Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af søvn, rygestop og kardiovaskulær sundhed

28. august 2019 opdateret af: Freda Patterson, University of Delaware
De fleste behandlingssøgende rygere vil mislykkes i deres forsøg på at holde op med at ryge i de tidlige dage og uger efter at holde op med at ryge. Dårlig søvn (f.eks. kort varighed) er et overset, men vigtigt nikotinabstinenssymptom, der kan påvirke op til 80 % af behandlingssøgende rygere og forudsiger tilbagefald. Håndtering af søvnunderskud kan fremme ophør, især hos rygere, der kan være sårbare over for dårlig søvn i en eller flere søvnmålinger, selv før de holder op. Denne undersøgelse vil adressere denne konceptuelle og empiriske kløft ved at udføre en 15-ugers proof-of-concept undersøgelse for at afgøre, om standard rygestopbehandling kan optimeres med en multimetrisk søvnfremskridtsrådgivningsintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste virkningen og effektiviteten af ​​en protokol for søvnfremmerådgivning (SAC) som svar på standard behandling af nikotinafhængighed (adfærdsrådgivning + vareniclin) i en prøve på 90 behandlingssøgende rygere fra Newark City. /Newcastle county område. Efter berettigelsesvurdering, som omfatter en polysomnografi natten over (søvnundersøgelse), vil 90 kvalificerede og samtykkende behandlingssøgende rygere blive randomiseret til enten det eksperimentelle rygestop + SAC (N=60) eller kontrollen, rygestop + generel sundhedsuddannelse ( GHE) alene (N=30) tilstand. Deltagerne vil gennemføre seks personlige rådgivningssessioner over en 15-ugers behandlingsperiode (uger 1, 3, 4,7,11,15) Som en del af behandlingsprotokollen for rygestop vil kvalificerede deltagere modtage 12 ugers FDA-godkendt rygning ophørsmedicin, Vareniclin, i uge 3-15. En afslutning af behandlingen (uge 15) og en 12-ugers opfølgningsvurdering (uge 27) vil blive udført personligt for at muliggøre objektiv vurdering af rygestatus og kardiovaskulære markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne (>18 -65), der ryger mindst 8 cigaretter om dagen;
  2. Rapporter, at du ønsker at holde op med at ryge inden for den næste måned
  3. Ingen aktuel diagnose af psykose eller bipolar lidelse.
  4. i stand til at kommunikere på engelsk og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  5. i stand til at bruge vareniclin sikkert.
  6. Ingen aktuelle diagnose af søvnforstyrrelser (undtagen søvnløshed)
  7. Har adgang til en smartphone eller tablet ejer hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram og/eller bruge en nikotinerstatning (f.eks. e-cigaretter) inden for de næste 6 måneder,
  2. Nuværende brug af ulovlige stoffer (f.eks. kokain, opioider eller metamfetaminer),
  3. Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 14 standard alkoholholdige drikkevarer/uge for mænd og mere end 7 for kvinder.
  4. Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 14 dage) af medicin mod psykoser og/eller bipolar lidelse,
  5. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder eller ammer,
  6. Ukontrolleret hypertension (SBP >160 eller DBP >100)
  7. Aktuel søvnforstyrrelse eller brug af søvnmedicin
  8. Anamnese med hjertesygdom, slagtilfælde eller hjerteinfarkt, ustabil angina, unormal hjerterytme eller takykardi (hvis stabil, kræver undersøgelseslægens godkendelse),
  9. Enhver nuværende selvmordstanker eller selvrapporteret selvmordsforsøg
  10. Nuværende eller tidligere diagnose af psykotisk eller bipolar lidelse
  11. Arbejder i øjeblikket nat/roterende vagt.
  12. Allergi over for vareniclin
  13. Ustabil eller ubehandlet moderat eller svær depression vurderet af centeret for epidemiologiske studier depression skala 16 for højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rådgivning om søvnforøgelse

Deltagerne vil modtage en 15-ugers intervention rettet mod rygestop og søvnrådgivningsintervention.

Indgrebskomponenter for rygestop omfatter:

  • 6 individuelle rygestopsessioner over 15 uger (uge 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 uger med rygestop-stoffet chantix. Standarddoseringen vil blive brugt - 0,5 mg én gang om dagen i dag 1-3, 0,5 min to gange om dagen i dag 4-7; og 1 mg to gange dagligt fra uge 3 til afslutningen af ​​behandlingen.

Søvnrådgivningskomponenter i form af CBT mod søvnløshed vil blive givet som en del af rygestoprådgivningen.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om søvnforøgelse
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsrådgivning om at opnå tilstrækkelig søvnvarighed.
Aktiv komparator: Generel sundhedsindsats

Deltagerne vil modtage en 15-ugers intervention rettet mod rygestop og generel helbredsinformation.

Indgrebskomponenter for rygestop omfatter:

  • 6 individuelle rygestopsessioner over 15 uger (uge 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 uger med rygestop-stoffet chantix. Standarddoseringen vil blive brugt - 0,5 mg én gang om dagen i dag 1-3, 0,5 min to gange om dagen i dag 4-7; og 1 mg to gange dagligt fra uge 3 til afslutningen af ​​behandlingen.

Den generelle sundhedsoplysningsrådgivning vil blive givet som en del af rygestoprådgivningen, og emnerne omfatter kost, fysisk aktivitet, mundsundhed, kræftscreening og hudbeskyttelse.
Adfærdsmæssigt: Generelle sundhedsoplysninger
Deltagerne vil modtage undervisningsinformation om generelle sundhedsemner, herunder kost, fysisk aktivitet, hudbeskyttelse, oral sundhed og kræftscreeninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte niveau
Tidsramme: 15 uger
% af deltagere med et CO-niveau på 10 eller færre dele per million (ppm)
15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnvarighed og timing
Tidsramme: 15 uger
Vil blive målt ved hjælp af en motion-logger accelerometer enhed. Deltagerne vil bære lotionlogger-urene på deres ikke-dominerende håndled på vigtige punkter under undersøgelsen (uge 1, 4, 15). Data vil blive indsamlet efter 1 min epoker.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 887213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger