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Persistenza a lungo termine dell'immunità all'epatite B negli adulti vaccinati con il vaccino contro l'epatite B (HBV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Engerix-B

20 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza a lungo termine dell'immunità all'epatite B negli adulti vaccinati da 20 a 30 anni fa con Engerix-B

Lo scopo di questo studio è valutare la protezione a lungo termine contro l'infezione da HBV in soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 40 anni, vaccinati con tre o quattro dosi di Engerix-B da 20 a 30 anni fa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 e i 60 anni (dai 40 anni inclusi fino ai 61 anni esclusi) al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

  • Prove documentate di precedente vaccinazione con tre o quattro dosi consecutive di Engerix-B somministrate in età adulta (cioè almeno 18 anni di età) con

    • l'ultima dose ricevuta da 4 a 12 mesi dopo la precedente,
    • nessuna successiva dose di richiamo mai ricevuta in seguito, e
    • l'ultima dose ha ricevuto da 20 a 30 anni prima dell'arruolamento.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per un mese dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione di richiamo contro l'epatite B dal completamento della serie di vaccinazioni primarie con tre o quattro dosi di Engerix-B.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio, o somministrazione pianificata durante il periodo di studio, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio eccessivo partecipando allo studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Storia di malattia da epatite B o episodio di ittero con eziologia sconosciuta.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi (compreso il diabete insulino-dipendente).

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o 38,0°C per via rettale.
    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HBV
Soggetti di età compresa tra 40 e 60 anni che hanno ricevuto 3 o 4 dosi di Engerix-B (vaccino HBV) da 20 a 30 anni fa e a cui è stata somministrata una singola dose di sfida di vaccino HBV in questo studio al Giorno 0 (Visita 1).
Biologico: Engerix-B
Somministrazione intramuscolare di una singola dose di sfida del vaccino Engerix-B nella regione deltoidea del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una risposta anamnestica alla dose di sfida HBV, in base all'ultimo punto temporale disponibile prima della dose di sfida
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose di sfida (Giorno 7)
La risposta anamnestica alla dose di provocazione è stata definita come: Almeno (cioè maggiore o uguale a [≥]) aumento di 4 volte in un mese post-vaccinazione delle concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) in soggetti precedentemente sieropositivi (soggetti con concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 6,2 milli Unità internazionale/ millilitro (mIU/mL) al momento della dose pre-sfida); In soggetti precedentemente sieronegativi (soggetti con concentrazione di anticorpi anti-HBs < 6,2 mIU/mL al momento della dose pre-challenge), concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥10 mIU/mL a un mese dopo il momento della dose post-challenge.
7 giorni dopo la dose di sfida (Giorno 7)
Percentuale di soggetti con una risposta anamnestica alla dose di sfida HBV, in base all'ultimo punto temporale disponibile prima della dose di sfida
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose di sfida (giorno 30)
La risposta anamnestica alla dose di provocazione è stata definita come: Almeno (cioè aumento ≥ 4 volte in un mese dopo la vaccinazione delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs in soggetti precedentemente sieropositivi (soggetti con concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 6,2 mIU/mL al momento della dose pre-challenge); In soggetti precedentemente sieronegativi (soggetti con concentrazione di anticorpi anti-HBs < 6,2 mIU/mL al momento della dose pre-challenge), concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥10 mIU/mL a un mese dopo il momento della dose post-challenge.
30 giorni dopo la dose di sfida (giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs uguali o superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Al punto temporale della dose pre-sfida (Giorno 0), a 7 giorni dal punto temporale post-sfida (Giorno 7) e a 30 giorni dal punto temporale post-sfida (Giorno 30)
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 6,2 mIU/mL, ≥ 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL.
Al punto temporale della dose pre-sfida (Giorno 0), a 7 giorni dal punto temporale post-sfida (Giorno 7) e a 30 giorni dal punto temporale post-sfida (Giorno 30)
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Al punto temporale della dose pre-challenge (Giorno 0), a 7 giorni al punto temporale della dose post-challenge (Giorno 7) e a 30 giorni al punto temporale della dose post-challenge (Giorno 30)
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL.
Al punto temporale della dose pre-challenge (Giorno 0), a 7 giorni al punto temporale della dose post-challenge (Giorno 7) e a 30 giorni al punto temporale della dose post-challenge (Giorno 30)
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di sfida
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di sfida
Numero di soggetti con eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di sfida
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius [°C]), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale) e mal di testa. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di sfida
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la dose di sfida
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la dose di sfida
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 30)
Gli SAE valutati includevano qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116811
  • 2015-004099-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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