Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Cilofexor hos voksne med primær skleroserende kolangitis uden skrumpelever

11. maj 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GS-9674 hos forsøgspersoner med primær skleroserende kolangitis uden skrumpelever

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cilofexor hos voksne med primær skleroserende cholangitis (PSC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af PSC baseret på kolangiogram (magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiogram (PTC)) inden for de foregående 12 måneder
  • Serum alkalisk fosfatase (ALP) > 1,67 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • For personer på ursodeoxycholsyre (UDCA) skal dosis af UDCA have været stabil i mindst 12 måneder før screening indtil behandlingens afslutning. For personer, der ikke er på UDCA, må UDCA ikke bruges i mindst 12 måneder før screening til slutningen af ​​behandlingen
  • For personer, der får biologiske behandlinger (f.eks. antitumornekrosefaktor (TNF) eller anti-integrin monoklonale antistoffer), immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider, skal dosis have været stabil mindst 3 måneder før screening og forventes at forblive stabil gennem hele forsøget
  • Screening FibroSURE/FibroTest® <0,75, medmindre en historisk leverbiopsi inden for 12 måneder efter screening ikke afslører cirrose. Hos voksne med Gilberts syndrom eller hæmolyse vil FibroSURE/FibroTest® blive beregnet ved hjælp af direkte bilirubin i stedet for total bilirubin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 10 x ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • International normalized ratio (INR) > 1,2, medmindre det er på antikoagulantbehandling
  • Small-duct PSC (histologisk tegn på PSC med normale galdegange på kolangiografi)
  • Andre årsager til leversygdom, herunder sekundær skleroserende cholangitis og virale, metaboliske, alkoholiske og andre autoimmune tilstande. Personer med hepatisk steatose kan inkluderes, hvis der ikke er tegn på ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) efter investigatorens mening eller på leverbiopsi;
  • Stigende kolangitis inden for 60 dage efter screening
  • Tilstedeværelse af en perkutan dræn- eller galdegangsstent
  • Anvendelse af fibrater eller obeticholsyre inden for 3 måneder før screening til slutningen af ​​behandlingen

  • Skrumpelever som defineret ved et af følgende:

    • Historisk leverbiopsi, der viser skrumpelever (f.eks. Ludwig stadium 4 eller Ishak stadium ≥ 5)
    • Tidligere anamnese med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
    • Leverstivhed > 14,4 kilopascal (kPa) ved FibroScan
  • Aktuel, aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) defineret som en delvis Mayo-score på > 1 og/eller en score på rektalblødningsdomænet > 0.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cilofexor 100 mg (blindet studiefase)
Cilofexor 100 mg + placebo for at matche cilofexor 30 mg i op til 12,6 uger
Medicin: Cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9674
Medicin: Placebo for at matche cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Eksperimentel: Cilofexor 30 mg (blindet studiefase)
Cilofexor 30 mg + placebo for at matche cilofexor 100 mg i op til 12,7 uger
Medicin: Cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9674
Medicin: Placebo for at matche cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Placebo komparator: Placebo (blindet undersøgelsesfase)
Placebo til at matche cilofexor 30 mg + placebo til at matche cilofexor 100 mg i op til 12,3 uger
Medicin: Placebo for at matche cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Eksperimentel: Cilofexor (Open Label Extension Phase)
Efter den blindede undersøgelsesfase modtog kvalificerede deltagere cilofexor i yderligere op til 97,4 uger.
Medicin: Cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9674

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede uønskede hændelser i den blindede fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen under den blindede fase, blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle bivirkninger (AE'er) med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af studielægemiddel i blindfase (og før den første doseringsdato i Open Label Extension (OLE) fase), eller 2) Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemiddel i blindfase.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede alvorlige bivirkninger i den blindede fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende: død, livstruende, indlagt hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødsel defekt eller en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter i den blindede fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter, der opstod under den blindede fase, blev defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst postbaseline-tidspunkt, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den blindede fase plus 30 dage (og før eller på den første dosisdato i OLE-fasen). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 blev brugt til at tildele toksicitetsgrader (0 til 4, med højere karakterer, der indikerer større sværhedsgrad).
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger