- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02948686
Forskellige anvendelsesstrategier ved brug af Ambar Universal i klasse V hulrum (AUC)
13. december 2023 opdateret af: Universidade Federal Fluminense
Klinisk evaluering af forskellige påføringsstrategier ved brug af et universelt klæbesystem i klasse V-hulrum
Behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der sigter mod at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et nyt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien).
Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
38 tilmeldte patienter vil modtage fire klasse V tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, én fra hver forsøgsgruppe, ved hjælp af det samme universelle selvætsende klæbende system, som er det testede materiale i denne undersøgelse.
Ikke-carious cervikale læsioner vil modtage det påførte klæbesystem i 4 forskellige protokoller adskilt af grupper.
Group Self Etching (SET) (kontrol): ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 55 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED) lys; Gruppe SEE (Selektiv emaljeætsning): 37 % fosforsyre påføres i løbet af 15 sekunder, kun i emalje i 55 tænder.
Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group SETT (Selv-ætsning med forlænget tid): Svarende til Group SET, men under de 2 påføringer vil klæbemiddelsystemerne blive børstet i 20 sekunder, og ikke i løbet af 10 sekunder som beskrevet i Group SET; Group SETL (Self-Etching med udvidet antal lag): Klæbesystemet vil blive påført som beskrevet i Group SET, men forskerne vil påføre 4 lag, og ikke 2 lag, som beskrevet i Group SET.
Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der har til formål at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et nyt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien).
Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
Alle 38 tilmeldte patienter vil modtage klasse V tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, én fra hver forsøgsgruppe, ved hjælp af det samme universelle selvætsende klæbende system, som er det testede materiale i denne undersøgelse.
Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 4 ikke-carious cervical læsioner (NCCL), i forskellige tænder, der skal restaureres.
Disse læsioner skal være ikke-carierede, skal være mere end 1 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje.
Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand.
Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala.
Derefter vil gummidæmningsisoleringen af de tænder, der skal restaureres, blive holdt.
Ikke-carious cervikale læsioner vil modtage det påførte klæbesystem i 4 forskellige protokoller adskilt af grupper.
Gruppe SET (kontrol): ingen konditionering, klæbesystemet vil blive brugt i 55 tænder, ifølge producentens anvisninger, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Gruppe SEE (Selektiv emaljeætsning): 37 % fosforsyre påføres i løbet af 15 sekunder, kun i emalje i 55 tænder.
Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group SET: Svarende til Group SET, men under de 2 påføringer, vil klæbemiddelsystemerne blive børstet i løbet af 20 sekunder, og ikke i løbet af 10 sekunder som beskrevet i Group SET; Gruppe SETL: Klæbesystemet påføres som beskrevet i Group SET, men forskerne vil påføre 4 lag, og ikke 2 lag, som beskrevet i Group SET.
Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 4 ikke-carious cervical læsioner (NCCL), i forskellige tænder, der skal restaureres. Disse læsioner skal være ikke-carierede, skal være mere end 1 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SÆT (Selvætsning)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Self-Etching Application Strategy
|
I Group SET vil klæbesystemet Ambar Universal blive brugt i 55 tænder, ifølge producentens anvisninger, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
|
|
Eksperimentel: SE (Selektiv emaljeætsning)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af enamel Etching Application Strategy
|
I Group SEE vil 37% fosforsyre blive påført i løbet af 15 sekunder, kun i emalje i 55 tænder.
Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter vil klæbesystemet Ambar Universal blive børstet i 10 sekunder i hulrummet, vil blive lufttørret i 5 sekunder, børstet igen i 10 sekunder, luft -tørret i 10 sekunder og aktiveret i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
|
|
Eksperimentel: SETT (Selvætsning, mere tid)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af selvætsning med forlænget tidsapplikationsstrategi
|
I Group SETT vil klæbesystemet Ambar Universal blive brugt i 55 tænder, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 20 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores
|
|
Eksperimentel: SETL (Selvætsning, flere lag)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Self Etching with Extended layers number Strategy
|
I Group SETL vil klæbesystemet Ambar Universal blive brugt i 55 tænder, i selvætsende tilstand.
Klæbesystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og aktiveret i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringstab
Tidsramme: Fire år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i løbet af fire år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af forskel på mindst 25 % i mængden af resterende restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fire år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i løbet af fire år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af farvet restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fire år
|
|
Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Fire år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fire år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
|
Fire år
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: Fire år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i løbet af fire år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af forskel på mindst 25 % i mængden af genopretninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
|
Fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UFFAMBAR2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvætsende applikationsstrategi
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAfsluttetDiabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i MalaysiaDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Mississippi State UniversityAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan