Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk livmoderhalsmodning til kvinder med langvarig graviditet

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Propess® versus dobbeltballon til cervikal modning af langvarige graviditeter: et randomiseret kontrolleret forsøg

En graviditet betragtes som ''forlænget'' fra 41 ugers graviditet. Forlængede graviditeter (PP) er forbundet med øget morbiditet: akut kejsersnit, 3. og 4. grads perineale læsioner og postpartum blødning. Fostre har øget risiko for oligohydramnios, meconium-farvning og føtal hjertefrekvens (FHR) anomalier. Omkring 15 % af alle graviditeter er forlængede.

En Cochrane-gennemgang om induktion af fødslen viste, at en politik med fødslens induktion efter eller efter 41 uger var forbundet med signifikant færre perinatale dødsfald. Således udtalte det franske kollegium for obstetrikere og gynækologer, "induktion af fødsel kan foreslås til patienter mellem 41+0 og 41+6 ugers svangerskab". I tilfælde, hvor veer er induceret og livmoderhalsen er ugunstig, tilrådes modning af livmoderhalsen. Metoder til cervikal modning omfatter farmakologiske (prostaglandiner) og mekaniske (Foley-kateter eller trans-cervikal dobbeltballon) metoder. Disse to metoder blev sammenlignet i PROBAAT-studiet blandt kvinder med terminsgraviditeter (over 37+0). Hyppigheden af ​​kejsersnit med disse to strategier var identiske, men uterus hyperstimulering med FHR-anomalier forekom mindre, når cervikal modning var mekanisk.

I betragtning af at farmakologisk cervikal modning er forbundet med mere livmoderhyperstimulering og flere FHR-anomalier, er det muligvis ikke det mest passende i tilfælde af skrøbelige fostre, der omfatter tilfælde af længerevarende graviditeter. At overveje længerevarende graviditeter er forbundet med en risiko for FHR-anomalier, og at modning af livmoderhalsen med en farmakologisk metode er en anden faktor, som øger denne risiko: kvinder med længerevarende graviditeter kan have gavn af en mere "skånsom" modning af livmoderhalsen.

På nuværende tidspunkt anbefales ingen særlig metode i tilfælde af livmoderhalsmodning og længerevarende graviditeter. Vi antager, at i tilfælde af længerevarende graviditeter, kan mekanisk modning af livmoderhalsen, med mindre uterin hyperstimulering og færre FHR-anomalier, være mere passende og kunne reducere antallet af kejsersnit ved mistanke om fosterbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
        • CH Pontoise
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63001
        • CHU clermont-ferrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Poissy, Frankrig
        • CHI Poissy
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • ≥ 18 år gammel
  • Med en singleton cephalic graviditet mellem ≥41+0 uger og ≤ 42+0 ugers graviditet
  • Svangerskabsalder estimeret fra første trimester ultralyd (realiseret mellem 11 og 13+6 ugers graviditet)
  • Med en beslutning om indledning af arbejdskraft
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
  • Emne, der er omfattet af eller har rettigheder til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Bishop score ≥ 6 (gunstig livmoderhals)
  • Ikke-cefalisk præsentation (sæde, tværgående)

  • Alvorlig præeklampsi defineret som tilstedeværelsen af ​​præeklampsi med mindst et af følgende punkter:

    • Svær maternel hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg)
    • Nyresvigt med oliguri (< 500 ml/24 timer) eller kreatinin > 135 μmol/L eller proteinuri > 5 g/dag
    • Lungeødem, epigastriske smerter eller HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjet leverenzym, lave blodplader)
    • Eklampsi eller vedvarende neurologiske symptomer (synsforstyrrelser, hovedpine, øgede reflekser)
    • Trombopeni < 100 G/L
  • Forudgående kejsersnit eller ar i livmoderen
  • Placenta praevia
  • Mistænkt genital herpesinfektion
  • Kendt VIH seropositivitet (bekræftet af blodserologi)
  • For tidlig brud på membraner (PROM - konstant lækage af fostervand eller positiv test til fordel for PROM)
  • Foster med mistanke om alvorlige medfødte abnormiteter
  • Patologisk føtal hjertefrekvens
  • Kontraindikationer til Propess®
  • Kontraindikationer for brug af Cook® Cervikal modningsballon
  • Kvinder under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk livmoderhalsmodning
mekanisk livmoderhalsmodning med en Cook® Cervical Ripening Balloon
Enhed: Mekanisk cervikal modning

Den mekaniske cervikale modning er en dobbelt transcervikal ballon. Enheden, der blev brugt i undersøgelsen, er Cook® Cervical Modningsballonen med CE-mærket (kommercialiseret af Cook®-laboratoriet, ref. JCRBS-184000). Det er et dobbelt ballonkateter i silikone. Maksimal ballonoppumpning er 80 ml/ballon.

Det vil blive brugt i overensstemmelse med brugermanualen
Aktiv komparator: Farmacologisk livmoderhalsmodning
farmakologisk livmoderhalsmodning med et 10 mg langsomt frigivende system af Dinoproston (Propess®)
Medicin: Farmakologisk cervikal modning

Den sammenlignende farmakologiske procedure er et vaginalt langsomt frigivende system af dinoproston. Formen brugt i undersøgelsen er Propess (Ferring pharmaceuticals) indeholdende 10mg dinoproston (prostaglandin E2).

Det vil blive brugt i overensstemmelse med produktresumé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnitssats for ikke betryggende fosterstatus.
Tidsramme: Op til 2 dage efter cervikal modning
Indikation af kejsersnit vil blive afgjort af en bedømmelseskomité ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Op til 2 dage efter cervikal modning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem livmoderhalsmodning og levering i timer
Tidsramme: Op til 2 dage efter cervikal modning
Evaluering af tid mellem livmoderhalsmodning og levering i timer
Op til 2 dage efter cervikal modning
Leveringshastighed efter 12 og 24 timers cervikal modning
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Evaluering af leveringshastighed efter 12 og 24 timers cervikal modning
op til 2 dage efter cervikal modning
Induktion med oxytocin
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Ja Nej
op til 2 dage efter cervikal modning
Samlet dosis oxytocin påkrævet til induktion af veer
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
evaluering af den samlede dosis oxytocin, der kræves til induktion af fødsel
op til 2 dage efter cervikal modning
Uterin hyperstimulering defineret som mere end 6 sammentrækninger på 10 minutter over en 30 minutters periode
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
livmoder hyperstimulering
op til 2 dage efter cervikal modning
Krav om tokolyse under cervikal modning eller under veer
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
krav om tokolyse
op til 2 dage efter cervikal modning
Mistænkelig eller patologisk føtal hjertefrekvens
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
FIGO klassifikation
op til 2 dage efter cervikal modning
Uterusruptur
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Ja Nej
op til 2 dage efter cervikal modning
Brug af smertestillende midler under fødsel
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Ja Nej
op til 2 dage efter cervikal modning
Brug af antibiotika under fødslen
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Ja Nej
op til 2 dage efter cervikal modning
Indikation for kejsersnit andet end ikke-betryggende FHR
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
(manglende fremskridt i første eller anden fase af fødslen eller moderens indikation)
op til 2 dage efter cervikal modning
Type af vaginal fødsel
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
spontan eller instrumentel, indikation for instrumentel levering
op til 2 dage efter cervikal modning
Maternel intra partum infektion
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Mistanke om maternel intra partum infektion
op til 2 dage efter cervikal modning
Maternel post partum infektion
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Mistanke om post partum infektion
op til 2 dage efter cervikal modning
Maternal post partum blødning
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Post partum blødning defineret som estimeret blodtab > 500 cc
op til 2 dage efter cervikal modning
Moderens blodtransfusion
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Blodtransfusion
op til 2 dage efter cervikal modning
Neonatal apgar score
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter levering
Apgar-score på 1, 3, 5 og 10 minutter
1, 3, 5 og 10 minutter efter levering
Neonatal arteriel ph
Tidsramme: ved levering
Arteriel pH ved levering
ved levering
Intensiv afdeling for nyfødte
Tidsramme: op til 5 dage efter cervikal modning
Indlæggelse på intensiv afdeling
op til 5 dage efter cervikal modning
Neonatal respiratorisk insufficiens
Tidsramme: op til 5 dage efter cervikal modning
Åndedrætsinsufficiens med nødvendighed af enhver åndedrætsstøtte
op til 5 dage efter cervikal modning
Fødselsasfyksi
Tidsramme: op til 5 dage efter cervikal modning
Fødselsasfyksi defineret som pH<7, Base Overskud >12 mmol/l og encefalopati.
op til 5 dage efter cervikal modning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Anslået)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAGPOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner