Langvarig persistens af immunitet mod hepatitis B hos voksne vaccineret med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' hepatitis B-vaccine (HBV), Engerix-B

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde mellem og med 40 og 60 år (fra og med 40 års fødselsdag til, men eksklusive 61 års fødselsdag) på tidspunktet for vaccinationen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

• Dokumenteret bevis for tidligere vaccination med tre eller fire på hinanden følgende doser af Engerix-B administreret i voksenalderen (dvs. mindst 18 år) med

  • den sidste dosis modtaget 4 til 12 måneder efter den forrige,
  • ingen efterfølgende boosterdosis nogensinde modtaget senere, og
  • den sidste dosis modtaget 20 til 30 år før indskrivning.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i en måned efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Tidligere hepatitis B boostervaccination siden afslutningen af ​​den primære vaccinationsserie med tre eller fire doser Engerix-B.
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Anamnese med hepatitis B-sygdom eller episode med gulsot med ukendt ætiologi.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom (herunder insulinafhængig diabetes).

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde eller 38,0°C ved rektal vej.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år.