Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultaterne af MR-billeddannelse i Rett syndrom

12. september 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Resultaterne af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand, følsomhedsvægtet billeddannelse og diffusionsspektrumbilleddannelse ved Rett syndrom

Introduktion: Rett Syndrom er en neuroudviklingssygdom, der primært rammer piger. Klinisk er patienterne normale før seks måneder til halvandet år gamle, og udvikler derefter progressive alvorlige problemer med kommunikation, indlæring, koordination og neuroudvikling med tab af motoriske færdigheder omkring toårsalderen. Samtidig opstår der typisk stereotype håndbevægelser. Nogle af dem vil dog forbedre evnerne i tale og øjenblik, og de gentagne håndbevægelser kan falde efter få år.

Baggrund/hypotese: Foreløbige beviser tyder på, at der er mange forskelle i hjernestruktur mellem Rett syndrom og normale mennesker, herunder cerebral volumenreduktion i både hvid substans og grå substans, cerebral blodgennemstrømning i frontalområdet og tæthed af receptorer i basale ganglier. I MR-billeddannelsesundersøgelser blev der fundet fald i parietallappens grå substans, og adskillige reduktioner i kortikalt hvidt stof blev observeret af DTI. Imidlertid var den visuelle relaterede pathway-posterior corona radiata hos Rett syndrom piger normal til at blive øget i FA værdier. Det lignende resultat blev også opdaget i superior longitudinal fasciculus, forbundet med tale, som svarer til kontrolpersoner og patienter med bevaret tale (sætninger og sætninger). På trods af dette nævnte få undersøgelser sammenligning med hjernens mikrostruktur i de forskellige stadier, især hos voksne patienter. Derfor vil vores prospektive undersøgelse blive planlagt for at finde ud af det specifikke skiftende mønster af hjernestruktur i forskellige stadier af Rett syndrom. Og mikrostrukturens bane i hjernen vil være i overensstemmelse med den funktionelle forbedring.

Efterforskerne antager, at (1) der er forskellige mikrostrukturelle ændringer for patienter med/uden bevaret mobilitet, verbal evne og kommunikationsevne; (2) der er nogle få specifikke hjernemikrostrukturændringer i synsvejen; (3) der er et specifikt skiftende mønster af hjernens mikrostruktur i forskellige aldring af Rett syndrom. For at opnå mere specifikke resultater sigter efterforskerne efter at anvende konventionel MRI, diffusionsspektrumbilleddannelse og nogle kliniske vurderingsværktøjer som Rett syndrom-relateret spørgeskema, SSI, PDMS-2 og seks minutters gangtest for at undersøge deres sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslog vi at bruge konventionel MR-billeddannelse, diffusionsspektrumbilleddannelse (DSI) og følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) til at erhverve information om hjernestruktur i neuralt væv og volumen af ​​blodkar. Konventionel MR-billeddannelse med 3T MR-enhed vil bestå af sagittalt T1-vægtet, aksialt T2 hurtigt spin-ekko, og tykkelsen af ​​tværgående sektioner i 2,5 mm opnås parallelt med den forreste og posteriore kommissurlinje. Diffusion spectrum imaging (DSI), en mere specifik metode til at detektere fiberkrydsning af hvidt stof, kvantificeret ved GFA-værdi for at undersøge de traktatspecifikke abnormiteter med vækstbanerne og deres korrelationer med kliniske træk hos patienter med RTT.DSI-scanninger blev erhvervet ved hjælp af en Siemens Tim Trio 3T scanner hos NTUH. Diffusionsspektrumbilleddannelsesdata blev opnået i 32-kanals hovedspole med følgende parametre: TE = 2,98 ms, TR = 2000 ms, skive pr. plade = 208, skivetykkelse = 1,0 mm, FoV aflæst = 256 mm, voxelstørrelse = 2,5x2,5x2,5 mm. Følsomhedsvægtet billede (SWI), faciliteret følsomhed over for aflejret hæmosiderin, har forbedret genkendelsen af ​​cerebrale mikroblødninger (CMB). Derfor planlægger vi at bruge de avancerede teknikker til at få information om de mange kortiko-subkortikale blodkar fra vores patient.

Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra OPD på NTU hospital, aldersgruppe 2 til 30 år, 45 diagnosticerede rettpatienter og 45 kontroller. Al scanning afsluttes på NTU-hospitalet. Inden de går ind i scanningsrummet, vil forældre til patienter afslutte et spørgeskema om den fysiske udvikling ved Rett syndrom, herunder grovmotorik, finmotorik og taleevne. Derefter indhentes DSI-data ved 3T MR-enheden, og vi vil analysere dataene om hvidt stof af DSI-studio (http://dsi-studio.labsolver.org) og udføre hele hjernekanalen i detaljer ved TBAA, som blev rekonstrueret på NTU-DSI-122 skabelon. Vi vil behandle og analysere den grå substans ved at bruge FreeSurfer (http://freesurfer.net) og mængden af ​​cerebrale mikroblødninger ved SWI-data for at finde ud af forskellen mellem Rett-patienter og kontrolgruppen. For at opnå resultaterne med reliabilitet og validitet, Peabody udviklingsmotoriske skalaer (PDMS-2), vil et motorisk udviklingsprogram blive anvendt til at vurdere grovmotorikken og finmotorikken objektivt. PDMS-2 består af 6 emner: reflekser, stationær, bevægelse, objektmanipulation, greb og visuel-motorisk integration og kan bruges i klinisk vurdering og træning. Til sidst vil hjernestrukturdataene blive sammenlignet med de funktionelle ændringer hos Rett syndrom patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Tso Lee
          • Telefonnummer: 71618 886-2-23123456

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rett Syndrom er en neuroudviklingssygdom, der primært rammer piger. Klinisk er patienterne normale før seks måneder til halvandet år gamle, og udvikler derefter progressive alvorlige problemer med kommunikation, indlæring, koordination og neuroudvikling med tab af motoriske færdigheder omkring toårsalderen. Samtidig opstår der typisk stereotype håndbevægelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Rett syndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske diagnoser
  2. Historie med neurologisk svækkelse
  3. Neuropsykiatriske tilstande
  4. Klinisk bevis på en genetisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rett syndrom
Rett Syndrom er en neuroudviklingssygdom, der primært rammer piger. Klinisk er patienterne normale før seks måneder til halvandet år gamle, og udvikler derefter progressive alvorlige problemer med kommunikation, indlæring, koordination og neuroudvikling med tab af motoriske færdigheder omkring toårsalderen. Samtidig opstår der typisk stereotype håndbevægelser.
Andet: Rett syndrom
Diagnose af Rett syndrom
Kontrol-normal
Sunde mennesker
Andet: Rett syndrom
Diagnose af Rett syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSI data
Tidsramme: 40 minutter
Diffusion spectrum imaging (DSI), en mere specifik metode til at detektere fiberkrydsning af hvidt stof, kvantificeret ved GFA-værdi for at undersøge de traktatspecifikke abnormiteter med vækstbanerne og deres korrelationer med kliniske træk hos patienter med RTT.DSI-scanninger blev erhvervet ved hjælp af en Siemens Tim Trio 3T scanner hos NTUH. Diffusionsspektrumbilleddannelsesdata blev opnået i 32-kanals hovedspole med følgende parametre: TE = 2,98 ms, TR = 2000 ms, skive pr. plade = 208, skivetykkelse = 1,0 mm, FoV aflæst = 256 mm, voxelstørrelse = 2,5x2,5x2,5 mm.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peabody udviklingsmotoriske skalaer (PDMS-2),
Tidsramme: inden for de første 90 dage efter scanning
Et motorisk udviklingsprogram vil blive anvendt til at vurdere grovmotorikken og finmotorikken objektivt. PDMS-2 består af 6 emner: reflekser, stationær, bevægelse, objektmanipulation, greb og visuel-motorisk integration og kan bruges i klinisk vurdering og træning.
inden for de første 90 dage efter scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wang Tso Lee, PhD, NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201510011RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger