Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige anvendelsesstrategier ved brug af Ambar Universal i klasse V hulrum (AUC)

13. december 2023 opdateret af: Universidade Federal Fluminense

Klinisk evaluering af forskellige påføringsstrategier ved brug af et universelt klæbesystem i klasse V-hulrum

Behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der sigter mod at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et nyt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien). Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. 38 tilmeldte patienter vil modtage fire klasse V tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, én fra hver forsøgsgruppe, ved hjælp af det samme universelle selvætsende klæbende system, som er det testede materiale i denne undersøgelse. Ikke-carious cervikale læsioner vil modtage det påførte klæbesystem i 4 forskellige protokoller adskilt af grupper. Group Self Etching (SET) (kontrol): ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 55 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED) lys; Gruppe SEE (Selektiv emaljeætsning): 37 % fosforsyre påføres i løbet af 15 sekunder, kun i emalje i 55 tænder. Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group SETT (Selv-ætsning med forlænget tid): Svarende til Group SET, men under de 2 påføringer vil klæbemiddelsystemerne blive børstet i 20 sekunder, og ikke i løbet af 10 sekunder som beskrevet i Group SET; Group SETL (Self-Etching med udvidet antal lag): Klæbesystemet vil blive påført som beskrevet i Group SET, men forskerne vil påføre 4 lag, og ikke 2 lag, som beskrevet i Group SET. Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores. For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der har til formål at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et nyt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien). Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. Alle 38 tilmeldte patienter vil modtage klasse V tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, én fra hver forsøgsgruppe, ved hjælp af det samme universelle selvætsende klæbende system, som er det testede materiale i denne undersøgelse. Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 4 ikke-carious cervical læsioner (NCCL), i forskellige tænder, der skal restaureres. Disse læsioner skal være ikke-carierede, skal være mere end 1 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet. Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand. Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala. Derefter vil gummidæmningsisoleringen af ​​de tænder, der skal restaureres, blive holdt. Ikke-carious cervikale læsioner vil modtage det påførte klæbesystem i 4 forskellige protokoller adskilt af grupper. Gruppe SET (kontrol): ingen konditionering, klæbesystemet vil blive brugt i 55 tænder, ifølge producentens anvisninger, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Gruppe SEE (Selektiv emaljeætsning): 37 % fosforsyre påføres i løbet af 15 sekunder, kun i emalje i 55 tænder. Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group SET: Svarende til Group SET, men under de 2 påføringer, vil klæbemiddelsystemerne blive børstet i løbet af 20 sekunder, og ikke i løbet af 10 sekunder som beskrevet i Group SET; Gruppe SETL: Klæbesystemet påføres som beskrevet i Group SET, men forskerne vil påføre 4 lag, og ikke 2 lag, som beskrevet i Group SET. Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores. For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 4 ikke-carious cervical læsioner (NCCL), i forskellige tænder, der skal restaureres. Disse læsioner skal være ikke-carierede, skal være mere end 1 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SÆT (Selvætsning)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Self-Etching Application Strategy
Andet: Selvætsende applikationsstrategi
I Group SET vil klæbesystemet Ambar Universal blive brugt i 55 tænder, ifølge producentens anvisninger, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
Eksperimentel: SE (Selektiv emaljeætsning)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af enamel Etching Application Strategy
Andet: Anvendelsesstrategi for emaljeætsning
I Group SEE vil 37% fosforsyre blive påført i løbet af 15 sekunder, kun i emalje i 55 tænder. Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter vil klæbesystemet Ambar Universal blive børstet i 10 sekunder i hulrummet, vil blive lufttørret i 5 sekunder, børstet igen i 10 sekunder, luft -tørret i 10 sekunder og aktiveret i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
Eksperimentel: SETT (Selvætsning, mere tid)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af selvætsning med forlænget tidsapplikationsstrategi
Andet: Selvætsning med applikationsstrategi for forlænget tid
I Group SETT vil klæbesystemet Ambar Universal blive brugt i 55 tænder, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 20 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores
Eksperimentel: SETL (Selvætsning, flere lag)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Self Etching with Extended layers number Strategy
Andet: Selvætsning med udvidet lag nummer Strategi
I Group SETL vil klæbesystemet Ambar Universal blive brugt i 55 tænder, i selvætsende tilstand. Klæbesystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og aktiveret i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringstab
Tidsramme: Fire år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i løbet af fire år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af ​​forskel på mindst 25 % i mængden af ​​resterende restaureringer i de forskellige grupper.
Fire år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fire år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i løbet af fire år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af ​​farvet restaureringer i de forskellige grupper.
Fire år
Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Fire år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fire år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af ​​genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
Fire år
Sekundær caries
Tidsramme: Fire år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i løbet af fire år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af ​​forskel på mindst 25 % i mængden af ​​genopretninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFFAMBAR2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger