Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af PBF-999 "Efter flere orale doser" hos raske frivillige

15. september 2016 opdateret af: Palobiofarma SL

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelle gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil af PBF-999 (160 mg og 320 mg) "Efter flere orale doser" hos raske frivillige

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fem doser af PBF-999 (160 mg og 320 mg) efter gentagen (8 dage) enkelt daglig oral dosisadministration til unge mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CIM-Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Kvinderne skal være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile) eller skal bruge præventionsmidler (ikke-hormonelle) såsom kondom, mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte med sæddræbende middel indtil 28 dage efter administration. Mænd bør acceptere at afholde sig fra samleje med en kvindelig partner eller acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel, ud over at deres kvindelige partner skal bruge nogle præventionsmidler indtil 28 dage efter indgivelsen.
  • Klinisk acceptabelt blodtryk og puls i liggende og stående stilling. Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
  • Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 26) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
  • I stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen og overholde alle deres krav.
  • Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at opnå en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af Hospitalets Etiske Komité (CEIC).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
  • Baggrund eller klinisk bevis for kroniske sygdomme.
  • Akut sygdom to uger før lægemiddeladministration.
  • Efter at have gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
  • Rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år eller dagligt forbrug af alkohol > 40 g for mænd eller 24 g/dag for kvinder eller højt forbrug af stimulerende drikkevarer (> 5 kaffe-, te- eller coca-cola-drikke/dag)
  • Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline, som ville interferere med undersøgelsens formål.
  • Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af lægemidlet og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 7 dage før administration af lægemidlet.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 90 dage, hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
  • At have doneret blod i løbet af 4 ugers periode før optagelse i undersøgelsen.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
  • 12-aflednings-EKG opnået ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradychardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeændringer eller andre unormale ændringer på screenings-EKG'et, der ville interferere med måling af QT-intervallet.
  • Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i de fire uger, der går forud for lægemiddeladministration.
  • Anamnese med hepatitis HBV og/eller HCV og/eller positive serologiske resultater, som indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen og/eller påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA).
  • Positive resultater fra HIV-serologien.
  • Kvinder med positive resultater fra graviditetstesten eller amning
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af hovedforskeren) ved screeningsevalueringen.
  • Positive resultater af lægemidlerne ved screeningsperioden eller dagen før start af behandlingsperioden. En minimumsliste over lægemidler, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, kokain, ethanol, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner (positive resultater kan gentages efter hovedefterforskerens skøn).
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller sammensætningen af ​​den galeniske form
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme eller epileptiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 kapsler placebo x 8 dage 4 kapsler placebo x 8 dage
Eksperimentel: PBF-999
Medicin: PBF-999 / 160 mg
2 kapsler 80 mg x 8 dage
Medicin: PBF-999 / 320 mg
4 kapsler 80 mg x 8 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til dag 15
Vitale tegn, EKG-optagelser, laboratoriesikkerhedstest og fysisk undersøgelse vil blive udført
fra dag 0 til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: fra dag 1 til 8

Dag 1: baseline [præ-dosis], [+10 min], [+20 min], [+40 min], [+60 min], [+ 1,5 t], [+2 t], [+ 2,5 t], [+ 3 timer], [+ 4 timer], [+8 timer], [+ 12 timer] og [+16 timer] efter medicinering;

  • Dage 2 til 7: baseline [daglig præ-dosis], som svarer til +24 timer af forrige dosis;
  • Dag 8: baseline [daglig præ-dosis], [+10 min], [+20 min], [+40 min], [+60 min], [+1,5 t], [+2 t], [+ 2,5 t] , [+ 3 timer], [+ 4 timer], [+8 timer], [+ 12 timer] og [+16 timer] og [+ 24 timer] post-daglig medicin (D9).
fra dag 1 til 8
Cmax
Tidsramme: fra dag 1 til 8
Dag 1: baseline [præ-dosis], [+10 min], [+20 min], [+40 min], [+60 min], [+ 1,5 t], [+2 t], [+ 2,5 t], [+ 3 timer], [+ 4 timer], [+8 timer], [+ 12 timer] og [+16 timer] efter medicinering;
fra dag 1 til 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leeds søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: fra dag 1 til 8
fra dag 1 til 8
- Analogiske visuelle skalaer (VAS/100)
Tidsramme: fra dag 1 til 8
Der vil blive brugt ti skalaer, Liking (kun ved +24 ved sidste lægemiddeladministration), høj, gode effekter, dårlige effekter, sedation, nervøs, eufori, fraværende, vigouros og aphatetic.
fra dag 1 til 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palobiofarma SL

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan Martinez, MD, CIM-Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-PBF-2015-82
  • 2015-004748-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger