Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gemcitabin, Nab-paclitaxel, PEGPH20 og Rivaroxaban til avanceret pancreas adenocarcinom

24. november 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse af Gemcitabin, Nab-paclitaxel, PEGPH20 og Rivaroxaban til avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at teste eventuelle gode og dårlige virkninger af undersøgelsesmidlet kaldet PEGPH20. PEGPH20 alene betragtes som forsøgsmæssigt. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt markedsføring eller salg af PEGPH20, men har godkendt dets brug i forskningsstudier med mennesker. PEGPH20 kan formindske kræften, men det kan også forårsage bivirkninger. PEGPH20 er et enzym, der nedbryder en specifik vævskomponent kaldet hyaluronan produceret af nogle tumorer. Bugspytkirteltumorer har ofte en stor mængde hyaluronan. Fjernelse af hyaluronan fra tumorer kan nedsætte tumorvækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, skriftlig Institutional Review Board (IRB)-godkendt Informed Consent Form (ICF).
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel (stadie III) eller stadie IV PDAC.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i henhold til RECIST v1.1.
  • For patienter med lokalt fremskreden sygdom er ingen tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af PDAC tilladt. For patienter med metastatisk sygdom er forudgående behandling for ikke-metastatisk sygdom med 5-FU eller gemictabine administreret som strålesensibilisator eller som cytotoksisk terapi i adjuverende omgivelser tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis og ingen ≥ Grad 2 behandlingsrelaterede toksiciteter er til stede.
  • Karnofsky Performance Status ≥70%.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Alder ≥18 år.
  • En negativ serumgraviditetstest, hvis kvinde med reproduktionspotentiale.

  • Screening af kliniske laboratorieværdier som følger, udført inden for 14 dage før dag 1:

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN).
    • Aspartataminotransferase ([AST]; serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase ([ALT]; serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤2,5 gange ULN, (hvis levermetastaser er til stede, er ≤5 gange ULN tilladt ).
    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min.
    • Serumalbumin ≥3,0 g/dL.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/mm3.
    • Blodpladeantal ≥100.000 plt/mm3.
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Protrombintid (PT)/international normaliseret ratio (INR) inden for normale grænser (±15%) eller inden for terapeutisk område, hvis du er på warfarin.
    • Partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser (±15%).
  • For mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, aftale om at bruge en effektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet og gennem hele deres studietid. Effektive svangerskabsforebyggende metoder består af forudgående sterilisering, intrauterin anordning, orale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler og/eller barrieremetoder. Afholdenhed alene betragtes ikke som en tilstrækkelig præventionsindsats i denne undersøgelses formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt involvering af centralnervesystemet eller hjernemetastaser.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
  • Kendt, klinisk signifikant carotisarteriesygdom.
  • Kendt, øget risiko for blødning.
  • Patienter med TE-hændelse, der forekommer > 6 måneder før indskrivning og modtager aktiv antikoagulering.
  • Patienter med tidligere arteriel trombose eller symptomatisk lungeemboli.
  • Patienter med nuværende brug af megestrolacetat (brug med 10 dage af dag 1) vil blive udelukket.
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi.
  • Kendt aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Kendt allergi over for hyaluronidase.
  • Patienter med hjerteklapproteser
  • Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende.
  • Intolerance over for dexamethason.
  • Anamnese med en anden primær cancer inden for de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller helbredende behandlet cervikal carcinom in situ.
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA).
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der fører til begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som kan få forsøgspersonen i høj kurs. risiko for behandlingskomplikationer.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til undersøgelsen.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter uden en tidligere tromboembolisk hændelse (TE)
Patienter uden forudgående TE vil blive behandlet med profylaktisk dosis og skema af rivaroxaban (10 mg dagligt) sammen med standarddosis og skema for gemcitabin, nab-paclitaxel og PEGPH20.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Nab-paclitaxel
Medicin: PEGPH20
Eksperimentel: Patienter med en tidligere tromboembolisk hændelse (TE)
Patienter med en tidligere TE vil blive behandlet med terapeutisk dosis og skema af rivaroxaban (15 mg 2D i 21 dage til induktion, hvis indiceret, derefter 20 mg QD til kronisk behandling), sammen med standarddosis og skema for gemcitabin, nab-paclitaxel og PEGPH20 .
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Nab-paclitaxel
Medicin: PEGPH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvens af symptomatiske TE-hændelser
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer enhver grad 2 eller grad 3 tromboembolisk hændelse som defineret af NCI CTCAE v4.0 fundet på tilfældig billeddannelse, hvilket ville indikere et behov for medicinsk intervention.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Halozyme Therapeutics
Miami Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Yu, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger