Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Cilofexor hos voksne med primær skleroserende kolangitis uden skrumpelever

11. maj 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GS-9674 hos forsøgspersoner med primær skleroserende kolangitis uden skrumpelever

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cilofexor hos voksne med primær skleroserende cholangitis (PSC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • New Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55117
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af PSC baseret på kolangiogram (magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiogram (PTC)) inden for de foregående 12 måneder
  • Serum alkalisk fosfatase (ALP) > 1,67 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • For personer på ursodeoxycholsyre (UDCA) skal dosis af UDCA have været stabil i mindst 12 måneder før screening indtil behandlingens afslutning. For personer, der ikke er på UDCA, må UDCA ikke bruges i mindst 12 måneder før screening til slutningen af ​​behandlingen
  • For personer, der får biologiske behandlinger (f.eks. antitumornekrosefaktor (TNF) eller anti-integrin monoklonale antistoffer), immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider, skal dosis have været stabil mindst 3 måneder før screening og forventes at forblive stabil gennem hele forsøget
  • Screening FibroSURE/FibroTest® <0,75, medmindre en historisk leverbiopsi inden for 12 måneder efter screening ikke afslører cirrose. Hos voksne med Gilberts syndrom eller hæmolyse vil FibroSURE/FibroTest® blive beregnet ved hjælp af direkte bilirubin i stedet for total bilirubin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 10 x ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • International normalized ratio (INR) > 1,2, medmindre det er på antikoagulantbehandling
  • Small-duct PSC (histologisk tegn på PSC med normale galdegange på kolangiografi)
  • Andre årsager til leversygdom, herunder sekundær skleroserende cholangitis og virale, metaboliske, alkoholiske og andre autoimmune tilstande. Personer med hepatisk steatose kan inkluderes, hvis der ikke er tegn på ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) efter investigatorens mening eller på leverbiopsi;
  • Stigende kolangitis inden for 60 dage efter screening
  • Tilstedeværelse af en perkutan dræn- eller galdegangsstent
  • Anvendelse af fibrater eller obeticholsyre inden for 3 måneder før screening til slutningen af ​​behandlingen

  • Skrumpelever som defineret ved et af følgende:

    • Historisk leverbiopsi, der viser skrumpelever (f.eks. Ludwig stadium 4 eller Ishak stadium ≥ 5)
    • Tidligere anamnese med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
    • Leverstivhed > 14,4 kilopascal (kPa) ved FibroScan
  • Aktuel, aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) defineret som en delvis Mayo-score på > 1 og/eller en score på rektalblødningsdomænet > 0.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilofexor 100 mg (blindet studiefase)
Cilofexor 100 mg + placebo for at matche cilofexor 30 mg i op til 12,6 uger
Medicin: Cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9674
Medicin: Placebo for at matche cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Eksperimentel: Cilofexor 30 mg (blindet studiefase)
Cilofexor 30 mg + placebo for at matche cilofexor 100 mg i op til 12,7 uger
Medicin: Cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9674
Medicin: Placebo for at matche cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Placebo komparator: Placebo (blindet undersøgelsesfase)
Placebo til at matche cilofexor 30 mg + placebo til at matche cilofexor 100 mg i op til 12,3 uger
Medicin: Placebo for at matche cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Eksperimentel: Cilofexor (Open Label Extension Phase)
Efter den blindede undersøgelsesfase modtog kvalificerede deltagere cilofexor i yderligere op til 97,4 uger.
Medicin: Cilofexor
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9674

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede uønskede hændelser i den blindede fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen under den blindede fase, blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle bivirkninger (AE'er) med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af studielægemiddel i blindfase (og før den første doseringsdato i Open Label Extension (OLE) fase), eller 2) Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemiddel i blindfase.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede alvorlige bivirkninger i den blindede fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende: død, livstruende, indlagt hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødsel defekt eller en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter i den blindede fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter, der opstod under den blindede fase, blev defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst postbaseline-tidspunkt, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den blindede fase plus 30 dage (og før eller på den første dosisdato i OLE-fasen). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 blev brugt til at tildele toksicitetsgrader (0 til 4, med højere karakterer, der indikerer større sværhedsgrad).
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 17 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-428-4025
  • 2016-002442-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Cilofexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner