Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige anvendelsesstrategier ved brug af Ambar Universal i klasse V hulrum (AUC)

13. december 2023 opdateret af: Universidade Federal Fluminense

Klinisk evaluering af forskellige påføringsstrategier ved brug af et universelt klæbesystem i klasse V-hulrum

Behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der sigter mod at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et nyt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien). Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. 38 tilmeldte patienter vil modtage fire klasse V tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, én fra hver forsøgsgruppe, ved hjælp af det samme universelle selvætsende klæbende system, som er det testede materiale i denne undersøgelse. Ikke-carious cervikale læsioner vil modtage det påførte klæbesystem i 4 forskellige protokoller adskilt af grupper. Group Self Etching (SET) (kontrol): ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 55 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED) lys; Gruppe SEE (Selektiv emaljeætsning): 37 % fosforsyre påføres i løbet af 15 sekunder, kun i emalje i 55 tænder. Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group SETT (Selv-ætsning med forlænget tid): Svarende til Group SET, men under de 2 påføringer vil klæbemiddelsystemerne blive børstet i 20 sekunder, og ikke i løbet af 10 sekunder som beskrevet i Group SET; Group SETL (Self-Etching med udvidet antal lag): Klæbesystemet vil blive påført som beskrevet i Group SET, men forskerne vil påføre 4 lag, og ikke 2 lag, som beskrevet i Group SET. Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores. For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der har til formål at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et nyt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien). Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. Alle 38 tilmeldte patienter vil modtage klasse V tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, én fra hver forsøgsgruppe, ved hjælp af det samme universelle selvætsende klæbende system, som er det testede materiale i denne undersøgelse. Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 4 ikke-carious cervical læsioner (NCCL), i forskellige tænder, der skal restaureres. Disse læsioner skal være ikke-carierede, skal være mere end 1 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet. Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand. Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala. Derefter vil gummidæmningsisoleringen af ​​de tænder, der skal restaureres, blive holdt. Ikke-carious cervikale læsioner vil modtage det påførte klæbesystem i 4 forskellige protokoller adskilt af grupper. Gruppe SET (kontrol): ingen konditionering, klæbesystemet vil blive brugt i 55 tænder, ifølge producentens anvisninger, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Gruppe SEE (Selektiv emaljeætsning): 37 % fosforsyre påføres i løbet af 15 sekunder, kun i emalje i 55 tænder. Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group SET: Svarende til Group SET, men under de 2 påføringer, vil klæbemiddelsystemerne blive børstet i løbet af 20 sekunder, og ikke i løbet af 10 sekunder som beskrevet i Group SET; Gruppe SETL: Klæbesystemet påføres som beskrevet i Group SET, men forskerne vil påføre 4 lag, og ikke 2 lag, som beskrevet i Group SET. Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores. For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 4 ikke-carious cervical læsioner (NCCL), i forskellige tænder, der skal restaureres. Disse læsioner skal være ikke-carierede, skal være mere end 1 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SÆT (Selvætsning)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Self-Etching Application Strategy
I Group SET vil klæbesystemet Ambar Universal blive brugt i 55 tænder, ifølge producentens anvisninger, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
Eksperimentel: SE (Selektiv emaljeætsning)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af enamel Etching Application Strategy
I Group SEE vil 37% fosforsyre blive påført i løbet af 15 sekunder, kun i emalje i 55 tænder. Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter vil klæbesystemet Ambar Universal blive børstet i 10 sekunder i hulrummet, vil blive lufttørret i 5 sekunder, børstet igen i 10 sekunder, luft -tørret i 10 sekunder og aktiveret i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
Eksperimentel: SETT (Selvætsning, mere tid)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af selvætsning med forlænget tidsapplikationsstrategi
I Group SETT vil klæbesystemet Ambar Universal blive brugt i 55 tænder, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 20 sekunder, lufttørres i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores
Eksperimentel: SETL (Selvætsning, flere lag)
55 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Self Etching with Extended layers number Strategy
I Group SETL vil klæbesystemet Ambar Universal blive brugt i 55 tænder, i selvætsende tilstand. Klæbesystemet børstes i 10 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørres i 5 sekunder, børstes igen i 10 sekunder, lufttørret i 5 sekunder og aktiveret i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringstab
Tidsramme: Fire år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i løbet af fire år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af ​​forskel på mindst 25 % i mængden af ​​resterende restaureringer i de forskellige grupper.
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fire år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i løbet af fire år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af ​​farvet restaureringer i de forskellige grupper.
Fire år
Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Fire år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fire år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af ​​genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
Fire år
Sekundær caries
Tidsramme: Fire år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i løbet af fire år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af ​​forskel på mindst 25 % i mængden af ​​genopretninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFFAMBAR2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvætsende applikationsstrategi

Abonner