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Esame del sonno, smettere di fumare e salute cardiovascolare

28 agosto 2019 aggiornato da: Freda Patterson, University of Delaware
La maggior parte dei fumatori in cerca di cure fallirà nei loro tentativi di smettere di fumare nei primi giorni e settimane dopo aver smesso. Il sonno scarso (ad esempio, di breve durata) è un sintomo di astinenza da nicotina trascurato, ma importante, che può interessare fino all'80% dei fumatori in cerca di trattamento e predice la ricaduta. Affrontare i deficit di sonno potrebbe favorire la cessazione, in particolare nei fumatori che potrebbero essere vulnerabili al sonno scarso in una o più metriche del sonno anche prima di smettere. Questo studio affronterà questa lacuna concettuale ed empirica conducendo uno studio proof-of-concept di 15 settimane per determinare se il trattamento standard per smettere di fumare può essere ottimizzato con un intervento di consulenza per l'avanzamento del sonno multimetrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato progettato per testare l'impatto e l'efficacia di un protocollo di consulenza per l'avanzamento del sonno (SAC) in risposta al trattamento standard della dipendenza da nicotina (consulenza comportamentale + vareniclina) in un campione di 90 fumatori in cerca di trattamento dalla grande città di Newark / Area della contea di Newcastle. Dopo la valutazione dell'idoneità, che include una polisonnografia notturna (studio del sonno), 90 fumatori idonei e consenzienti in cerca di trattamento saranno randomizzati alla cessazione del fumo sperimentale + SAC (N = 60) o al controllo, cessazione del fumo + educazione sanitaria generale ( GHE) condizione da sola (N=30). I partecipanti completeranno sei sessioni di consulenza di persona per un periodo di trattamento di 15 settimane (settimane 1, 3, 4,7,11,15) Come parte del protocollo di trattamento per smettere di fumare, i partecipanti idonei riceveranno 12 settimane di fumo approvato dalla FDA farmaco di cessazione, vareniclina, durante la settimana 3-15. Verranno condotte di persona una valutazione di fine trattamento (settimana 15) e di follow-up di 12 settimane (settimana 27) per consentire la valutazione obiettiva dello stato di fumo e dei marcatori cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti (>18 -65) che fumano almeno 8 sigarette/giorno;
  2. Segnala di voler smettere di fumare nel prossimo mese
  3. Nessuna diagnosi attuale di psicosi o disturbo bipolare.
  4. in grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato scritto per le procedure di studio
  5. in grado di utilizzare la vareniclina in modo sicuro.
  6. Nessuna diagnosi attuale di eventuali disturbi del sonno (tranne l'insonnia)
  7. Avere accesso a uno smartphone o tablet proprietario della casa

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un altro programma per smettere di fumare e/o utilizzare un sostituto della nicotina (ad es. sigarette elettroniche) nei prossimi 6 mesi,
  2. Uso corrente di droghe illecite (ad es. Cocaina, oppioidi o metanfetamine),
  3. Consumo attuale di alcol che supera le 14 bevande alcoliche standard/settimana per gli uomini e più di 7 per le donne.
  4. Uso attuale o recente interruzione (negli ultimi 14 giorni) di farmaci antipsicotici e/o per il disturbo bipolare,
  5. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi o che allattano,
  6. Ipertensione incontrollata (SBP >160 o DBP >100)
  7. Attuale disturbo del sonno o uso di sonniferi
  8. Storia di malattie cardiache, ictus o IM, angina instabile, ritmi cardiaci anormali o tachicardia (se stabile, richiede l'approvazione del medico dello studio),
  9. Qualsiasi idea suicida in corso o tentativo di suicidio auto-riferito
  10. Diagnosi attuale o passata di disturbo psicotico o bipolare
  11. Attualmente lavoro notturno/turno a rotazione.
  12. Allergia alla vareniclina
  13. Depressione moderata o grave instabile o non trattata valutata dal Center for Epidemiology Studies Depression Scale 16 per superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza per migliorare il sonno

I partecipanti riceveranno un intervento di 15 settimane mirato alla cessazione del fumo e all'intervento di consulenza sul sonno.

I componenti dell'intervento per smettere di fumare includono:

  • 6 sessioni individuali per smettere di fumare nell'arco di 15 settimane (settimana 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 settimane della droga chantix per smettere di fumare. Verrà utilizzato il dosaggio standard: 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7; e 1 mg due volte al giorno dalla settimana 3 fino alla fine del trattamento.

I componenti della consulenza sul sonno sotto forma di CBT per l'insonnia saranno forniti come parte della consulenza per smettere di fumare.
Comportamentale: Consulenza per migliorare il sonno
I partecipanti riceveranno consulenza cognitivo comportamentale per raggiungere un'adeguata durata del sonno.
Comparatore attivo: Intervento Sanitario Generale

I partecipanti riceveranno un intervento di 15 settimane mirato alla cessazione del fumo e informazioni generali sulla salute.

I componenti dell'intervento per smettere di fumare includono:

  • 6 sessioni individuali per smettere di fumare nell'arco di 15 settimane (settimana 1, 3, 4, 7, 11, 15)
  • 12 settimane della droga chantix per smettere di fumare. Verrà utilizzato il dosaggio standard: 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7; e 1 mg due volte al giorno dalla settimana 3 fino alla fine del trattamento.

La consulenza sulle informazioni sanitarie generali sarà fornita come parte della consulenza per smettere di fumare e gli argomenti includono dieta, attività fisica, salute orale, screening del cancro e protezione della pelle.
Comportamentale: Informazioni generali sulla salute
I partecipanti riceveranno informazioni educative su argomenti di salute generale tra cui dieta, attività fisica, protezione della pelle, salute orale e screening del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di monossido di carbonio
Lasso di tempo: 15 settimane
% di partecipanti con un livello di CO pari o inferiore a 10 parti per milione (ppm)
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Durata e tempi del sonno
Lasso di tempo: 15 settimane
Verrà misurato utilizzando un dispositivo accelerometro motion-logger. I partecipanti indosseranno gli orologi lotion logger sul polso non dominante nei punti chiave durante lo studio (settimane 1, 4, 15). I dati saranno raccolti in epoche di 1 minuto.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Freda Patterson, PhD, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 887213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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