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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von PBF-999 „nach mehreren oralen Dosen“ bei gesunden Freiwilligen

15. September 2016 aktualisiert von: Palobiofarma SL

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von PBF-999 (160 mg und 320 mg) „nach mehreren oralen Dosen“ bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von fünf Dosen von PBF-999 (160 mg und 320 mg) nach wiederholter (8 Tage) täglicher oraler Einzeldosisverabreichung bei jungen männlichen und weiblichen gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CIM-Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril sein) oder bis 28 Tage nach der Verabreichung Verhütungsmaßnahmen (nicht hormonell) wie Kondom, Diaphragma oder Cervix-/Gewölbekappe mit Spermizid anwenden. Männer sollten zustimmen, auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin zu verzichten oder sich bereit erklären, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin bis 28 Tage nach der Verabreichung einige Verhütungsmaßnahmen anwendet.
  • Klinisch akzeptabler Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition. Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
  • Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 26), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Größe (m2).
  • Kann die Art der Studie verstehen und alle ihre Anforderungen erfüllen.
  • Freie Annahme zur Teilnahme an der Studie durch Erlangung einer unterzeichneten Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission des Krankenhauses (CEIC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis).
  • Hintergrund oder klinische Hinweise auf chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zwei Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Raucher (die 6 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation auf jeglichen Tabakkonsum verzichtet haben, einschließlich rauchfreien Tabaks, Nikotinpflaster usw
  • Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder täglicher Alkoholkonsum > 40 g für Männer oder 24 g/Tag für Frauen oder hoher Konsum anregender Getränke (> 5 Kaffee, Tee oder Coca-Cola-Getränke/Tag)
  • Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung oder Baseline, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
  • Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der letzten 90 Tage, in denen ein Prüfpräparat oder ein kommerziell erhältliches Medikament getestet wurde.
  • Blutspenden während 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, d. h. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit vollständiger oder teilweiser Verstopfung einhergehen Obstruktion der Harnwege.
  • 12-Kanal-EKG, erhalten beim Screening mit PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms und QTc ≥ 440 ms, Bradychardie (< 50 bpm) oder klinisch signifikanten geringfügigen ST-Wellen-Veränderungen oder anderen abnormalen Veränderungen im Screening-EKG, die die Messung von stören würden das QT-Intervall.
  • Symptome einer signifikanten somatischen oder psychischen Erkrankung in den vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Vorgeschichte von Hepatitis HBV und/oder HCV und/oder positive serologische Ergebnisse, die auf das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (RNA) hinweisen.
  • Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
  • Frauen mit positiven Ergebnissen aus dem Schwangerschaftstest oder dem Stillen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Hauptprüfarzt festgestellt) bei der Screening-Bewertung.
  • Positive Ergebnisse der Medikamente zum Screening-Zeitraum oder am Tag vor Behandlungsbeginn. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Kokain, Ethanol, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine (positive Ergebnisse können nach Ermessen des Hauptprüfarztes wiederholt werden).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Zusammensetzung der galenischen Form
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder epileptischen Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln Placebo x 8 Tage 4 Kapseln Placebo x 8 Tage
Experimental: PBF-999
Arzneimittel: PBF-999 / 160 mg
2 Kapseln 80 mg x 8 Tage
Arzneimittel: PBF-999 / 320 mg
4 Kapseln 80 mg x 8 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 15
Es werden Vitalfunktionen, EKG-Aufzeichnungen, Laborsicherheitstests und körperliche Untersuchungen durchgeführt
von Tag 0 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: von Tag 1 bis 8

Tag 1: Baseline [Vordosis], [+10 Min.], [+20 Min.], [+40 Min.], [+60 Min.], [+ 1,5 Std.], [+2 Std.], [+ 2,5 Std.], [+ 3 h], [+ 4 h], [+8 h], [+ 12 h] und [+ 16 h] nach der Medikation;

  • Tage 2 bis 7: Ausgangswert [tägliche Vordosis], der +24 h der vorherigen Dosis entspricht;
  • Tag 8: Baseline [tägliche Vordosis], [+10 Min.], [+20 Min.], [+40 Min.], [+60 Min.], [+1,5 Std.], [+2 Std.], [+ 2,5 Std.] , [+ 3 h], [+ 4 h], [+8 h], [+ 12 h] und [+16 h] und [+ 24 h] nachtägliche Medikation (D9).
von Tag 1 bis 8
Cmax
Zeitfenster: von Tag 1 bis 8
Tag 1: Baseline [Vordosis], [+10 Min.], [+20 Min.], [+40 Min.], [+60 Min.], [+ 1,5 Std.], [+2 Std.], [+ 2,5 Std.], [+ 3 h], [+ 4 h], [+8 h], [+ 12 h] und [+ 16 h] nach der Medikation;
von Tag 1 bis 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Leeds-Schlafbewertung
Zeitfenster: von Tag 1 bis 8
von Tag 1 bis 8
-Analogische visuelle Skalen (VAS/100)
Zeitfenster: von Tag 1 bis 8
Zehn Skalen werden verwendet, Gefallen (nur bei +24 der letzten Medikamentengabe), hoch, gute Wirkung, schlechte Wirkung, Beruhigung, nervös, Euphorie, abwesend, lebhaft und aphatisch.
von Tag 1 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Palobiofarma SL

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Martinez, MD, CIM-Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-PBF-2015-82
  • 2015-004748-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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