Dlouhodobé přetrvávání imunity vůči hepatitidě B u dospělých očkovaných vakcínou GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti hepatitidě B (HBV), Engerix-B

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 40 do 60 let (od 40. narozenin včetně do 61. narozenin, avšak s výjimkou) v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

• Zdokumentovaný důkaz předchozího očkování třemi nebo čtyřmi po sobě jdoucími dávkami Engerix-B podanými v dospělosti (tj. ve věku alespoň 18 let) s

  • poslední dávka podaná 4 až 12 měsíců po předchozí,
  • žádná další posilovací dávka nebyla nikdy přijata později a
  • poslední dávka byla podána 20 až 30 let před zařazením.

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a jeden měsíc po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dní před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Předchozí posilovací vakcinace proti hepatitidě B od dokončení základního očkování třemi nebo čtyřmi dávkami Engerix-B.
• Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před podáním dávky studované vakcíny, nebo plánované podání během období studie, s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce.
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Anamnéza onemocnění hepatitidy B nebo epizoda žloutenky s neznámou etiologií.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění (včetně diabetu závislého na inzulínu).

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥37,5 °C pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo 38,0 °C pro rektální cestu.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních 5 let.