- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02903784
Neural basis for sprogbehandling (BNL)
Sprogets neurale grundlag: En ny belysning. Undersøgelse af semantisk behandling i MR Mutimodale og direkte elektrisk stimulering
Ifølge O.M.S. Klassifikation, grad 2 gliom er en præ-cancerøs læsion, langsomt progressiv, infiltrerer centralnervesystemet, hovedsageligt påvirker unge voksne.
Denne operation bør ikke desto mindre udføres i vågen tilstand for at opnå to modstridende mål: få maksimalt hjernevæv infiltreret af tumoren, samtidig med at integriteten af funktionelle strukturer bevares. Så vågen efter at have åbnet kraniet, gennemgår patienten en række præoperative tests, administreret af en talepædagog til stede på operationsstuen. Denne procedure gør det muligt for neurokirurgen at etablere en individuel funktionel hjernekortlægning i realtid gennem observation af SLP'en af patientens svar på direkte elektrisk stimulation påført corticale og sub-corticale. Denne støtte er baseret på den ekstraordinære plasticitet demonstreret af hjernen i nærværelse af en langsomt fremadskridende læsion. For at sikre patienten den højest opnåelige belastning bør vi øge vores forståelse af hjernens funktion, herunder sprogets neurale baser, gliom grad 2 er overvejende lokaliseret funktionelt område af sproget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge O.M.S. Klassifikation, grad 2 gliom er en præ-cancerøs læsion, langsomt progressiv, infiltrerer centralnervesystemet, hovedsageligt påvirker unge voksne. Kirurgisk excision af tumoren er den mest passende behandling, med eller uden kemoterapi eller strålebehandling.
Denne operation bør ikke desto mindre udføres i vågen tilstand for at opnå to modstridende mål: få maksimalt hjernevæv infiltreret af tumoren, samtidig med at integriteten af funktionelle strukturer bevares. Så vågen efter at have åbnet kraniet, gennemgår patienten en række præoperative tests (motoriske, sensoriske og/eller sproglige), administreret af en talepædagog til stede på operationsstuen. Denne procedure gør det muligt for neurokirurgen at etablere en individuel funktionel hjernekortlægning i realtid gennem observation af SLP'en af patientens svar på direkte elektrisk stimulation påført corticale og sub-corticale. Denne støtte er baseret på den ekstraordinære plasticitet demonstreret af hjernen i nærværelse af en langsomt fremadskridende læsion. For at sikre patienten den højest opnåelige belastning bør vi øge vores forståelse af hjernens funktion, herunder sprogets neurale baser, gliom grad 2 er overvejende lokaliseret funktionelt område af sproget. Mange undersøgelser gælder for at fremhæve sprogets kortikale organisering, men studiet af subkortikale stråler involveret i denne funktion, især i den semantiske sprogbehandling, har hidtil fået mindre opmærksomhed.
Brugen af elektrisk direkte intraoperativ stimulering hjælper med at fremhæve de kortiko-subkortikale netværk, der er involveret i sprogbehandling.
De nye billeddannelsesteknikker giver os mulighed for bedre at forstå den funktionelle hjerneanatomi: Diffusionstensoren kan se bundter af hvidt stof baseret på diffusionen af vandmolekyler, funktionel MRI til at visualisere områder, der er funktionelle i kortikalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter bærer en grad gliom 2 funktionelt sprogområde og præsenterer informationen for at modtage kirurgisk behandling, der ydes i vågen tilstand for første gang.
eller Raske frivillige vil blive udvalgt ved at bruge en matchende alder og køn på patienterne i undersøgelsen (matchet med en patient på to af de første fyrre patienter).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med indikationer på MRI (ventrikulær shuntventil, ferromagnetiske fremmedlegemer, pacemaker, implanterbare defibrillatorer, cochleært høreimplantat, klaustrofobi, ....)
- Anamnese med hovedtraume, iskæmisk slagtilfælde eller intracerebralt hæmatom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: grad 2 gliom
Patient med grad 2 gliom bruger en neuropsykologisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (fMRI og traktografi)
|
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en hjernebilleddannelse (fMRI)
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en hjernebilleddannelse (traktografi)
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en neuropsykologisk undersøgelse
|
|
Andet: sunde frivillige
raske frivillige bruger en neuropsykologisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (fMRI og traktografi)
|
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en hjernebilleddannelse (fMRI)
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en hjernebilleddannelse (traktografi)
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en neuropsykologisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel score
Tidsramme: 1 dag
|
Den intraoperative test udføres af en evaluator (tale/neuropsykolog), der er til stede på operationsstuen, patientens side. Dens rolle er at identificere funktionelle forstyrrelser induceret af direkte elektrisk stimulering. For at gøre dette administreres to standardiserede tests til patienten skiftevis i løbet af den vågne periode. Disse tests præsenteres på en computerskærm i PowerPoint-format med et billede hvert fjerde sekund. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering ortofonisk
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Evaluering ortofonisk
Tidsramme: 5 dage
|
|
5 dage
|
|
Evaluering ortofonisk
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
|
Billeddata
Tidsramme: 1 dag
|
Billeddata
|
1 dag
|
|
Billeddata
Tidsramme: 5 dage
|
Billeddata
|
5 dage
|
|
Billeddata
Tidsramme: 6 måneder
|
Billeddata
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astrocytom
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteRekrutteringIDH-mutant grad 2 eller 3 astrocytomaSpanien, Holland, Det Forenede Kongerige, Østrig, Belgien, Schweiz, Italien, Tyskland, Tjekkiet, Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal Gland Astrocytoma | Tilbagevendende voksen hjernetumor | Adult Subependymal...Forenede Stater
-
Medical University of WarsawRekrutteringGlioblastom | Grad III Gliom | Grad III astrocytom | Gliomer af høj kvalitetPolen
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal Gland... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen Ependymom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillær Ependymom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen... og andre forholdForenede Stater
-
University of FloridaFlorida Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendeEpendymom | Oligoastrocytom | Oligodendrogliom | Tilbagevendende højgradigt gliom | Grad IV astrocytom | Grad III astrocytomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Pineal Gland AstrocytomaForenede Stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
Susan ChangNovartisAfsluttetVoksen diffust astrocytom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Tilbagevendende voksen hjerneneoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen Ependymom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillær Ependymom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med fMRI
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetMR scanning | Neuronal aktivitetFrankrig
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelse | Opioidbrugsforstyrrelse | HeroinbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetEnsidig stemmebåndslammelse | Intratorakale maligniteterForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuGliom | Hjernetumor VoksenForenede Stater