Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny tDCS dla MDD opornego na leczenie

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Adaptacyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jako terapia wspomagająca w opornym na leczenie dużym zaburzeniu depresyjnym

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie potencjalnej roli przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która została wykorzystana w leczeniu dużej depresji w kilku badaniach, zarówno jako leczenie podstawowe, jak i wspomagające. Leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu leczenia i monitorowaniu powikłań. Będzie to otwarte badanie prospektywne „adaptacyjnej stymulacji tDCS”. Uczestnicy otrzymają 20-minutowe sesje do 4 miliamperów (mA) przezskórnej stymulacji elektrycznej przez 4 do 6 tygodni. Opierając się na teorii, że większa „dawka” prądu może być istotnym czynnikiem określającym skuteczność, badanie to ma na celu ustalenie, czy wyższe dawki prądu tDCS prowadzą do większej poprawy objawów depresyjnych w tej populacji pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  2. Historia dużego zaburzenia depresyjnego z obecnymi objawami depresyjnymi, zgodnie z kryteriami DSM-IV
  3. Wyjściowy wynik 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17) 17 lub wyższy
  4. Niepowodzenie co najmniej 3 wcześniejszych prób leków przeciwdepresyjnych w ciągu całego życia
  5. Dobra znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia życiowa następujących chorób, zdefiniowana według kryteriów DSM-IV na lekarza prowadzącego badanie:

    1. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny
    2. Demencja lub poważne zaburzenie neurokognitywne
    3. Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
    4. Zaburzenia ze spektrum autyzmu
    5. Depresja, która nie zareagowała na EW, z niepowodzeniem leczenia określonym przez lekarza oceniającego
    6. Niepowodzenie więcej niż 6 prób leków przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie depresyjnym

  2. Aktualne dowody na następujące objawy, określone przez obecną symptomologię według lekarza prowadzącego badanie:

    1. Aktywne objawy psychotyczne
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe z obecnym epizodem maniakalnym, hipomaniakalnym lub mieszanym, zgodnie z kryteriami DSM-IV
    3. Depresja wtórna do ogólnej choroby medycznej
    4. Dysforię lepiej wytłumaczyć zaburzeniem osobowości
    5. Dysforia związana z pierwotnym zaburzeniem lękowym lub zespołem stresu pourazowego
    6. Aktywny zamiar samobójczy (niezdolność do zawarcia umowy o bezpieczeństwo)
    7. Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tDCS
    8. Historia zaburzeń neurologicznych (np. padaczka) i/lub odstawienie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu zaburzeń neurologicznych przez co najmniej 3 lata (36 miesięcy)
    9. Wszelkie otwarte rany (np. pęcherze, oparzenia, w tym oparzenia słoneczne, skaleczenia lub podrażnienia) pod lub w pobliżu obszarów skóry głowy, w których umieszcza się elektrody
    10. Implanty metalowe (np. głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego)
    11. Wszelkie choroby skóry (np. egzema, ciężkie wysypki, wrażliwa skóra, wszelkie zakaźne choroby skóry lub leczenie zakaźnych chorób skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub inne wady skóry, które naruszają integralność skóry w miejscach stymulacji lub w ich pobliżu (gdzie elektrody są położone)
    12. Jakikolwiek uraz głowy w historii powodujący utratę przytomności przez ponad 5 minut (np. uraz głowy, operacja mózgu)
    13. Metaliczne tatuaże na twarzy lub skórze głowy
    14. Wszelkie przewlekłe bóle głowy lub migreny (występujące przez kolejne dni i trwają dłużej niż godzinę)
    15. Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni u uczestnika nastąpiła zmiana częstości lub nasilenia ciśnienia w głowie, bólu głowy lub migreny, zostanie on również wykluczony zgodnie z zaleceniami klinicysty biorącego udział w badaniu, ponieważ naszym celem nie jest ocena leczenia bólu głowy za pomocą tDCS
    16. Każda osobista historia napadów padaczkowych.
  3. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji, co częściowo ustalono na podstawie testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/początkowej i wywiadu medycznego.
  4. Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń (np. odległość większa niż 100 mil od kliniki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tDCS

Pacjenci otrzymają przezczaszkową stymulację prądem stałym z zastosowaniem adaptacyjnego protokołu pozwalającego na dawki od 0 do 4 mA w trakcie leczenia, z dwudziestoma 20-minutowymi sesjami w ciągu 4 do 6 tygodni. Elektroda anodowa będzie umieszczona nad lewym obszarem grzbietowo-bocznej kory przedczołowej głowy, a stymulacja katodowa nad prawym obszarem skroniowym, co wykazano w innych badaniach tDCS w leczeniu depresji. Zabiegi będą odbywać się codziennie, 5 dni w tygodniu.

To badanie pozwoli na dostosowanie stymulacji tDCS dla każdego uczestnika indywidualnie, uwzględniając ich różne progi bólowe.
Urządzenie: tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym z umieszczeniem anody nad obszarem F3 skóry głowy i katody nad prawym obszarem nadoczodołowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie objawów depresyjnych mierzona średnią zmianą wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: Pomiary w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 6
Pomiary w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6610-201610133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami