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Adaptives tDCS für behandlungsresistente MDD

3. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Adaptive transkranielle Gleichstromstimulation als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die mögliche Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung behandlungsresistenter schwerer depressiver Störungen (MDD) zu untersuchen. tDCS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die in mehreren Studien zur Behandlung schwerer Depressionen eingesetzt wurde, sowohl als Primär- als auch als Zusatzbehandlung. Die Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Durchführung der Behandlung und der Überwachung auf Komplikationen durchgeführt. Dies wird eine prospektive offene Forschungsstudie zur „adaptiven tDCS-Stimulation“ sein. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen 20-minütige Sitzungen mit transkutanen Elektrostimulationssitzungen mit bis zu 4 Milliampere (mA). Aufbauend auf der Theorie, dass eine höhere aktuelle „Dosis“ ein wesentlicher Faktor für die Bestimmung der Wirksamkeit sein kann, zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob höhere tDCS-Stromdosen zu einer stärkeren Verbesserung der depressiven Symptome bei dieser Patientengruppe mit behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung mit aktuellen depressiven Symptomen gemäß DSM-IV-Kriterien
  3. Ausgangswert der Hamilton-Depressionsbewertungsskala mit 17 Punkten (HDRS-17) von 17 oder höher
  4. Scheitern von mindestens 3 früheren lebenslangen Antidepressivum-Studien
  5. Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Lebensgeschichte der folgenden Personen, definiert durch DSM-IV-Kriterien pro Studienarzt:

    1. Mittelschwere oder schwere Substanzstörung in den letzten 6 Monaten mit Ausnahme einer Nikotinstörung
    2. Demenz oder schwere neurokognitive Störung
    3. Störungen des Schizophrenie-Spektrums
    4. Autismus-Spektrum-Störung
    5. Depression, die nicht auf die EKT angesprochen hat, mit Behandlungsversagen, wie vom beurteilenden Arzt festgestellt
    6. Scheitern von mehr als 6 Antidepressivum-Studien in der aktuellen depressiven Episode

  2. Aktuelle Beweise für Folgendes, definiert durch die aktuelle Symptomologie laut Studienarzt:

    1. Aktive psychotische Symptome
    2. Bipolare Störung mit einer aktuellen manischen, hypomanischen oder gemischten Episode gemäß DSM-IV-Kriterien
    3. Depression als Folge einer allgemeinen medizinischen Erkrankung
    4. Dysphorie lässt sich besser durch eine Persönlichkeitsstörung erklären
    5. Dysphorie im Zusammenhang mit einer primären Angststörung oder PTBS
    6. Aktive Selbstmordabsicht (Unfähigkeit, aus Sicherheitsgründen einen Vertrag abzuschließen)
    7. Jede Änderung der psychotropen Medikation innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der tDCS
    8. Neurologische Störungen in der Vorgeschichte (z. B. Epilepsie) und/oder seit mindestens 3 Jahren (36 Monaten) keine Medikamente zur Behandlung einer neurologischen Störung eingenommen
    9. Alle offenen Wunden (z. B. Blasen, Verbrennungen, einschließlich Sonnenbrand, Schnitte oder Reizungen) unter oder in der Nähe der Kopfhautregionen, in denen Elektroden platziert sind
    10. Metallimplantate (z. B. Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator)
    11. Alle Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme, schwere Hautausschläge, empfindliche Haut, jede übertragbare Hauterkrankung oder Behandlung einer übertragbaren Hauterkrankung in den letzten 12 Monaten) oder andere Hautdefekte, die die Integrität der Haut an oder in der Nähe von Stimulationsstellen (an denen Elektroden angebracht sind) beeinträchtigen platziert werden)
    12. Jegliche Kopfverletzung in der Vorgeschichte, die zu einer Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten führte (z. B. Kopftrauma, Gehirnoperation)
    13. Metallische Gesichts- oder Kopfhaut-Tattoos
    14. Alle chronischen Kopfschmerzen oder Migräne (die an aufeinanderfolgenden Tagen auftreten und länger als eine Stunde dauern)
    15. Wenn sich bei einem Teilnehmer in den letzten zwei Wochen die Häufigkeit oder der Schweregrad von Kopfdruck, Kopfschmerzen oder Migräne verändert hat, wird er nach Angaben des Studienarztes ebenfalls ausgeschlossen, da wir nicht darauf abzielen, die Behandlung von Kopfschmerzen mit tDCS zu beurteilen
    16. Irgendeine persönliche Vorgeschichte von Anfällen.
  3. Derzeit schwanger oder stillend, was teilweise anhand des Urin-Schwangerschaftstests beim Screening-/Baseline-Termin und der Krankengeschichte festgestellt wird.
  4. Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte (z. B. Entfernung von mehr als 100 Meilen von der Klinik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS

Patienten erhalten transkranielle Gleichstromstimulation mittels eines adaptiven Protokolls, das Dosen von 0 bis 4 mA während der Behandlung ermöglicht, mit zwanzig 20-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen. Die anodale Platzierung erfolgt über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex des Kopfes, und die kathodale Stimulation über der rechten temporalen Region, wie in anderen Studien zur tDCS bei Depressionen gezeigt wurde. Die Behandlungen finden täglich statt, 5 Tage pro Woche.

Diese Studie ermöglicht es, die tDCS-Stimulation für jeden einzelnen Teilnehmer und deren unterschiedliche Schmerzschwelle individuell anzupassen.
Gerät: tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation mit Platzierung der Anode über der F3-Region der Kopfhaut und der Kathode über der rechten supraorbitalen Region.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der depressiven Symptome, gemessen anhand der mittleren Veränderung des MADRS-Scores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Messungen in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 5 und Woche 6
Messungen in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 5 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6610-201610133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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