Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af stående og gående med ISMS hos mennesker (ISMS)

7. februar 2022 opdateret af: Peter Konrad, Vanderbilt University
Rygmarvens neurale kredsløb findes i lændeforstørrelsen, der gør det muligt at stå og skabe synergistisk, rytmisk step-aktivitet i underekstremiteterne. I de sidste 20 år har klinikere forsøgt at genindkoble sådanne kredsløb til at stå og gå i den nedre rygmarv hos lammede mennesker gennem nye paradigmer inden for fysioterapi, farmakologisk stimulering af rygmarven eller for nylig - epidural stimulering af rygmarven. Selvom det i bedste fald er rudimentært at stå og træde med disse manøvrer, giver disse menneskelige undersøgelser løfte om at genoprette kontrolleret bevægelse af underekstremiteter til den rygmarvsskadede (SCI) person. Beviser fra dyredata tyder på, at mere fokal aktivering af intraspinale kredsløb (IntraSpinal Micro-Stimulation - ISMS) ville producere mere træthedsbestandig, naturlig stå- og trædeaktivitet hos mennesker. Til dato har der ikke været nogen direkte bekræftelse af sådanne kredsløb i rygmarven hos tobenede mennesker, der er blevet lammet. Desuden ville kortlægning af sådanne kredsløb udgøre grundlaget for en ny intraspinal neuroprotetik, der skulle være i stand til at genoprette kontrollen over at stå eller gå på en måde, der er meget mere fysiologisk normal og tolerabel end ved at stimulere hver enkelt muskelgruppe. Bevis på eksistensen af ​​disse rygmarvskredsløb i mennesket, og evnen til at aktivere og kontrollere disse kredsløb ved først at kortlægge rygmarven er grundlaget for dette forslag.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelsesfrivillige, der er fuldstændigt lammet (T2-8-regionen) for at gennemgå en evaluering af ISMS under en ellers normal thorax spinal kirurgisk procedure.

De potentielle frivillige vil blive bedt om at gennemgå og underskrive en screeningssamtykkeformular før den første screening. Dette er for at sikre, at de ideelle to patienter udvælges til denne undersøgelse, og at forudsigelige problemer identificeres og risici minimeres for de frivillige. Forsøgspersonerne skal have en stabil, komplet rygmarvsskade, der involverer deres øvre thorax-rygmarv (T2-8-region), og planlægger ellers at gennemgå en rygsøjleoperation, der involverer den nedre thorax-rygmarv.

Forsøgspersoner, der har meldt sig frivilligt til denne undersøgelse, vil gennemgå deres tilsigtede rygkirurgi af det kliniske team. De sædvanlige indikationer for at gennemgå en sådan operation er enten at korrigere en deformitet, der involverer den nedre thoraxregion, eller at stabilisere den nedre thoraxregion på grund af kronisk ustabilitet fra degenerativ sygdom. Operationen beregnet til klinisk behandling skal involvere eksponering af T9-T12 spinal lamina. Eksponering af rygmarven gennem en dural åbning ville dog normalt ikke blive udført i dette kliniske scenarie. Den eksperimentelle del af operationen begynder derefter med en laminektomi af T9-T12 og eksponering af rygmarven gennem en durotomi ved brug af standard neurokirurgiske teknikker til rygmarvseksponering. Rygmarven i denne region vil derefter blive kortlagt og stimuleret ved hjælp af ISMS, og virkningerne på benene måles for at bestemme, om kredsløbet eksisterer for potentielt at tillade at stå eller gå gennem brugen af ​​ISMS. Forskningen anmoder forsøgspersoner om specifikt at tillade 2 timers ekstra tid under den rutinemæssige rygmarvskirurgi til at udføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år; mand eller kvinde (ingen præference).

  2. Komplet paraplegi (ASIA A klassifikation) som følge af en rygmarvsskade mellem niveauerne af T2-8.

    jeg. Ingen motorisk eller sensorisk funktion under skadesniveauet som bestemt af en læge.

    ii. Ingen frivillig blærefunktion - defineret som manglende evne til at mærke blærens fylde eller frivillig sammentrækning af blæren (opfylder kriterierne for ingen sakral sparing).

    iii. Stabil paraplegi.

  3. Patienter med ufrivillige spasmer er tilladt. Spasticitet skal dog være mindre end Ashworth 4 eller spasmerating på 3 eller mindre.
  4. Anamnese med rygmarvsskade i mere end 1 år.
  5. Har til hensigt at gennemgå en rygsøjleoperation, der involverer eksponering af mindst T9-T12 vertebral lamina.
  6. MR-undersøgelser udført inden for det seneste år viser tilstedeværelse af rygmarv mellem T8-L1 med rimelig normal anatomisk form. Ingen kroniske infektioner.
  7. Mulighed for at rejse til Vanderbilt Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte medicinske tilstande, der er under aktiv behandling. Eksempler inkluderer aktiv urinvejsinfektion, luftvejssygdomme, decubitale sår, frakturer, skader i øvre ekstremiteter, rygsmerter.
  2. Graviditet.
  3. Tilstedeværelse af en neurostimulator, blærestimulator, hjertestimulator eller andet implantat af en elektrisk stimulator.
  4. Manglende evne til at flytte fra kørestol til stol eller seng.
  5. Manglende evne til at tolerere 1 times fysisk aktivitet såsom gangtræning i sele.
  6. Alvorlig depression, der kræver aktiv medicinsk behandling eller rådgivning.
  7. Kognitiv svækkelse, der placerer den studiefrivillige under 6. klasses læsetrin.
  8. Manglende evne til at give samtykke.
  9. Intradurale eller ekstradurale masser, der komprimerer eller forskyder rygmarven mellem T8-L1-regionen.
  10. Betydelig ændring i motorisk eller sensorisk funktion i forhold til det foregående år.
  11. Anamnese med rygmarvsskade mindre end 1 år.
  12. Tidligere laminektomi og intradural rygmarvsprocedure, der involverer regionen T9-T12.
  13. Patienter med ufrivillige spasmer med stivhed mere end Ashworth 4 eller spasmerating på 3 eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IntraSpinal mikro-stimulering
IntraSpinal Micro-Stimulation vil blive udført med maksimalt 16 elektroder indsat langs hver side af rygmarven, som korrelerer med bevægelser skabt på tværs af alle 3 led (hofter, knæ og ankler)
Andet: Bevægelsesvurdering
Dokumentation af ASIA A (T2-8) status hos Belmont Gait Lab
Andet: MR-scanning
Total MR af rygsøjlen for at vurdere tilstanden af ​​rygmarven
Procedure: IntraSpinal mikro-stimulering
IntraSpinal Micro-Stimulation vil blive udført med maksimalt 16 elektroder indsat langs hver side af rygmarven, som korrelerer med bevægelser skabt på tværs af alle 3 led (hofter, knæ og ankler)
Andet: Opfølgende klinisk undersøgelse
Alle forsøgspersoner forventes at vende tilbage til et opfølgende besøg hos Dr. Konrad ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Andet: Post Op MR-scanning
Der vil blive foretaget en MR 3 måneder efter proceduren for at dokumentere kortlægningens indvirkning på rygmarvens anatomi.
Andet: Opfølgning på gangvurdering
Opfølgningsvurdering med Belmont Gait Lab vil blive udført ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IntraSpinal mikro-stimulering
Tidsramme: 3 år
Bevægelse af den ene eller begge underekstremiteter, mens individet er bedøvet under rutinemæssig rygmarvskirurgi, vil blive udført.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISMS dataindsamling:
Tidsramme: 3 år
Kinesiologiske måledata indsamlet fra Dr. Robinsons ganglaboratorium præoperativt vil blive sammenlignet med intraoperative bevægelsesdata.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISMS datagennemgang
Tidsramme: 3 år
Menneskelige data indsamlet i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med prækliniske dyredata fra U Alberta, Canada af Dr. Mushahwars team.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

University of Alberta
Belmont University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med DSMB ved screening og rekruttering af forsøgspersoner, og når et emne forlader undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig rapport om protokol delt med sponsoragentur - US Army.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 140503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner