Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv tDCS til behandlingsresistent MDD

3. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Adaptiv transkraniel jævnstrømsstimulering som en supplerende terapi til behandlingsresistent svær depressiv lidelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge den potentielle rolle af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i behandlingen af ​​behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD). tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som er blevet brugt til behandling af svær depression i flere studier, både som primær og supplerende behandling. Behandlingen vil blive administreret under tilsyn af en læge med erfaring i at administrere behandlingen og monitorering for komplikationer. Dette vil være en prospektiv "adaptive tDCS stimulation" open label forskningsundersøgelse. Deltagerne vil modtage 20 minutters sessioner på op til 4 milliampere (mA) transkutane elektriske stimuleringssessioner over 4 til 6 uger. Med udgangspunkt i teorien om, at større aktuel "dosis" kan være en væsentlig faktor til at bestemme effektiviteten, sigter denne undersøgelse på at afgøre, om højere tDCS nuværende doser fører til større forbedringer i depressive symptomer i denne population af patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65
  2. Anamnese med svær depressiv lidelse med aktuelle depressive symptomer, som defineret af DSM-IV kriterier
  3. Grundlinjescore for Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HDRS-17) score på 17 eller højere
  4. Mislykket mindst 3 tidligere livslange antidepressiva forsøg
  5. God beherskelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie for følgende, defineret af DSM-IV-kriterier pr. undersøgelseslæge:

    1. Moderat eller alvorlig misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder med undtagelse af nikotinbrugsforstyrrelser
    2. Demens eller større neurokognitiv lidelse
    3. Skizofreni spektrum lidelser
    4. Autismespektrumforstyrrelse
    5. Depression, som ikke har reageret på ECT, med behandlingssvigt som bestemt af vurderende læge
    6. Mislykket mere end 6 antidepressive forsøg i den aktuelle depressive episode

  2. Aktuelt bevis på følgende, defineret af den nuværende symptomologi ifølge undersøgelseslægen:

    1. Aktive psykotiske symptomer
    2. Bipolar lidelse med en aktuel manisk, hypoman eller blandet episode som defineret af DSM-IV kriterier
    3. Depression sekundær til en generel medicinsk sygdom
    4. Dysfori bedre forklaret med en personlighedsforstyrrelse
    5. Dysfori forbundet med en primær angstlidelse eller PTSD
    6. Aktiv selvmordsintention (manglende evne til at indgå kontrakt for sikkerhed)
    7. Enhver ændring i psykotrop medicin inden for 30 dage efter påbegyndelse af tDCS
    8. Anamnese med neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi) og/eller uden behandlingsmedicin for en neurologisk lidelse i mindst 3 år (36 måneder)
    9. Eventuelle åbne sår (f.eks. vabler, forbrændinger inklusive solskoldninger, snitsår eller irritation) under eller nær hovedbunden, hvor elektroderne er placeret
    10. Metalimplantater (f.eks. Deep Brain Stimulator, Vagus Nerve Stimulator)
    11. Enhver hudlidelse (f.eks. eksem, alvorligt udslæt, følsom hud, enhver overførbar hudlidelse eller behandling for en overførbar hudsygdom inden for de seneste 12 måneder) eller andre huddefekter, som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheden af ​​stimulationssteder (hvor elektroder er placeret)
    12. Enhver historie med hovedskade, der resulterer i bevidstløshed i mere end 5 minutter (f.eks. hovedtraume, hjernekirurgi)
    13. Metalliske tatoveringer i ansigtet eller hovedbunden
    14. Enhver kronisk hovedpine eller migræne (opstår i på hinanden følgende dage og er længere end en time)
    15. Hvis en deltager har en ændring i frekvensen eller sværhedsgraden af ​​hovedtryk, hovedpine eller migræne inden for de seneste to uger, vil de også blive udelukket ifølge undersøgelsesklinikeren, da vi ikke har til formål at vurdere behandlingen af ​​hovedpine med tDCS
    16. Enhver personlig historie med anfald.
  3. Aktuelt gravid eller ammende, som delvist bestemt ud fra uringraviditetstest ved screening/basislinjeaftale og sygehistorie.
  4. Enhver anden faktor, som efter efterforskernes vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance (f.eks. afstand større end 100 miles fra klinikken)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS

Patienter vil modtage transkraniel jævnstrømsstimulering ved hjælp af en adaptiv protokol, der tillader doser på 0 til 4 mA i løbet af behandlingsforløbet, med tyve 20-minutters sessioner over 4 til 6 uger. Anodal placering vil være over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex-region af hovedet, og katodal stimulering over den højre temporale region, som det er blevet demonstreret i andre studier af tDCS for depression. Behandlinger vil finde sted dagligt, 5 dage om ugen.

Dette studie vil tillade tDCS-stimulering at blive tilpasset for hver enkelt deltager og deres forskellige smertetærskel.
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering med placering af anoden over F3-regionen af ​​hovedbunden og katoden over den højre supraorbitale region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af depressive symptomer målt ved middelændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Målinger i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​5 og uge 6
Målinger i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​5 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6610-201610133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger