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Ripristino della posizione eretta e della deambulazione con ISMS negli esseri umani (ISMS)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Peter Konrad, Vanderbilt University
I circuiti neurali del midollo spinale esistono nell'allargamento lombare che rende possibile stare in piedi e creare un'attività sinergica e ritmica negli arti inferiori. Negli ultimi 20 anni, i medici hanno cercato di riattivare tali circuiti per stare in piedi e camminare nel midollo spinale inferiore di esseri umani paralizzati attraverso nuovi paradigmi di terapia fisica, stimolazione farmacologica del midollo spinale o, recentemente, stimolazione epidurale del midollo spinale. Sebbene stare in piedi e fare un passo con queste manovre sia nella migliore delle ipotesi rudimentale, questi studi sull'uomo offrono la promessa di ripristinare il movimento controllato degli arti inferiori nell'individuo con lesione del midollo spinale (SCI). L'evidenza dei dati sugli animali suggerisce che un'attivazione più focale dei circuiti intraspinali (IntraSpinal Micro-Stimulation - ISMS) produrrebbe negli esseri umani un'attività più resistente alla fatica, in piedi e in piedi naturale. Ad oggi, non vi è stata alcuna conferma diretta di tali circuiti nel midollo spinale di esseri umani bipedi che sono rimasti paralizzati. Inoltre, la mappatura di tali circuiti fornirebbe la base di una nuova neuroprotesi intraspinale che dovrebbe essere in grado di ripristinare il controllo della posizione eretta o della deambulazione in un modo molto più fisiologicamente normale e tollerabile rispetto alla stimolazione di ogni singolo gruppo muscolare. La prova dell'esistenza di questi circuiti spinali nell'uomo e la capacità di attivare e controllare questi circuiti mappando prima il midollo spinale è la base di questa proposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due volontari dello studio che sono completamente paralizzati (regione T2-8) per sottoporsi a una valutazione dell'ISMS durante una procedura chirurgica spinale toracica altrimenti normale.

Ai potenziali volontari verrà chiesto di rivedere e firmare un modulo di consenso allo screening prima dello screening iniziale. Questo per garantire che i due pazienti ideali siano selezionati per questo studio e che i problemi prevedibili siano identificati e i rischi ridotti al minimo per i volontari. I soggetti devono avere una lesione del midollo spinale stabile e completa che coinvolge il midollo spinale toracico superiore (regione T2-8) e stanno altrimenti pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale che coinvolge il midollo spinale toracico inferiore.

I soggetti che si sono offerti volontari per questo studio saranno sottoposti alla chirurgia spinale prevista dal team clinico. Le solite indicazioni per sottoporsi a tale intervento chirurgico sono la correzione di una deformità che coinvolge la regione toracica inferiore o la stabilizzazione della regione toracica inferiore a causa dell'instabilità cronica dovuta a malattia degenerativa. L'intervento chirurgico destinato al trattamento clinico deve comportare l'esposizione della lamina spinale T9-T12. Tuttavia, l'esposizione del midollo spinale attraverso un'apertura durale non verrebbe normalmente eseguita in questo scenario clinico. Inizia quindi la parte sperimentale dell'intervento chirurgico, con una laminectomia di T9-T12 e l'esposizione del midollo spinale attraverso una durotomia utilizzando tecniche neurochirurgiche standard per l'esposizione del midollo spinale. Il midollo spinale in questa regione verrà quindi mappato e stimolato utilizzando ISMS e gli effetti sulle gambe misurati per determinare se esiste il circuito per consentire potenzialmente di stare in piedi o camminare attraverso l'uso di ISMS. La ricerca richiede ai soggetti di concedere specificamente 2 ore di tempo extra durante la chirurgia spinale di routine per eseguire questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50 anni; maschio o femmina (nessuna preferenza).

  2. Paraplegia completa (classificazione ASIA A) a seguito di una lesione del midollo spinale tra i livelli di T2-8.

    io. Nessuna funzione motoria o sensoriale al di sotto del livello di lesione determinato da un medico.

    ii. Nessuna funzione volontaria della vescica - definita come l'incapacità di percepire la pienezza della vescica o la contrazione volontaria della vescica (soddisfa i criteri per l'assenza di risparmio sacrale).

    iii. Paraplegia stabile.

  3. Sono ammessi pazienti con spasmi involontari. Tuttavia, la spasticità deve essere inferiore ad Ashworth 4 o al grado di spasmo pari o inferiore a 3.
  4. Storia di lesione del midollo spinale superiore a 1 anno.
  5. Intenzione a sottoporsi a intervento chirurgico alla colonna vertebrale che comporti l'esposizione di almeno la lamina vertebrale T9-T12.
  6. Studi di risonanza magnetica eseguiti nell'ultimo anno che mostrano la presenza di midollo spinale tra T8-L1 con una forma anatomica normale ragionevole. Nessuna infezione cronica.
  7. Possibilità di recarsi al Vanderbilt Medical Center.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche acute che sono sotto trattamento attivo. Gli esempi includono infezione attiva del tratto urinario, malattie respiratorie, ulcere da decubito, fratture, lesioni agli arti superiori, mal di schiena.
  2. Gravidanza.
  3. Presenza di un neurostimolatore, stimolatore della vescica, stimolatore cardiaco o altro dispositivo di stimolazione elettrica impiantato.
  4. Incapacità di trasferirsi dalla sedia a rotelle alla sedia o al letto.
  5. Incapacità di tollerare 1 ora di attività fisica come l'allenamento dell'andatura in un'imbracatura.
  6. Depressione grave che richiede cure mediche attive o consulenza.
  7. Compromissione cognitiva che colloca il volontario dello studio al di sotto del livello di lettura del 6° grado.
  8. Impossibilità di prestare il consenso.
  9. Masse intradurali o extradurali che comprimono o spostano il midollo spinale tra la regione T8-L1.
  10. Cambiamento significativo nella funzione motoria o sensoriale rispetto all'anno precedente.
  11. Storia di lesione del midollo spinale inferiore a 1 anno.
  12. Precedente laminectomia e procedura del midollo spinale intradurale che coinvolge la regione di T9-T12.
  13. Pazienti con spasmi involontari con rigidità superiore a Ashworth 4 o valutazione dello spasmo di 3 o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microstimolazione intraspinale
La microstimolazione intraspinale verrà eseguita utilizzando un massimo di 16 elettrodi inseriti lungo ciascun lato del midollo spinale che correlano con i movimenti creati su tutte e 3 le articolazioni (fianchi, ginocchia e caviglie)
Altro: Valutazione del movimento
Documentazione dello stato ASIA A (T2-8) presso Belmont Gait Lab
Altro: Scansione MRI
Risonanza magnetica totale della colonna vertebrale per valutare le condizioni del midollo spinale
Procedura: Microstimolazione intraspinale
La microstimolazione intraspinale verrà eseguita utilizzando un massimo di 16 elettrodi inseriti lungo ciascun lato del midollo spinale che correlano con i movimenti creati su tutte e 3 le articolazioni (fianchi, ginocchia e caviglie)
Altro: Follow-up esame clinico
Tutti i soggetti dovranno tornare per una visita di follow-up con Drs. Konrad alle visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi.
Altro: Scansione MRI postoperatoria
Una risonanza magnetica sarà ottenuta a 3 mesi dopo la procedura per documentare l'impatto della procedura di mappatura sull'anatomia del midollo spinale.
Altro: Seguire la valutazione dell'andatura
La valutazione di follow-up con il Belmont Gait Lab verrà eseguita alla visita di follow-up di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microstimolazione intraspinale
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà eseguito il movimento di una o entrambe le estremità inferiori mentre il soggetto è anestetizzato durante la chirurgia spinale di routine.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati ISMS:
Lasso di tempo: 3 anni
I dati di misurazione kinesiologica raccolti dal laboratorio Gait del Dr. Robinson prima dell'intervento saranno confrontati con i dati di movimento intraoperatorio.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dei dati ISMS
Lasso di tempo: 3 anni
I dati umani raccolti in questo studio saranno confrontati con i dati preclinici sugli animali di U Alberta, Canada dal team del Dr. Mushahwar.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alberta
Belmont University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con il DSMB durante lo screening e il reclutamento dei soggetti e quando un soggetto esce dallo studio

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla chiusura degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rapporto scritto del protocollo condiviso con l'agenzia sponsor - US Army.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 140503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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