intradural rygmarvsprocedure, der involverer regionen T9-T12.
  13. Patienter med ufrivillige spasmer med stivhed mere end Ashworth 4 eller spasmerating på 3 eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IntraSpinal mikro-stimulering
IntraSpinal Micro-Stimulation vil blive udført med maksimalt 16 elektroder indsat langs hver side af rygmarven, som korrelerer med bevægelser skabt på tværs af alle 3 led (hofter, knæ og ankler)
Andet: Bevægelsesvurdering
Dokumentation af ASIA A (T2-8) status hos Belmont Gait Lab
Andet: MR-scanning
Total MR af rygsøjlen for at vurdere tilstanden af ​​rygmarven
Procedure: IntraSpinal mikro-stimulering
IntraSpinal Micro-Stimulation vil blive udført med maksimalt 16 elektroder indsat langs hver side af rygmarven, som korrelerer med bevægelser skabt på tværs af alle 3 led (hofter, knæ og ankler)
Andet: Opfølgende klinisk undersøgelse
Alle forsøgspersoner forventes at vende tilbage til et opfølgende besøg hos Dr. Konrad ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Andet: Post Op MR-scanning
Der vil blive foretaget en MR 3 måneder efter proceduren for at dokumentere kortlægningens indvirkning på rygmarvens anatomi.
Andet: Opfølgning på gangvurdering
Opfølgningsvurdering med Belmont Gait Lab vil blive udført ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IntraSpinal mikro-stimulering
Tidsramme: 3 år
Bevægelse af den ene eller begge underekstremiteter, mens individet er bedøvet under rutinemæssig rygmarvskirurgi, vil blive udført.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISMS dataindsamling:
Tidsramme: 3 år
Kinesiologiske måledata indsamlet fra Dr. Robinsons ganglaboratorium præoperativt vil blive sammenlignet med intraoperative bevægelsesdata.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISMS datagennemgang
Tidsramme: 3 år
Menneskelige data indsamlet i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med prækliniske dyredata fra U Alberta, Canada af Dr. Mushahwars team.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alberta
Belmont University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med DSMB ved screening og rekruttering af forsøgspersoner, og når et emne forlader undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig rapport om protokol delt med sponsoragentur - US Army.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 140503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger