Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende periodontal behandling til hospitalsindlagte patienter med diabetes

5. marts 2019 opdateret af: Matthew Tobey, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskningsintervention er at vurdere den orale sundhedstilstand og parodontale sundhed hos patienter med diabetes, der er indlagt på en almen medicinaltjeneste, og at vurdere effekten af ​​at yde tandprofylakse og motiverende samtale til patientens sundhedssøgende adfærd og udbydernes holdninger til oral behandling. sundhed, såvel som på patienters helbredsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 20 % af alle patienter indlagt på hospitalet har en diabetesdiagnose. Diabetes og paradentose har en tovejs sammenhæng; mennesker med diabetes har en højere risiko for tandtab, og dårlig mundsundhed kan påvirke ernæring og betændelse. Selv blandt dem med adgang til medicinsk behandling for deres diabetes kan adgang til tandpleje være udfordrende. På trods af deres højere orale sundhedsrisiko er det mindre sandsynligt, at voksne diabetikere end deres jævnaldrende deltager i et tandlægebesøg årligt. Mens mundhygiejneforanstaltninger for respiratorafhængige patienter er blevet standardbehandling, er mundsundheden hos mindre kritisk syge indlagte patienter blevet bemærket at falde i løbet af deres indlæggelse, og patienter har generelt ikke adgang til tandbehandling. Imidlertid har invasiv tandbehandling (restaureringer, tandudtrækning og periodontal skældannelse) vist sig at være sikker selv for kritisk syge indlagte patienter. Indlæggelsesmiljøet, hvor patienter allerede modtager ydelser fra flere discipliner, og patienter ikke behøver at rejse for at se en sundhedsudbyder, giver en unik mulighed for at gøre integrerede orale sundhedsydelser tilgængelige for diabetespatienter og for at øge mundsundhedsviden om disses sundhed fagpersoner, der tager sig af patienter på en medicinsk sengeafdeling.

Denne undersøgelse vil involvere tilvejebringelse af tandprofylakse ("tandrensning") såvel som motiverende interviews med fokus på mundtlig sundhedspleje-søgende adfærd leveret af en tandplejer til patienter med en diagnose af type II-diabetes, som er indlagt på et medicingulv i Massachusetts Almenhospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen type 2-diabetes
  • Patienten har en registreret primær plejeudbyder
  • Patienten er i øjeblikket indlagt i husets personaleservice på Medicinsk Afdeling på MGH
  • Patienten er "klar eller næsten klar til udskrivelse" baseret på vurderingen af ​​patientens medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjertesygdomme, for hvilke antibiotikaprofylakse er indiceret før tandbehandling i henhold til retningslinjerne fra American Dental Association/American Heart Association:51

    1. Hjerteklapprotese eller protesemateriale, der bruges til hjerteklapreparation
    2. Tidligere infektiøs endocarditis
    3. Medfødt hjertesygdom (CHD) omfattende:

    jeg. Ikke-repareret cyanotisk CHD, inklusive palliative shunts og ledninger ii. Fuldstændig repareret medfødt hjertefejl med protesemateriale eller anordning, uanset om det er anbragt ved kirurgi eller kateterintervention, i løbet af de første seks måneder efter proceduren iii. Repareret CHD med resterende defekter på stedet eller ved siden af ​​stedet for et proteseplaster eller en proteseanordning (som hæmmer endotelisering) d. Hjertetransplantationsmodtagere, der udvikler hjerteklapklap

  2. Antikoaguleret med internationalt normaliseret forhold >2,5
  3. Anamnese med udskiftning af ledproteser i de sidste to år
  4. Lægeteam afviser tilmelding
  5. Patienten er ude af stand til at deltage i tilvejebringelsen af ​​tandprofylakse på grund af en medicinsk tilstand såsom ændret mental status eller ændret kognitiv status
  6. Edentuous

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tandrensning og MI Arm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en tandrensning af tandplejeren samt en motiverende samtale (MI) session for at udforske forsøgspersonens motivation for at forfølge oral sundhedsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Denne intervention vil involvere en diskussion, der har til formål at udforske forsøgspersoners motivation for at forfølge tandpleje og give dem mulighed for at besøge en tandlæge ved frigivelse fra hospitalet.
Procedure: Tandrensning
Denne procedure vil involvere fjernelse af plak og supragingival og subgingival tandsten fra tændernes overflader.
Andre navne:
  • Tandprofylakse
Eksperimentel: MI kun Arm
Forsøgspersoner i denne arm vil ikke modtage en tandrensning, men hygiejnen vil sørge for en motiverende samtale (MI) session for at udforske forsøgspersonens motivation for at forfølge oral sundhedsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Denne intervention vil involvere en diskussion, der har til formål at udforske forsøgspersoners motivation for at forfølge tandpleje og give dem mulighed for at besøge en tandlæge ved frigivelse fra hospitalet.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil ikke modtage nogen oral sundhedsintervention, mens de er indlagt. En journalgennemgang vil blive gennemført, og patienter vil blive kontaktet via telefon 3, 6 og 12 måneder efter indlæggelse for at vurdere deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet og mundsundhedssøgende adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandplejesøgende adfærd
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgsrapporteret tandlægebesøg siden indlæggelse, vurderet 12 måneder efter indgreb.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Emnets sundhedsudgifter 12 måneder før og efter intervention.
Op til 24 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgsrapporteret oral sundhedsrelateret livskvalitet vurderet 6 måneder efter intervention.
6 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgsperson Hæmoglobin A1c-aflæsning som noteret i elektronisk journal 3 og 6 måneder efter intervention.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens holdning til vigtigheden af ​​oral sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Klinikernes holdninger til vigtigheden af ​​mundsundhed for patientens velbefindende før og efter arbejdet med undersøgelsens tandplejer målt ved et Likert-skala spørgsmål.
12 måneder
Klinikerens holdning til værdien af ​​at have en hygiejnemedarbejder i hospitalsmiljøet
Tidsramme: 12 måneder
Klinikernes holdninger til værdien af ​​at arbejde med en hygiejne på hospitalet før og efter arbejdet med undersøgelsens tandplejer målt ved et Likert-skala spørgsmål.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P001460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger